- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07310524
SROVNÁNÍ OPIOID-FREE A OPIOID-BASED TECHNIK ANESTÉZIE NA qNOX INDEX PŘI BŘIŠNÍCH OPERACÍCH POD CELKOVOU ANESTÉZIÍ (OFA-OBA)
Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie srovnávající opioidem nezatíženou anestezii a opioidovou anestezii podle indexu qNOX během břišní operace v celkové anestezii
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení účinků anestezie bez opioidů (OFA) ve srovnání s anestezií založenou na opioidech (OBA) u dospělých pacientů podstupujících plánovanou břišní operaci v celkové anestezii. Anestezie bez opioidů využívá multimodální kombinaci ketaminu, lidokainu a dexmedetomidinu k zajištění analgezie a autonomní stability bez podání opioidů během operace. Naproti tomu přístup založený na opioidech využívá fentanyl jako hlavní analgetikum, což zůstává konvenční metodou v mnoha chirurgických prostředích.
Primárním cílem této studie bylo porovnat nociceptivní odpověď mezi technikami OFA a OBA pomocí indexu qNOX, což je kvantitativní parametr poskytovaný monitorem CONOX®, který odráží pravděpodobnost reakce pacienta na škodlivé podněty. Hodnoty qNOX byly zaznamenány v několika klíčových časových bodech během operace: před indukcí, během intubace, před řezem, během chirurgického řezu a jednu hodinu po řezu. Sekundární výsledky zahrnovaly hemodynamickou stabilitu během operace a výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).
Celkem bylo zařazeno 42 pacientů a náhodně rozděleno do dvou stejných skupin. Obě skupiny podstoupily operaci podle standardizovaných protokolů, aby byla zajištěna srovnatelná hloubka anestezie a chirurgické podmínky. Studie nezjistila žádné významné rozdíly v hodnotách qNOX mezi skupinami OFA a OBA v žádném z měřených časových bodů, což naznačuje, že kontrola nocicepce byla u obou technik stejně účinná. Hemodynamické parametry zůstaly stabilní a srovnatelné mezi skupinami po celou dobu operace.
Nicméně byl pozorován výrazný rozdíl ve výskytu pooperační nevolnosti a zvracení. Skupina OFA zaznamenala významně nižší míru PONV ve srovnání se skupinou OBA, což naznačuje potenciální klinický přínos vyhýbání se expozici opioidům během operace. Tyto zjištění podporují použití OFA jako bezpečné a účinné alternativy k tradičním strategiím založeným na opioidech, zejména u pacientů s rizikem nežádoucích účinků souvisejících s opioidy.
Celkově tato studie poskytuje důkazy, že anestezie bez opioidů může nabídnout ekvivalentní intraoperační analgetickou kontrolu a zároveň snížit pooperační komplikace spojené s opioidy.
Přehled studie
Detailní popis
Anestézie založená na opioidech byla dlouho standardním přístupem k zajištění analgezie a autonomní stability během celkové anestézie. Nicméně rostoucí povědomí o nežádoucích účincích souvisejících s opioidy, jako je respirační deprese, pooperační nevolnost a zvracení (PONV), opožděné zotavení, hyperalgezie a rizika dlouhodobé expozice opioidům, vedlo k vývoji alternativních strategií, které mají za cíl snížit nebo eliminovat použití intraoperačních opioidů. Anestézie bez opioidů (OFA) je jednou z takových technik, která využívá multimodální kombinaci neopioidních látek k dosažení adekvátní analgezie a hemodynamické kontroly při minimalizaci farmakologické zátěže spojené s opioidy.
Protokoly OFA typicky zahrnují léky jako ketamin, lidokain a dexmedetomidin, z nichž každý přispívá analgetickými, antihyperalgetickými a sympatolytickými účinky prostřednictvím různých mechanismů. Tento multimodální přístup může poskytnout stabilnější kontrolu nocicepce a snížit incidenci pooperačních komplikací souvisejících s opioidy. Navzdory těmto potenciálním benefitům jsou důkazy porovnávající OFA a tradiční anestézii založenou na opioidech (OBA) z hlediska intraoperační nociceptivní odpovědi stále omezené, zejména při hodnocení pomocí objektivních monitorovacích systémů.
