Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

VERGLEICH VON OPIOIDFREIEN UND OPIOIDBASIERTEN ANÄSTHESIETECHNIKEN AUF DEN qNOX-INDEX BEI ABDOMINALCHIRURGIE UNTER ALLGEMEINANÄSTHESIE (OFA-OBA)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Muhammad Rahman Efendi Nasution

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zum Vergleich von opioidfreier Anästhesie und opioidbasierter Anästhesie hinsichtlich des qNOX-Index während abdominaler Chirurgie unter Vollnarkose

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen einer opioidfreien Anästhesie (OFA) im Vergleich zu einer opioidbasierten Anästhesie (OBA) bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven Bauchoperation unter Vollnarkose unterziehen. Opioidfreie Anästhesie verwendet eine multimodale Kombination aus Ketamin, Lidocain und Dexmedetomidin, um Analgesie und autonome Stabilität ohne intraoperative Opioidverabreichung zu gewährleisten. Im Gegensatz dazu nutzt der opioidbasierte Ansatz Fentanyl als primäres Analgetikum, was in vielen chirurgischen Umgebungen die konventionelle Methode bleibt.

Das primäre Ziel dieser Studie war es, die nozizeptive Reaktion zwischen OFA- und OBA-Techniken unter Verwendung des qNOX-Index zu vergleichen, einem quantitativen Parameter, der vom CONOX®-Monitor bereitgestellt wird und die Wahrscheinlichkeit der Patientenreaktion auf schädliche Reize widerspiegelt. qNOX-Werte wurden an mehreren wichtigen intraoperativen Zeitpunkten aufgezeichnet: vor der Einleitung, während der Intubation, vor dem Schnitt, während des chirurgischen Schnitts und eine Stunde nach dem Schnitt. Sekundäre Endpunkte umfassten die intraoperative hämodynamische Stabilität und die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV).

Insgesamt wurden 42 Patienten eingeschlossen und zufällig in zwei gleich große Gruppen eingeteilt. Beide Gruppen wurden nach standardisierten Protokollen operiert, um eine vergleichbare Anästhesietiefe und chirurgische Bedingungen zu gewährleisten. Die Studie ergab keine signifikanten Unterschiede in den qNOX-Werten zwischen den OFA- und OBA-Gruppen zu irgendeinem gemessenen Zeitpunkt, was darauf hindeutet, dass die nozizeptive Kontrolle bei beiden Techniken gleichermaßen wirksam war. Die hämodynamischen Parameter blieben während der gesamten intraoperativen Periode stabil und vergleichbar zwischen den Gruppen.

Es wurde jedoch ein bemerkenswerter Unterschied bei der Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen beobachtet. Die OFA-Gruppe wies eine signifikant geringere Rate an PONV im Vergleich zur OBA-Gruppe auf, was auf einen potenziellen klinischen Vorteil der Vermeidung einer intraoperativen Opioidexposition hindeutet. Diese Ergebnisse unterstützen den Einsatz von OFA als sichere und wirksame Alternative zu traditionellen opioidbasierten Strategien, insbesondere bei Patienten mit einem Risiko für opioidbedingte Nebenwirkungen.

Insgesamt liefert diese Studie Belege dafür, dass opioidfreie Anästhesie eine gleichwertige intraoperative Analgesiekontrolle bieten kann, während postoperative opioidassoziierte Komplikationen reduziert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Opioidbasierte Anästhesie war lange Zeit der Standardansatz zur Bereitstellung von Analgesie und autonomer Stabilität während der Allgemeinanästhesie. Jedoch hat das zunehmende Bewusstsein für opioidbedingte Nebenwirkungen wie Atemdepression, postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), verzögerte Genesung, Hyperalgesie und Risiken einer verlängerten Opioidexposition zur Entwicklung alternativer Strategien geführt, die darauf abzielen, den Einsatz intraoperativer Opioide zu reduzieren oder zu eliminieren. Opioidfreie Anästhesie (OFA) ist eine solche Technik, die eine multimodale Kombination nicht-opioider Wirkstoffe nutzt, um eine ausreichende Analgesie und hämodynamische Kontrolle zu erreichen und gleichzeitig die mit Opioiden verbundene pharmakologische Belastung zu minimieren.

