- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07310524
VERGLEICH VON OPIOIDFREIEN UND OPIOIDBASIERTEN ANÄSTHESIETECHNIKEN AUF DEN qNOX-INDEX BEI ABDOMINALCHIRURGIE UNTER ALLGEMEINANÄSTHESIE (OFA-OBA)
Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zum Vergleich von opioidfreier Anästhesie und opioidbasierter Anästhesie hinsichtlich des qNOX-Index während abdominaler Chirurgie unter Vollnarkose
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen einer opioidfreien Anästhesie (OFA) im Vergleich zu einer opioidbasierten Anästhesie (OBA) bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven Bauchoperation unter Vollnarkose unterziehen. Opioidfreie Anästhesie verwendet eine multimodale Kombination aus Ketamin, Lidocain und Dexmedetomidin, um Analgesie und autonome Stabilität ohne intraoperative Opioidverabreichung zu gewährleisten. Im Gegensatz dazu nutzt der opioidbasierte Ansatz Fentanyl als primäres Analgetikum, was in vielen chirurgischen Umgebungen die konventionelle Methode bleibt.
Das primäre Ziel dieser Studie war es, die nozizeptive Reaktion zwischen OFA- und OBA-Techniken unter Verwendung des qNOX-Index zu vergleichen, einem quantitativen Parameter, der vom CONOX®-Monitor bereitgestellt wird und die Wahrscheinlichkeit der Patientenreaktion auf schädliche Reize widerspiegelt. qNOX-Werte wurden an mehreren wichtigen intraoperativen Zeitpunkten aufgezeichnet: vor der Einleitung, während der Intubation, vor dem Schnitt, während des chirurgischen Schnitts und eine Stunde nach dem Schnitt. Sekundäre Endpunkte umfassten die intraoperative hämodynamische Stabilität und die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV).
Insgesamt wurden 42 Patienten eingeschlossen und zufällig in zwei gleich große Gruppen eingeteilt. Beide Gruppen wurden nach standardisierten Protokollen operiert, um eine vergleichbare Anästhesietiefe und chirurgische Bedingungen zu gewährleisten. Die Studie ergab keine signifikanten Unterschiede in den qNOX-Werten zwischen den OFA- und OBA-Gruppen zu irgendeinem gemessenen Zeitpunkt, was darauf hindeutet, dass die nozizeptive Kontrolle bei beiden Techniken gleichermaßen wirksam war. Die hämodynamischen Parameter blieben während der gesamten intraoperativen Periode stabil und vergleichbar zwischen den Gruppen.
Es wurde jedoch ein bemerkenswerter Unterschied bei der Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen beobachtet. Die OFA-Gruppe wies eine signifikant geringere Rate an PONV im Vergleich zur OBA-Gruppe auf, was auf einen potenziellen klinischen Vorteil der Vermeidung einer intraoperativen Opioidexposition hindeutet. Diese Ergebnisse unterstützen den Einsatz von OFA als sichere und wirksame Alternative zu traditionellen opioidbasierten Strategien, insbesondere bei Patienten mit einem Risiko für opioidbedingte Nebenwirkungen.
Insgesamt liefert diese Studie Belege dafür, dass opioidfreie Anästhesie eine gleichwertige intraoperative Analgesiekontrolle bieten kann, während postoperative opioidassoziierte Komplikationen reduziert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Opioidbasierte Anästhesie war lange Zeit der Standardansatz zur Bereitstellung von Analgesie und autonomer Stabilität während der Allgemeinanästhesie. Jedoch hat das zunehmende Bewusstsein für opioidbedingte Nebenwirkungen wie Atemdepression, postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), verzögerte Genesung, Hyperalgesie und Risiken einer verlängerten Opioidexposition zur Entwicklung alternativer Strategien geführt, die darauf abzielen, den Einsatz intraoperativer Opioide zu reduzieren oder zu eliminieren. Opioidfreie Anästhesie (OFA) ist eine solche Technik, die eine multimodale Kombination nicht-opioider Wirkstoffe nutzt, um eine ausreichende Analgesie und hämodynamische Kontrolle zu erreichen und gleichzeitig die mit Opioiden verbundene pharmakologische Belastung zu minimieren.
