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全身麻醉下腹部手术中无阿片类药物与阿片类药物麻醉技术对qNOX指数的比较 (OFA-OBA)

2025年12月15日 更新者:Muhammad Rahman Efendi Nasution

一项随机双盲对照试验比较全身麻醉下腹部手术期间无阿片类药物麻醉与阿片类药物麻醉对qNOX指数的影响

本研究是一项随机、双盲对照临床试验,旨在评估无阿片类药物麻醉(OFA)与阿片类药物麻醉(OBA)相比,在全身麻醉下接受择期腹部手术的成年患者中的效果。 无阿片类药物麻醉采用氯胺酮、利多卡因和右美托咪定的多模式组合,在不使用术中阿片类药物的情况下提供镇痛和自主神经稳定性。 相比之下,阿片类药物方法使用芬太尼作为主要镇痛剂,这仍然是许多外科手术环境中的常规方法。

本研究的主要目的是使用qNOX指数比较OFA和OBA技术的伤害性反应,qNOX指数是CONOX®监护仪提供的定量参数,反映了患者对有害刺激反应的概率。 qNOX值在几个关键的术中时间点记录:诱导前、插管期间、切皮前、手术切口期间以及切皮后一小时。 次要结局包括术中血流动力学稳定性和术后恶心呕吐(PONV)的发生率。

共纳入42名患者,随机分为两个相等组。 两组均按照标准化方案进行手术,以确保可比较的麻醉深度和手术条件。 研究发现,在任何测量时间点,OFA组和OBA组之间的qNOX值均无显著差异,表明两种技术的伤害性控制同样有效。 在整个术中期间,血流动力学参数保持稳定且组间可比。

然而,在术后恶心呕吐的发生率方面观察到了显著差异。 与OBA组相比,OFA组的PONV发生率显著较低,这表明避免术中阿片类药物暴露可能具有临床益处。 这些发现支持使用OFA作为传统阿片类药物策略的安全有效替代方案,特别是在有阿片类药物相关不良反应风险的患者中。

总体而言,本研究提供的证据表明,无阿片类药物麻醉可以提供同等的术中镇痛控制,同时减少术后阿片类药物相关并发症。

研究概览

地位

完全的

详细说明

长期以来,基于阿片类药物的麻醉一直是全身麻醉期间提供镇痛和自主神经稳定性的标准方法。 然而,人们日益认识到阿片类药物相关的不良反应,如呼吸抑制、术后恶心呕吐(PONV)、恢复延迟、痛觉过敏以及长期阿片类药物暴露的风险,这促使了旨在减少或消除术中阿片类药物使用的替代策略的发展。 无阿片类药物麻醉(OFA)就是这样一种技术,它利用多种非阿片类药物的组合来实现充分的镇痛和血流动力学控制,同时最大限度地减少与阿片类药物相关的药理负担。

OFA方案通常包含氯胺酮、利多卡因和右美托咪定等药物,每种药物通过不同的机制发挥镇痛、抗痛觉过敏和交感神经抑制作用。 这种多模式方法可能提供更稳定的伤害性刺激控制,并降低阿片类药物相关术后并发症的发生率。 尽管有这些潜在益处,但比较OFA和传统基于阿片类药物的麻醉(OBA)在术中伤害性反应方面的证据仍然有限,特别是在使用客观监测系统进行评估时。

本研究设计为一项随机、双盲对照临床试验,旨在评估在全身麻醉下接受择期腹部手术的患者中,OFA是否提供与OBA相当的术中伤害性刺激控制。 伤害性反应使用qNOX指数进行评估,这是由CONOX®监测系统提供的脑电图和肌电图信号导出的定量参数。 qNOX反映了患者对有害刺激产生反应的可能性,为术中镇痛充分性提供了客观衡量指标。

共有42名符合纳入标准的成年患者被随机分为两组:OFA组和OBA组,每组人数相等。 两组均接受标准化的麻醉诱导和维持方案,以确保可比较的催眠和神经肌肉阻滞水平。 OFA组接受氯胺酮、利多卡因和右美托咪定的组合用药,而OBA组接受芬太尼作为主要阿片类镇痛药。 所有其他麻醉成分,包括诱导药物、维持药物、通气参数和手术程序,在两组之间保持一致。

qNOX值在代表手术过程关键阶段的预定时间点记录:诱导前基线、气管插管期间、手术切皮前、切皮时刻以及切皮后一小时。 整个手术过程中监测血流动力学参数以评估自主神经稳定性。 除了伤害性刺激监测外,还在术后监护室评估了术后结局,包括恶心、呕吐和总体恢复质量。