OFA-Protokolle beinhalten typischerweise Medikamente wie Ketamin, Lidocain und Dexmedetomidin, die jeweils durch unterschiedliche Mechanismen analgetische, antihyperalgetische und sympatholytische Wirkungen beitragen. Dieser multimodale Ansatz kann eine stabilere nozizeptive Kontrolle bieten und die Inzidenz opioidbedingter postoperativer Komplikationen reduzieren. Trotz dieser potenziellen Vorteile bleibt die Evidenz, die OFA und traditionelle opioidbasierte Anästhesie (OBA) hinsichtlich der intraoperativen nozizeptiven Reaktion vergleicht, begrenzt, insbesondere wenn sie mit objektiven Überwachungssystemen bewertet wird.

Die vorliegende Studie wurde als randomisierte, doppelblinde kontrollierte klinische Studie konzipiert, um zu bewerten, ob OFA eine vergleichbare intraoperative nozizeptive Kontrolle wie OBA bei Patienten bietet, die sich einer elektiven Bauchoperation unter Allgemeinanästhesie unterziehen. Die nozizeptive Reaktion wurde unter Verwendung des qNOX-Index bewertet, eines quantitativen Parameters, der aus elektroenzephalographischen und elektromyographischen Signalen abgeleitet wird, die vom CONOX®-Überwachungssystem bereitgestellt werden. qNOX spiegelt die Wahrscheinlichkeit der Patientenreaktivität auf schädliche Reize wider und bietet ein objektives Maß für die intraoperative Analgesieadäquanz.

Insgesamt 42 erwachsene Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden randomisiert in zwei gleich große Gruppen eingeteilt: die OFA-Gruppe und die OBA-Gruppe. Beide Gruppen durchliefen ein standardisiertes Anästhesieeinleitungs- und -aufrechterhaltungsprotokoll, um vergleichbare Hypnose- und neuromuskuläre Blockadegrade sicherzustellen. Die OFA-Gruppe erhielt eine Kombination aus Ketamin, Lidocain und Dexmedetomidin, während die OBA-Gruppe Fentanyl als primäres Opioidanalgetikum erhielt. Alle anderen anästhetischen Komponenten, einschließlich Einleitungsmittel, Aufrechterhaltungsmittel, Beatmungsparameter und chirurgische Verfahren, wurden zwischen den Gruppen konsistent gehalten.

qNOX-Werte wurden in vordefinierten Intervallen aufgezeichnet, die Schlüsselphasen des chirurgischen Prozesses darstellen: Ausgangswert vor der Einleitung, während der endotrachealen Intubation, vor dem chirurgischen Schnitt, zum Zeitpunkt des Schnitts und eine Stunde nach dem Schnitt. Hämodynamische Parameter wurden während des gesamten Eingriffs überwacht, um die autonome Stabilität zu bewerten. Zusätzlich zur nozizeptiven Überwachung wurden postoperative Ergebnisse einschließlich Übelkeit, Erbrechen und allgemeiner Genesungsqualität in der postoperativen Pflegeeinheit bewertet.

Diese Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob OFA ein intraoperatives nozizeptives Profil bieten kann, das mit OBA vergleichbar ist, während potenziell postoperative opioidbedingte Nebenwirkungen reduziert werden. Die Ergebnisse werden voraussichtlich zur wachsenden Evidenzbasis bezüglich der klinischen Nützlichkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit der Implementierung opioidfreier Anästhesie in der routinemäßigen chirurgischen Praxis beitragen, insbesondere für Patienten mit einem höheren Risiko für opioidbedingte Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesien, 20146
        • RSUP H. Adam Malik Medan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten im Alter von 18-65 Jahren

Patienten, die sich einer elektiven Bauchoperation unterziehen (z.B. Laparotomie, Kolektomie, Zystektomie, usw.)

American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-II

Unterziehen sich einer Allgemeinanästhesie mit endotrachealer Intubation

Unterziehen sich einer Bauchoperation mit einer Dauer von weniger als 4 Stunden

Bereit, an der Studie teilzunehmen und die Einwilligungserklärung zu unterschreiben

Patienten, die nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs im Operationssaal extubiert werden

Ausschlusskriterien:

Patienten mit neurologischen Störungen (z.B. Epilepsie, Schlaganfall, veränderter Bewusstseinszustand)

Anamnese schwerer psychiatrischer Störungen oder langfristige Einnahme von Psychopharmaka

Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen und/oder vorheriger Einnahme von Antiarrhythmika und/oder solchen mit einem Herzschrittmacher

Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck

Patienten unter chronischer Opioidtherapie oder anderen chronischen Schmerzbehandlungen

Patienten mit schwerer hämodynamischer Instabilität (Hypotonie/Schock, instabile Arrhythmien)

Patienten mit einer Allergie gegen in dieser Studie verwendete Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin zur Sedierung und Sympathikolyse, niedrig dosiertes Ketamin zur Analgesie und Prävention von
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten opioidfreie Anästhesie (OFA), eine anästhetische Technik, die den Einsatz intraoperativer Opioide vermeidet und ein multimodales Nicht-Opioid-Regime anwendet. Das Protokoll umfasst Wirkstoffe wie Dexmedetomidin, niedrig dosiertes Ketamin, intravenöses Lidocain, Magnesiumsulfat, Paracetamol und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), die gemäß institutioneller Protokolle verabreicht werden, um eine angemessene Anästhesie und Analgesie zu gewährleisten und gleichzeitig die Opioid-Exposition zu minimieren.
Teilnehmer in diesem Arm erhalten opioidfreie Anästhesie (OFA), ein anästhesiologisches Verfahren, das auf intraoperative Opioide verzichtet und ein multimodales Nicht-Opioid-Regime nutzt. Das Protokoll umfasst Dexmedetomidin zur Sedierung und Sympatholyse, niedrig dosiertes Ketamin zur Analgesie und Prävention zentraler Sensibilisierung, intravenöses Lidocain für systemische analgetische und entzündungshemmende Effekte, Magnesiumsulfat als N-Methyl-D-Aspartat-(NMDA)-Rezeptorantagonist zur Verstärkung der Analgesie, Paracetamol zur zentralen Nicht-Opioid-Analgesie und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) für periphere analgetische und entzündungshemmende Wirkungen. Diese Wirkstoffe werden gemäß institutioneller Protokolle verabreicht, um eine adäquate Anästhesie und Analgesie zu gewährleisten und gleichzeitig die Opioid-Exposition zu minimieren.
Experimental: Fentanyl oder Remifentanil, gemäß institutioneller Protokolle verabreicht
Teilnehmer in diesem Arm erhalten opioidbasierte Anästhesie (OBA), die Standardanästhesietechnik mit intraoperativen Opioiden wie Fentanyl oder Remifentanil, gemäß institutioneller Protokolle verabreicht. Dieser Arm dient als aktiver Vergleich für die Bewertung von Unterschieden bei postoperativen Ergebnissen im Vergleich zu opioiffreier Anästhesie.
Teilnehmer in diesem Arm erhalten opioidfreie Anästhesie (OFA), ein anästhesiologisches Verfahren, das auf intraoperative Opioide verzichtet und ein multimodales Nicht-Opioid-Regime nutzt. Das Protokoll umfasst Dexmedetomidin zur Sedierung und Sympatholyse, niedrig dosiertes Ketamin zur Analgesie und Prävention zentraler Sensibilisierung, intravenöses Lidocain für systemische analgetische und entzündungshemmende Effekte, Magnesiumsulfat als N-Methyl-D-Aspartat-(NMDA)-Rezeptorantagonist zur Verstärkung der Analgesie, Paracetamol zur zentralen Nicht-Opioid-Analgesie und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) für periphere analgetische und entzündungshemmende Wirkungen. Diese Wirkstoffe werden gemäß institutioneller Protokolle verabreicht, um eine adäquate Anästhesie und Analgesie zu gewährleisten und gleichzeitig die Opioid-Exposition zu minimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (0-30 Minuten)
Zeit (in Minuten), gemessen ab dem Absetzen der allgemeinen Anästhetika bis zur erfolgreichen Extubation im Operationssaal. Die Messung spiegelt die Erholungsgeschwindigkeit des Patienten von der Anästhesie nach einer elektiven Bauchoperation wider, die unter Allgemeinanästhesie mit endotrachealer Intubation durchgeführt wurde.
Unmittelbar postoperativ (0-30 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 0-24 Stunden postoperativ
Der Anteil der Patienten, die in der frühen postoperativen Phase nach einer Bauchoperation unter Vollnarkose postoperative Übelkeit und/oder Erbrechen erfahren. Die Bewertung erfolgt durch direkte klinische Beobachtung und Selbstberichterstattung der Patienten im Aufwachraum.
0-24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidfreie Anästhesie

Klinische Studien zur Nicht-Opioid-Analgetika

Abonnieren