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COMPARAÇÃO DE TÉCNICAS DE ANESTESIA SEM OPIOIDES E COM OPIOIDES NO ÍNDICE qNOX EM CIRURGIA ABDOMINAL SOB ANESTESIA GERAL (OFA-OBA)

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Muhammad Rahman Efendi Nasution

Um Ensaio Randomizado Controlado Duplo-Cego Comparando Anestesia Livre de Opiáceos e Anestesia Baseada em Opiáceos no Índice qNOX Durante Cirurgia Abdominal Sob Anestesia Geral

Este estudo é um ensaio clínico controlado, randomizado e duplamente cego, concebido para avaliar os efeitos da anestesia sem opióides (OFA) em comparação com a anestesia baseada em opióides (OBA) em doentes adultos submetidos a cirurgia abdominal eletiva sob anestesia geral. A anestesia sem opióides utiliza uma combinação multimodal de cetamina, lidocaína e dexmedetomidina para fornecer analgesia e estabilidade autonómica sem administração intraoperatória de opióides. Em contraste, a abordagem baseada em opióides utiliza fentanilo como principal agente analgésico, que continua a ser o método convencional em muitos contextos cirúrgicos.

O principal objetivo deste estudo foi comparar a resposta nociceptiva entre as técnicas OFA e OBA utilizando o índice qNOX, um parâmetro quantitativo fornecido pelo monitor CONOX® que reflete a probabilidade de resposta do doente a estímulos nocivos. Os valores de qNOX foram registados em vários momentos intraoperatórios chave: antes da indução, durante a intubação, antes da incisão, durante a incisão cirúrgica e uma hora após a incisão. Os resultados secundários incluíram a estabilidade hemodinâmica intraoperatória e a incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios (PONV).

Um total de 42 doentes foram recrutados e aleatoriamente distribuídos em dois grupos iguais. Ambos os grupos foram submetidos a cirurgia sob protocolos padronizados para garantir profundidade anestésica e condições cirúrgicas comparáveis. O estudo não encontrou diferenças significativas nos valores de qNOX entre os grupos OFA e OBA em nenhum dos momentos medidos, sugerindo que o controlo nociceptivo foi igualmente eficaz em ambas as técnicas. Os parâmetros hemodinâmicos mantiveram-se estáveis e comparáveis entre os grupos durante todo o período intraoperatório.

No entanto, observou-se uma diferença notável na incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios. O grupo OFA apresentou uma taxa significativamente mais baixa de PONV em comparação com o grupo OBA, indicando um potencial benefício clínico de evitar a exposição intraoperatória a opióides. Estes resultados apoiam a utilização da OFA como uma alternativa segura e eficaz às estratégias tradicionais baseadas em opióides, particularmente em doentes com risco de efeitos adversos relacionados com opióides.

No geral, este estudo fornece evidências de que a anestesia sem opióides pode oferecer um controlo analgésico intraoperatório equivalente, ao mesmo tempo que reduz as complicações pós-operatórias associadas aos opióides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A anestesia baseada em opioides tem sido há muito a abordagem padrão para fornecer analgesia e estabilidade autonómica durante a anestesia geral. No entanto, a crescente consciencialização dos efeitos adversos relacionados com opioides, como a depressão respiratória, náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO), recuperação atrasada, hiperalgesia e riscos da exposição prolongada a opioides, levou ao desenvolvimento de estratégias alternativas que visam reduzir ou eliminar o uso de opioides intraoperatórios. A anestesia sem opioides (ASO) é uma dessas técnicas que utiliza uma combinação multimodal de agentes não opioides para alcançar analgesia adequada e controlo hemodinâmico, minimizando simultaneamente a carga farmacológica associada aos opioides.

Os protocolos de ASO incorporam tipicamente medicamentos como a cetamina, lidocaína e dexmedetomidina, cada um contribuindo com efeitos analgésicos, anti-hiperalgésicos e simpatolíticos através de diferentes mecanismos. Esta abordagem multimodal pode oferecer um controlo nociceptivo mais estável e reduzir a incidência de complicações pós-operatórias relacionadas com opioides. Apesar destes benefícios potenciais, a evidência comparando a ASO e a anestesia tradicional baseada em opioides (ABO) em termos de resposta nociceptiva intraoperatória permanece limitada, particularmente quando avaliada com sistemas de monitorização objetiva.

O presente estudo foi concebido como um ensaio clínico controlado, randomizado e duplamente cego para avaliar se a ASO fornece um controlo nociceptivo intraoperatório comparável à ABO em pacientes submetidos a cirurgia abdominal eletiva sob anestesia geral. A resposta nociceptiva foi avaliada utilizando o índice qNOX, um parâmetro quantitativo derivado de sinais eletroencefalográficos e eletromiográficos fornecidos pelo sistema de monitorização CONOX®. O qNOX reflete a probabilidade de responsividade do paciente a estímulos nocivos, oferecendo uma medida objetiva da adequação analgésica intraoperatória.

Um total de 42 pacientes adultos que preenchiam os critérios de inclusão foram aleatoriamente distribuídos em dois grupos iguais: o grupo ASO e o grupo ABO. Ambos os grupos foram submetidos a um protocolo padronizado de indução e manutenção anestésica para garantir níveis comparáveis de hipnose e bloqueio neuromuscular. O grupo ASO recebeu uma combinação de cetamina, lidocaína e dexmedetomidina, enquanto o grupo ABO recebeu fentanil como analgésico opioide primário. Todos os outros componentes anestésicos, incluindo agentes de indução, agentes de manutenção, parâmetros de ventilação e procedimentos cirúrgicos, foram mantidos consistentes entre os grupos.