OFA-Protokolle beinhalten typischerweise Medikamente wie Ketamin, Lidocain und Dexmedetomidin, die jeweils durch unterschiedliche Mechanismen analgetische, antihyperalgetische und sympatholytische Wirkungen beitragen. Dieser multimodale Ansatz kann eine stabilere nozizeptive Kontrolle bieten und die Inzidenz opioidbedingter postoperativer Komplikationen reduzieren. Trotz dieser potenziellen Vorteile bleibt die Evidenz, die OFA und traditionelle opioidbasierte Anästhesie (OBA) hinsichtlich der intraoperativen nozizeptiven Reaktion vergleicht, begrenzt, insbesondere wenn sie mit objektiven Überwachungssystemen bewertet wird.
Die vorliegende Studie wurde als randomisierte, doppelblinde kontrollierte klinische Studie konzipiert, um zu bewerten, ob OFA eine vergleichbare intraoperative nozizeptive Kontrolle wie OBA bei Patienten bietet, die sich einer elektiven Bauchoperation unter Allgemeinanästhesie unterziehen. Die nozizeptive Reaktion wurde unter Verwendung des qNOX-Index bewertet, eines quantitativen Parameters, der aus elektroenzephalographischen und elektromyographischen Signalen abgeleitet wird, die vom CONOX®-Überwachungssystem bereitgestellt werden. qNOX spiegelt die Wahrscheinlichkeit der Patientenreaktivität auf schädliche Reize wider und bietet ein objektives Maß für die intraoperative Analgesieadäquanz.
Insgesamt 42 erwachsene Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden randomisiert in zwei gleich große Gruppen eingeteilt: die OFA-Gruppe und die OBA-Gruppe. Beide Gruppen durchliefen ein standardisiertes Anästhesieeinleitungs- und -aufrechterhaltungsprotokoll, um vergleichbare Hypnose- und neuromuskuläre Blockadegrade sicherzustellen. Die OFA-Gruppe erhielt eine Kombination aus Ketamin, Lidocain und Dexmedetomidin, während die OBA-Gruppe Fentanyl als primäres Opioidanalgetikum erhielt. Alle anderen anästhetischen Komponenten, einschließlich Einleitungsmittel, Aufrechterhaltungsmittel, Beatmungsparameter und chirurgische Verfahren, wurden zwischen den Gruppen konsistent gehalten.
qNOX-Werte wurden in vordefinierten Intervallen aufgezeichnet, die Schlüsselphasen des chirurgischen Prozesses darstellen: Ausgangswert vor der Einleitung, während der endotrachealen Intubation, vor dem chirurgischen Schnitt, zum Zeitpunkt des Schnitts und eine Stunde nach dem Schnitt. Hämodynamische Parameter wurden während des gesamten Eingriffs überwacht, um die autonome Stabilität zu bewerten. Zusätzlich zur nozizeptiven Überwachung wurden postoperative Ergebnisse einschließlich Übelkeit, Erbrechen und allgemeiner Genesungsqualität in der postoperativen Pflegeeinheit bewertet.
Diese Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob OFA ein intraoperatives nozizeptives Profil bieten kann, das mit OBA vergleichbar ist, während potenziell postoperative opioidbedingte Nebenwirkungen reduziert werden. Die Ergebnisse werden voraussichtlich zur wachsenden Evidenzbasis bezüglich der klinischen Nützlichkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit der Implementierung opioidfreier Anästhesie in der routinemäßigen chirurgischen Praxis beitragen, insbesondere für Patienten mit einem höheren Risiko für opioidbedingte Komplikationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Sumatra
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Medan, North Sumatra, Indonesien, 20146
- RSUP H. Adam Malik Medan
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten im Alter von 18-65 Jahren
Patienten, die sich einer elektiven Bauchoperation unterziehen (z.B. Laparotomie, Kolektomie, Zystektomie, usw.)
American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-II
Unterziehen sich einer Allgemeinanästhesie mit endotrachealer Intubation
Unterziehen sich einer Bauchoperation mit einer Dauer von weniger als 4 Stunden
Bereit, an der Studie teilzunehmen und die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
Patienten, die nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs im Operationssaal extubiert werden
Ausschlusskriterien:
Patienten mit neurologischen Störungen (z.B. Epilepsie, Schlaganfall, veränderter Bewusstseinszustand)
Anamnese schwerer psychiatrischer Störungen oder langfristige Einnahme von Psychopharmaka
Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen und/oder vorheriger Einnahme von Antiarrhythmika und/oder solchen mit einem Herzschrittmacher
Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck
Patienten unter chronischer Opioidtherapie oder anderen chronischen Schmerzbehandlungen
Patienten mit schwerer hämodynamischer Instabilität (Hypotonie/Schock, instabile Arrhythmien)
Patienten mit einer Allergie gegen in dieser Studie verwendete Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dexmedetomidin zur Sedierung und Sympathikolyse, niedrig dosiertes Ketamin zur Analgesie und Prävention von
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten opioidfreie Anästhesie (OFA), eine anästhetische Technik, die den Einsatz intraoperativer Opioide vermeidet und ein multimodales Nicht-Opioid-Regime anwendet.