Tato studie byla navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie s cílem vyhodnotit, zda OFA poskytuje srovnatelnou intraoperační kontrolu nocicepce jako OBA u pacientů podstupujících elektivní břišní chirurgii v celkové anestézii. Nociceptivní odpověď byla hodnocena pomocí indexu qNOX, kvantitativního parametru odvozeného z elektroencefalografických a elektromyografických signálů poskytovaných monitorovacím systémem CONOX®. qNOX odráží pravděpodobnost reakce pacienta na noxické podněty, což poskytuje objektivní měřítko intraoperační analgetické adekvátnosti.
Celkem 42 dospělých pacientů splňujících inkluzní kritéria bylo náhodně rozděleno do dvou stejných skupin: skupina OFA a skupina OBA. Obě skupiny podstoupily standardizovaný protokol anestetické indukce a udržování, aby bylo zajištěno srovnatelné úrovně hypnózy a neuromuskulární blokády. Skupina OFA dostala kombinaci ketaminu, lidokainu a dexmedetomidinu, zatímco skupina OBA dostala fentanyl jako primární opioidní analgetikum. Všechny ostatní anestetické složky, včetně indukčních látek, udržovacích látek, ventilačních parametrů a chirurgických procedur, byly mezi skupinami konzistentní.
Hodnoty qNOX byly zaznamenávány v předem stanovených intervalech reprezentujících klíčové fáze chirurgického procesu: výchozí hodnota před indukcí, během endotracheální intubace, před chirurgickým řezem, v okamžiku řezu a jednu hodinu po řezu. Hemodynamické parametry byly monitorovány po celý průběh procedury, aby bylo vyhodnocena autonomní stabilita. Kromě monitorování nocicepce byly pooperační výsledky včetně nevolnosti, zvracení a celkové kvality zotavení hodnoceny na pooperační jednotce intenzivní péče.
Tato studie se snaží zjistit, zda OFA může poskytnout intraoperační nociceptivní profil srovnatelný s OBA, přičemž potenciálně snižuje pooperační nežádoucí účinky související s opioidy. Očekává se, že výsledky přispějí k rostoucímu množství důkazů týkajících se klinické užitečnosti, bezpečnosti a proveditelnosti implementace anestézie bez opioidů v rutinní chirurgické praxi, zejména pro pacienty s vyšším rizikem komplikací souvisejících s opioidy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Indonésie, 20146
- RSUP H. Adam Malik Medan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti ve věku 18–65 let
Pacienti podstupující plánovanou břišní operaci (např. laparotomii, kolektomii, cystektomii atd.)
Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I–II
Podstupující celkovou anestezii s endotracheální intubací
Podstupující břišní operaci s délkou trvání kratší než 4 hodiny
Ochotní se účastnit studie a podepsat formulář informovaného souhlasu
Pacienti, kteří jsou extubováni na operačním sále po dokončení chirurgického výkonu
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti s neurologickými poruchami (např. epilepsií, cévní mozkovou příhodou, změněnou úrovní vědomí)
Anamnéza závažných psychiatrických poruch nebo dlouhodobé užívání psychotropních léků
Pacienti s anamnézou srdečních arytmií a/nebo předchozím užíváním antiarytmik a/nebo ti s kardiostimulátorem
Pacienti se zvýšeným nitrolebním tlakem
Pacienti na chronické terapii opioidy nebo jiné chronické léčbě bolesti
Pacienti se závažnou hemodynamickou nestabilitou (hypotenze/šok, nestabilní arytmie)
Pacienti s anamnézou alergie na léky používané v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dexmedetomidin pro sedaci a sympatolýzu, nízká dávka ketaminu pro analgezii a prevenci ce
Účastníci v této větvi studie obdrží anestezii bez opioidů (OFA), anestetickou techniku, která se vyhýbá použití intraoperačních opioidů a využívá multimodalní neopioidní režim.