本研究旨在确定OFA是否能够提供与OBA相当的术中伤害性刺激控制特征,同时潜在地减少术后阿片类药物相关的不良反应。 研究结果有望为越来越多的关于在常规手术实践中实施无阿片类药物麻醉的临床效用、安全性和可行性的证据做出贡献,特别是对于那些阿片类药物相关并发症风险较高的患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Sumatra
      • Medan、North Sumatra、印度尼西亚、20146
        • RSUP H. Adam Malik Medan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

年龄18-65岁的成年患者

接受择期腹部手术的患者(例如:剖腹手术、结肠切除术、膀胱切除术等)

美国麻醉医师协会(ASA)身体状况I-II级

接受气管插管全身麻醉

接受时长少于4小时的腹部手术

愿意参与研究并签署知情同意书

手术完成后在手术室拔管的患者

排除标准:

患有神经系统疾病的患者(例如:癫痫、中风、意识水平改变)

有严重精神疾病史或长期使用精神类药物的患者

有心律失常病史和/或既往使用抗心律失常药物和/或装有起搏器的患者

颅内压升高的患者

接受长期阿片类药物治疗或其他慢性疼痛治疗的患者

有严重血流动力学不稳定的患者(低血压/休克、不稳定性心律失常)

对本研究使用药物有过敏史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:右美托咪定用于镇静和交感神经阻滞,低剂量氯胺酮用于镇痛和预防中枢性
该组的参与者将接受无阿片类麻醉(OFA),这是一种避免使用术中阿片类药物并采用多模式非阿片类方案的麻醉技术。 方案包括右美托咪定、低剂量氯胺酮、静脉利多卡因、硫酸镁、对乙酰氨基酚和非甾体抗炎药(NSAIDs)等药物,根据机构规程给药,以提供充分的麻醉和镇痛,同时最大程度减少阿片类药物的暴露。
该组参与者将接受无阿片类药物麻醉(OFA),这是一种避免使用术中阿片类药物并采用多模式非阿片类药物方案的麻醉方法。 方案包括:右美托咪定用于镇静和交感神经抑制,低剂量氯胺酮用于镇痛和预防中枢敏化,静脉注射利多卡因用于全身镇痛和抗炎作用,硫酸镁作为N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂以增强镇痛效果,对乙酰氨基酚用于中枢非阿片类镇痛,以及非甾体抗炎药(NSAIDs)用于外周镇痛和抗炎作用。 这些药物根据机构方案给药,以提供充分的麻醉和镇痛,同时最大限度地减少阿片类药物暴露。
实验性的:根据机构协议施用的芬太尼或瑞芬太尼
该组的参与者将接受基于阿片类药物的麻醉(OBA),这是一种标准的麻醉技术,使用术中阿片类药物如芬太尼或瑞芬太尼,并根据机构方案进行给药。 该组作为活性对照,用于评估与无阿片类药物麻醉相比在术后结果上的差异。
该组参与者将接受无阿片类药物麻醉(OFA),这是一种避免使用术中阿片类药物并采用多模式非阿片类药物方案的麻醉方法。 方案包括:右美托咪定用于镇静和交感神经抑制,低剂量氯胺酮用于镇痛和预防中枢敏化,静脉注射利多卡因用于全身镇痛和抗炎作用,硫酸镁作为N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂以增强镇痛效果,对乙酰氨基酚用于中枢非阿片类镇痛,以及非甾体抗炎药(NSAIDs)用于外周镇痛和抗炎作用。 这些药物根据机构方案给药,以提供充分的麻醉和镇痛,同时最大限度地减少阿片类药物暴露。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
拔管时间
大体时间:术后即刻(0-30分钟)
时间(以分钟计),从停止使用全身麻醉药物开始计算,直至在手术室内成功拔管。该测量反映了患者在全身麻醉气管插管下接受择期腹部手术后从麻醉中恢复的速度。
术后即刻(0-30分钟)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后恶心呕吐(PONV)发生率
大体时间:术后0-24小时
在全身麻醉下接受腹部手术后早期术后期间出现恶心和/或呕吐的患者比例。 将在恢复区通过直接临床观察和患者自我报告进行评估。
术后0-24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月8日

初级完成 (实际的)

2025年11月12日

研究完成 (实际的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月15日

首次发布 (实际的)

2025年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月15日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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