Os valores de qNOX foram registados em intervalos pré-determinados representando fases-chave do processo cirúrgico: linha de base antes da indução, durante a intubação endotraqueal, antes da incisão cirúrgica, no momento da incisão e uma hora após a incisão. Os parâmetros hemodinâmicos foram monitorizados ao longo do procedimento para avaliar a estabilidade autonómica. Além da monitorização nociceptiva, os resultados pós-operatórios, incluindo náuseas, vómitos e qualidade geral de recuperação, foram avaliados na unidade de cuidados pós-operatórios.

Este estudo procura determinar se a ASO pode fornecer um perfil nociceptivo intraoperatório comparável à ABO, enquanto potencialmente reduz os efeitos adversos pós-operatórios relacionados com opioides. Espera-se que os resultados contribuam para o crescente corpo de evidências sobre a utilidade clínica, segurança e viabilidade da implementação da anestesia sem opioides na prática cirúrgica de rotina, particularmente para pacientes com maior risco de complicações relacionadas com opioides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonésia, 20146
        • RSUP H. Adam Malik Medan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Pacientes adultos com idades entre os 18 e os 65 anos

Pacientes submetidos a cirurgia abdominal eletiva (por exemplo, laparotomia, colectomia, cistectomia, etc.)

Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II

Submetidos a anestesia geral com intubação endotraqueal

Submetidos a cirurgia abdominal com duração inferior a 4 horas

Dispostos a participar no estudo e a assinar o formulário de consentimento informado

Pacientes que são extubados na sala de operações após a conclusão do procedimento cirúrgico

Critérios de Exclusão:

Pacientes com distúrbios neurológicos (por exemplo, epilepsia, acidente vascular cerebral, nível de consciência alterado)

Histórico de distúrbios psiquiátricos graves ou uso prolongado de medicamentos psicotrópicos

Pacientes com histórico de arritmias cardíacas e/ou uso prévio de medicamentos antiarrítmicos e/ou aqueles com pacemaker

Pacientes com pressão intracraniana elevada

Pacientes em terapia crónica com opióides ou outros tratamentos para dor crónica

Pacientes com instabilidade hemodinâmica grave (hipotensão/choque, arritmias instáveis)

Pacientes com histórico de alergia aos medicamentos utilizados neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dexmedetomidina para sedação e simpatólise, cetamina em baixa dose para analgesia e prevenção de ce
Os participantes neste braço receberão anestesia sem opioides (OFA), uma técnica anestésica que evita o uso de opioides intraoperatórios e emprega um regime multimodal sem opioides.
O protocolo inclui agentes como dexmedetomidina, cetamina em dose baixa, lidocaína intravenosa, sulfato de magnésio, paracetamol e anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), administrados de acordo com os protocolos institucionais para fornecer anestesia e analgesia adequadas, minimizando a exposição a opioides.
Os participantes neste braço receberão anestesia sem opioides (OFA), uma abordagem anestésica que evita o uso de opioides intraoperatórios e utiliza um regime multimodal sem opioides. O protocolo inclui dexmedetomidina para sedação e simpatólise, cetamina em baixa dose para analgesia e prevenção de sensibilização central, lidocaína intravenosa para efeitos analgésicos e anti-inflamatórios sistémicos, sulfato de magnésio como antagonista do recetor N-metil-D-aspartato (NMDA) para melhorar a analgesia, paracetamol para analgesia central sem opioides e fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) para efeitos analgésicos e anti-inflamatórios periféricos. Estes agentes são administrados de acordo com protocolos institucionais para proporcionar anestesia e analgesia adequadas, minimizando a exposição a opioides.
Experimental: fentanil ou remifentanil, administrados de acordo com os protocolos institucionais
Os participantes neste braço receberão anestesia baseada em opióides (ABO), a técnica anestésica padrão que utiliza opióides intraoperatórios como fentanilo ou remifentanilo, administrados de acordo com os protocolos institucionais. Este braço serve como comparador ativo para avaliar diferenças nos resultados pós-operatórios em comparação com a anestesia livre de opióides.
Os participantes neste braço receberão anestesia sem opioides (OFA), uma abordagem anestésica que evita o uso de opioides intraoperatórios e utiliza um regime multimodal sem opioides. O protocolo inclui dexmedetomidina para sedação e simpatólise, cetamina em baixa dose para analgesia e prevenção de sensibilização central, lidocaína intravenosa para efeitos analgésicos e anti-inflamatórios sistémicos, sulfato de magnésio como antagonista do recetor N-metil-D-aspartato (NMDA) para melhorar a analgesia, paracetamol para analgesia central sem opioides e fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) para efeitos analgésicos e anti-inflamatórios periféricos. Estes agentes são administrados de acordo com protocolos institucionais para proporcionar anestesia e analgesia adequadas, minimizando a exposição a opioides.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até à Extubação
Prazo: Imediatamente pós-operatório (0-30 minutos)
Tempo (em minutos) medido desde a descontinuação dos agentes anestésicos gerais até à extubação bem-sucedida na sala de operações.
A medição reflete a velocidade de recuperação do paciente da anestesia após cirurgia abdominal eletiva realizada sob anestesia geral com intubação endotraqueal.
Imediatamente pós-operatório (0-30 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios (PONV)
Prazo: 0-24 horas pós-operatório
A proporção de doentes que apresentam náuseas e/ou vómitos no período pós-operatório precoce após cirurgia abdominal sob anestesia geral. A avaliação será realizada através de observação clínica direta e autorrelato do doente na área de recuperação.
0-24 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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