- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07310524
CONFRONTO DELLE TECNICHE DI ANESTESIA SENZA OPPIOIDI E BASATE SU OPPIOIDI SULL'INDICE qNOX NELLA CHIRURGIA ADDOMINALE SOTTO ANESTESIA GENERALE (OFA-OBA)
Uno Studio Randomizzato in Doppio Cieco Controllato che Confronta l'Anestesia Senza Oppioidi e l'Anestesia a Base di Oppioidi sull'Indice qNOX Durante la Chirurgia Addominale in Anestesia Generale
Questo studio è una sperimentazione clinica controllata randomizzata in doppio cieco, progettata per valutare gli effetti dell'anestesia senza oppioidi (OFA) rispetto all'anestesia basata su oppioidi (OBA) in pazienti adulti sottoposti a chirurgia addominale elettiva in anestesia generale. L'anestesia senza oppioidi utilizza una combinazione multimodale di ketamina, lidocaina e dexmedetomidina per fornire analgesia e stabilità autonomica senza la somministrazione intraoperatoria di oppioidi. Al contrario, l'approccio basato su oppioidi utilizza il fentanil come agente analgesico primario, che rimane il metodo convenzionale in molti contesti chirurgici.
L'obiettivo principale di questo studio era confrontare la risposta nocicettiva tra le tecniche OFA e OBA utilizzando l'indice qNOX, un parametro quantitativo fornito dal monitor CONOX® che riflette la probabilità di risposta del paziente a stimoli nocivi. I valori qNOX sono stati registrati in diversi momenti intraoperatori chiave: prima dell'induzione, durante l'intubazione, prima dell'incisione, durante l'incisione chirurgica e un'ora dopo l'incisione. Gli esiti secondari includevano la stabilità emodinamica intraoperatoria e l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV).
Sono stati arruolati un totale di 42 pazienti, assegnati casualmente in due gruppi di uguale numerosità. Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a intervento chirurgico secondo protocolli standardizzati per garantire profondità anestesiologica e condizioni chirurgiche comparabili. Lo studio non ha riscontrato differenze significative nei valori qNOX tra i gruppi OFA e OBA in nessuno dei tempi misurati, suggerendo che il controllo nocicettivo fosse ugualmente efficace in entrambe le tecniche. I parametri emodinamici sono rimasti stabili e comparabili tra i gruppi durante tutto il periodo intraoperatorio.
Tuttavia, è stata osservata una differenza notevole nell'incidenza di nausea e vomito postoperatori. Il gruppo OFA ha presentato un tasso significativamente inferiore di PONV rispetto al gruppo OBA, indicando un potenziale beneficio clinico nell'evitare l'esposizione intraoperatoria agli oppioidi. Questi risultati supportano l'uso dell'OFA come alternativa sicura ed efficace alle strategie tradizionali basate su oppioidi, in particolare nei pazienti a rischio di effetti avversi correlati agli oppioidi.
In generale, questo studio fornisce evidenze che l'anestesia senza oppioidi può offrire un controllo analgesico intraoperatorio equivalente riducendo al contempo le complicanze postoperatorie associate agli oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia a base di oppioidi è da tempo l'approccio standard per fornire analgesia e stabilità autonomica durante l'anestesia generale. Tuttavia, la crescente consapevolezza degli effetti avversi correlati agli oppioidi, come depressione respiratoria, nausea e vomito postoperatori (PONV), recupero ritardato, iperalgesia e rischi legati all'esposizione prolungata agli oppioidi, ha portato allo sviluppo di strategie alternative che mirano a ridurre o eliminare l'uso di oppioidi intraoperatori. L'anestesia senza oppioidi (OFA) è una di queste tecniche che utilizza una combinazione multimodale di agenti non oppioidi per ottenere un'adeguata analgesia e controllo emodinamico, minimizzando al contempo il carico farmacologico associato agli oppioidi.