Protokol zahrnuje látky jako dexmedetomidin, nízké dávky ketaminu, intravenózní lidokain, síran hořečnatý, acetaminofen a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), podávané podle institucionálních protokolů, aby zajistily dostatečnou anestezii a analgezii a zároveň minimalizovaly expozici opioidům.
|
Účastníci v této rameni obdrží opioid-free anestezii (OFA), anestetický přístup, který se vyhýbá použití intraoperačních opioidů a využívá multimodální neopioidní režim.
Protokol zahrnuje dexmedetomidin pro sedaci a sympatolýzu, nízkou dávku ketaminu pro analgezii a prevenci centrální senzitizace, intravenózní lidokain pro systémové analgetické a protizánětlivé účinky, síran hořečnatý jako antagonista receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA) pro zvýšení analgezie, acetaminofen pro centrální neopioidní analgezii a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) pro periferní analgetické a protizánětlivé účinky.
Tyto látky se podávají podle institucionálních protokolů, aby poskytly adekvátní anestezii a analgezii při minimalizaci expozice opioidům.
|
|
Experimentální: fentanyl nebo remifentanil, podávaný podle institucionálních protokolů
Účastníci v této skupině obdrží anestezii založenou na opioidech (OBA), což je standardní anestetická technika využívající intraoperační opioidy jako je fentanyl nebo remifentanil, podávané podle institucionálních protokolů.
Tato skupina slouží jako aktivní komparátor pro hodnocení rozdílů v pooperačních výsledcích ve srovnání s anestezií bez opioidů.
|
Účastníci v této rameni obdrží opioid-free anestezii (OFA), anestetický přístup, který se vyhýbá použití intraoperačních opioidů a využívá multimodální neopioidní režim.
Protokol zahrnuje dexmedetomidin pro sedaci a sympatolýzu, nízkou dávku ketaminu pro analgezii a prevenci centrální senzitizace, intravenózní lidokain pro systémové analgetické a protizánětlivé účinky, síran hořečnatý jako antagonista receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA) pro zvýšení analgezie, acetaminofen pro centrální neopioidní analgezii a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) pro periferní analgetické a protizánětlivé účinky.
Tyto látky se podávají podle institucionálních protokolů, aby poskytly adekvátní anestezii a analgezii při minimalizaci expozice opioidům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do extubace
Časové okno: Bezprostředně po operaci (0–30 minut)
|
Čas (v minutách) měřený od ukončení podávání celkových anestetik do úspěšné extubace v operačním sále.
Měření odráží rychlost zotavení pacienta z anestezie po plánované břišní operaci provedené v celkové anestezii s endotracheální intubací.
|
Bezprostředně po operaci (0–30 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
|
Podíl pacientů, kteří zažívají pooperační nevolnost a/nebo zvracení v časném pooperačním období po břišní operaci pod celkovou anestezií.
Hodnocení bude provedeno pomocí přímého klinického pozorování a vlastního hlášení pacienta v prostoru pro zotavení.
|
0-24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRENST2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anestézie bez opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaZatím nenabírámeZlepšení kvality | Zubní lékařství | Opioid | Klinický auditKanada
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePohotovostní břišní chirurgie | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
Kulsoom International HospitalNáborBlok Erector Spinae | Opioid | Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).Pákistán
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Tanta UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Gynekologická chirurgie | OpioidEgypt
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Aswan UniversityDokončenoCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
Klinické studie na Neopioidní analgetika
-
University of JordanNáborZubní implantátJordán
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Asia Diabetes FoundationNeznámý
-
Ain Shams UniversityNeznámýNedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázyEgypt
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...DokončenoMorbidní obezita vyžadující bariatrickou chirurgiiEgypt
-
He Jin PengWuhan Union Hospital, China; Hunan Children's Hospital; Guangzhou Women and Children... a další spolupracovníciNeznámýNekróza hlavice stehenní kosti | Dislokace kyčle
-
Beijing Anzhen HospitalNáborIschemická choroba srdeční | Obstrukční spánková apnoe u dospělýchČína
-
Bispebjerg HospitalDokončenoKandidát na bariatrickou chirurgii | Infekce související s protézou | Selhání protézy | Přežití protézy | Artritida kolenaDánsko
-
David BrienzaDokončeno