Das Protokoll umfasst Wirkstoffe wie Dexmedetomidin, niedrig dosiertes Ketamin, intravenöses Lidocain, Magnesiumsulfat, Paracetamol und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), die gemäß institutioneller Protokolle verabreicht werden, um eine angemessene Anästhesie und Analgesie zu gewährleisten und gleichzeitig die Opioid-Exposition zu minimieren.
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Teilnehmer in diesem Arm erhalten opioidfreie Anästhesie (OFA), ein anästhesiologisches Verfahren, das auf intraoperative Opioide verzichtet und ein multimodales Nicht-Opioid-Regime nutzt.
Das Protokoll umfasst Dexmedetomidin zur Sedierung und Sympatholyse, niedrig dosiertes Ketamin zur Analgesie und Prävention zentraler Sensibilisierung, intravenöses Lidocain für systemische analgetische und entzündungshemmende Effekte, Magnesiumsulfat als N-Methyl-D-Aspartat-(NMDA)-Rezeptorantagonist zur Verstärkung der Analgesie, Paracetamol zur zentralen Nicht-Opioid-Analgesie und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) für periphere analgetische und entzündungshemmende Wirkungen.
Diese Wirkstoffe werden gemäß institutioneller Protokolle verabreicht, um eine adäquate Anästhesie und Analgesie zu gewährleisten und gleichzeitig die Opioid-Exposition zu minimieren.
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Experimental: Fentanyl oder Remifentanil, gemäß institutioneller Protokolle verabreicht
Teilnehmer in diesem Arm erhalten opioidbasierte Anästhesie (OBA), die Standardanästhesietechnik mit intraoperativen Opioiden wie Fentanyl oder Remifentanil, gemäß institutioneller Protokolle verabreicht.
Dieser Arm dient als aktiver Vergleich für die Bewertung von Unterschieden bei postoperativen Ergebnissen im Vergleich zu opioiffreier Anästhesie.
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Teilnehmer in diesem Arm erhalten opioidfreie Anästhesie (OFA), ein anästhesiologisches Verfahren, das auf intraoperative Opioide verzichtet und ein multimodales Nicht-Opioid-Regime nutzt.
Das Protokoll umfasst Dexmedetomidin zur Sedierung und Sympatholyse, niedrig dosiertes Ketamin zur Analgesie und Prävention zentraler Sensibilisierung, intravenöses Lidocain für systemische analgetische und entzündungshemmende Effekte, Magnesiumsulfat als N-Methyl-D-Aspartat-(NMDA)-Rezeptorantagonist zur Verstärkung der Analgesie, Paracetamol zur zentralen Nicht-Opioid-Analgesie und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) für periphere analgetische und entzündungshemmende Wirkungen.
Diese Wirkstoffe werden gemäß institutioneller Protokolle verabreicht, um eine adäquate Anästhesie und Analgesie zu gewährleisten und gleichzeitig die Opioid-Exposition zu minimieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (0-30 Minuten)
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Zeit (in Minuten), gemessen ab dem Absetzen der allgemeinen Anästhetika bis zur erfolgreichen Extubation im Operationssaal.
Die Messung spiegelt die Erholungsgeschwindigkeit des Patienten von der Anästhesie nach einer elektiven Bauchoperation wider, die unter Allgemeinanästhesie mit endotrachealer Intubation durchgeführt wurde.
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Unmittelbar postoperativ (0-30 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 0-24 Stunden postoperativ
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Der Anteil der Patienten, die in der frühen postoperativen Phase nach einer Bauchoperation unter Vollnarkose postoperative Übelkeit und/oder Erbrechen erfahren.
Die Bewertung erfolgt durch direkte klinische Beobachtung und Selbstberichterstattung der Patienten im Aufwachraum.
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0-24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRENST2025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Opioidfreie Anästhesie
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