I protocolli OFA tipicamente incorporano farmaci come ketamina, lidocaina e dexmedetomidina, ciascuno dei quali contribuisce con effetti analgesici, antiiperalgesici e simpaticolitici attraverso meccanismi diversi. Questo approccio multimodale può offrire un controllo nocicettivo più stabile e ridurre l'incidenza delle complicanze postoperatorie correlate agli oppioidi. Nonostante questi potenziali benefici, le evidenze che confrontano OFA e l'anestesia tradizionale a base di oppioidi (OBA) in termini di risposta nocicettiva intraoperatoria rimangono limitate, in particolare quando valutate utilizzando sistemi di monitoraggio obiettivi.
Il presente studio è stato progettato come una sperimentazione clinica controllata, randomizzata, in doppio cieco per valutare se l'OFA fornisca un controllo nocicettivo intraoperatorio comparabile all'OBA in pazienti sottoposti a chirurgia addominale elettiva in anestesia generale. La risposta nocicettiva è stata valutata utilizzando l'indice qNOX, un parametro quantitativo derivato dai segnali elettroencefalografici ed elettromiografici forniti dal sistema di monitoraggio CONOX®. Il qNOX riflette la probabilità di reattività del paziente a stimoli nocivi, offrendo una misura obiettiva dell'adeguatezza analgesica intraoperatoria.
Un totale di 42 pazienti adulti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati assegnati casualmente in due gruppi uguali: il gruppo OFA e il gruppo OBA. Entrambi i gruppi hanno seguito un protocollo standardizzato di induzione e mantenimento anestetico per garantire livelli comparabili di ipnosi e blocco neuromuscolare. Il gruppo OFA ha ricevuto una combinazione di ketamina, lidocaina e dexmedetomidina, mentre il gruppo OBA ha ricevuto fentanil come analgesico oppioide primario. Tutti gli altri componenti anestetici, inclusi agenti di induzione, agenti di mantenimento, parametri di ventilazione e procedure chirurgiche, sono stati mantenuti consistenti tra i gruppi.
I valori di qNOX sono stati registrati a intervalli predeterminati che rappresentano fasi chiave del processo chirurgico: baseline prima dell'induzione, durante l'intubazione endotracheale, prima dell'incisione chirurgica, al momento dell'incisione e un'ora dopo l'incisione. I parametri emodinamici sono stati monitorati durante tutta la procedura per valutare la stabilità autonomica. Oltre al monitoraggio nocicettivo, gli esiti postoperatori, inclusi nausea, vomito e qualità complessiva del recupero, sono stati valutati nell'unità di cure postoperatorie.
Questo studio cerca di determinare se l'OFA possa fornire un profilo nocicettivo intraoperatorio comparabile all'OBA, riducendo potenzialmente gli effetti avversi postoperatori correlati agli oppioidi. I risultati dovrebbero contribuire al crescente corpus di evidenze riguardanti l'utilità clinica, la sicurezza e la fattibilità dell'implementazione dell'anestesia senza oppioidi nella pratica chirurgica di routine, in particolare per pazienti a più alto rischio di complicanze correlate agli oppioidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Sumatra
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Medan, North Sumatra, Indonesia, 20146
- RSUP H. Adam Malik Medan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
Pazienti sottoposti a chirurgia addominale elettiva (ad esempio, laparotomia, colectomia, cistectomia, ecc.)
Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I-II
Sottoposti ad anestesia generale con intubazione endotracheale
Sottoposti a chirurgia addominale con una durata inferiore a 4 ore
Disposti a partecipare allo studio e a firmare il modulo di consenso informato
Pazienti che vengono estubati in sala operatoria al termine della procedura chirurgica
Criteri di esclusione:
Pazienti con disturbi neurologici (ad esempio, epilessia, ictus, alterato livello di coscienza)
Storia di gravi disturbi psichiatrici o uso a lungo termine di farmaci psicotropi
Pazienti con storia di aritmie cardiache e/o precedente uso di farmaci antiaritmici e/o quelli con pacemaker
Pazienti con pressione intracranica aumentata
Pazienti in terapia cronica con oppiacei o altri trattamenti per il dolore cronico
Pazienti con grave instabilità emodinamica (ipotensione/shock, aritmie instabili)
Pazienti con storia di allergia ai farmaci utilizzati in questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: dexmedetomidina per sedazione e simpatolisi, ketamina a basso dosaggio per analgesia e prevenzione di ce
I partecipanti in questo braccio riceveranno anestesia senza oppioidi (OFA), una tecnica anestetica che evita l'uso di oppioidi intraoperatori e impiega un regime multimodale non oppioide.
Il protocollo include agenti come la dexmedetomidina, ketamina a basso dosaggio, lidocaina endovenosa, solfato di magnesio, acetaminofene e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), somministrati secondo i protocolli istituzionali per fornire un'adeguata anestesia e analgesia riducendo al minimo l'esposizione agli oppioidi.
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I partecipanti in questo braccio riceveranno anestesia senza oppioidi (OFA), un approccio anestetico che evita l'uso di oppioidi intraoperatori e utilizza un regime multimodale non oppioide.
Il protocollo include dexmedetomidina per sedazione e simpatolisi, ketamina a basso dosaggio per analgesia e prevenzione della sensibilizzazione centrale, lidocaina endovenosa per effetti analgesici sistemici e antinfiammatori, solfato di magnesio come antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) per potenziare l'analgesia, paracetamolo per analgesia centrale non oppioide e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per effetti analgesici periferici e antinfiammatori.
Questi agenti vengono somministrati secondo i protocolli istituzionali per fornire un'adeguata anestesia e analgesia riducendo al minimo l'esposizione agli oppioidi.
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Sperimentale: fentanil o remifentanil, somministrati secondo i protocolli istituzionali
I partecipanti in questo braccio riceveranno anestesia a base di oppioidi (OBA), la tecnica anestetica standard che utilizza oppioidi intraoperatori come fentanil o remifentanil, somministrati secondo i protocolli istituzionali.
Questo braccio funge da comparatore attivo per valutare le differenze negli esiti postoperatori rispetto all'anestesia senza oppioidi.
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I partecipanti in questo braccio riceveranno anestesia senza oppioidi (OFA), un approccio anestetico che evita l'uso di oppioidi intraoperatori e utilizza un regime multimodale non oppioide.
Il protocollo include dexmedetomidina per sedazione e simpatolisi, ketamina a basso dosaggio per analgesia e prevenzione della sensibilizzazione centrale, lidocaina endovenosa per effetti analgesici sistemici e antinfiammatori, solfato di magnesio come antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) per potenziare l'analgesia, paracetamolo per analgesia centrale non oppioide e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per effetti analgesici periferici e antinfiammatori.
Questi agenti vengono somministrati secondo i protocolli istituzionali per fornire un'adeguata anestesia e analgesia riducendo al minimo l'esposizione agli oppioidi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo alla Estubazione
Lasso di tempo: Immediatamente postoperatorio (0-30 minuti)
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Tempo (in minuti) misurato dalla sospensione degli agenti anestetici generali fino alla riuscita estubazione in sala operatoria.
La misurazione riflette la velocità di recupero del paziente dall'anestesia dopo un intervento chirurgico addominale elettivo eseguito in anestesia generale con intubazione endotracheale.
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Immediatamente postoperatorio (0-30 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 0-24 ore postoperatorie
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La proporzione di pazienti che manifestano nausea e/o vomito postoperatori nel periodo postoperatorio immediato a seguito di un intervento chirurgico addominale in anestesia generale.
La valutazione verrà effettuata mediante osservazione clinica diretta e auto-segnalazione del paziente nell'area di risveglio.
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0-24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRENST2025
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