- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07310524
SAMMENLIGNING AF OPIOIDFRIE OG OPIOIDBASEREDE ANÆSTESITEKNIKKERS EFFEKT PÅ qNOX-INDEKSET VED ABDOMINALKIRURGI UNDER GENERALANÆSTESI (OFA-OBA)
En randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse, der sammenligner opioidfri anæstesi og opioidbaseret anæstesi på qNOX-indekset under abdominalkirurgi i fuld narkose
Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind kontrolleret klinisk prøve, der er designet til at evaluere effekterne af opioidfri anæstesi (OFA) sammenlignet med opioidbaseret anæstesi (OBA) hos voksne patienter, der gennemgår elektiv abdominalkirurgi under generel anæstesi. Opioidfri anæstesi anvender en multimodal kombination af ketamin, lidokain og dexmedetomidin for at give analgesi og autonom stabilitet uden intraoperativ opioidadministration. I modsætning hertil anvender den opioidbaserede tilgang fentanyl som det primære analgesiske middel, hvilket forbliver den konventionelle metode i mange kirurgiske sammenhænge.
Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne den nociceptive respons mellem OFA- og OBA-teknikker ved hjælp af qNOX-indekset, en kvantitativ parameter leveret af CONOX®-monitoren, der afspejler sandsynligheden for patientens respons på skadelige stimuli. qNOX-værdier blev registreret på flere vigtige intraoperative tidspunkter: før induktion, under intubation, før incision, under kirurgisk incision og en time efter incision. Sekundære resultater omfattede intraoperativ hemodynamisk stabilitet og forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
I alt blev 42 patienter indskrevet og tilfældigt tildelt to lige store grupper. Begge grupper gennemgik kirurgi under standardiserede protokoller for at sikre sammenlignelig anæstesidybde og kirurgiske forhold. Undersøgelsen fandt ingen signifikante forskelle i qNOX-værdier mellem OFA- og OBA-grupperne på noget målt tidspunkt, hvilket tyder på, at nociceptiv kontrol var lige effektiv i begge teknikker. Hemodynamiske parametre forblev stabile og sammenlignelige på tværs af grupperne gennem hele den intraoperative periode.
Der blev dog observeret en bemærkelsesværdig forskel i forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning. OFA-gruppen oplevede en signifikant lavere rate af PONV sammenlignet med OBA-gruppen, hvilket indikerer en potentiel klinisk fordel ved at undgå intraoperativ opioideksponering. Disse fund understøtter anvendelsen af OFA som et sikkert og effektivt alternativ til traditionelle opioidbaserede strategier, især hos patienter med risiko for opioidrelaterede bivirkninger.
Samlet set leverer denne undersøgelse bevis for, at opioidfri anæstesi kan tilbyde tilsvarende intraoperativ analgesikontrol samtidig med, at den reducerer postoperative opioidassocierede komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opioidbaseret anæstesi har længe været standardtilgangen til at give analgesi og autonom stabilitet under generel anæstesi. Imidlertid har en stigende bevidsthed om opioidrelaterede bivirkninger såsom respirationsdepression, postoperativ kvalme og opkastning (PONV), forsinket genopretning, hyperalgesi og risici for længerevarende opioideksponering ført til udviklingen af alternative strategier, der sigter mod at reducere eller eliminere brugen af intraoperative opioider. Opioidfri anæstesi (OFA) er en sådan teknik, der anvender en multimodal kombination af ikke-opioidmidler til at opnå tilstrækkelig analgesi og hemodynamisk kontrol samtidig med, at den farmakologiske belastning forbundet med opioider minimeres.
OFA-protokoller inkorporerer typisk lægemidler som ketamin, lidokain og dexmedetomidin, som hver især bidrager med analgetiske, antihyperalgetiske og sympatholytiske effekter gennem forskellige mekanismer. Denne multimodale tilgang kan tilbyde mere stabil nociceptiv kontrol og reducere forekomsten af opioidrelaterede postoperative komplikationer. På trods af disse potentielle fordele er beviserne for sammenligning mellem OFA og traditionel opioidbaseret anæstesi (OBA) med hensyn til intraoperativ nociceptiv respons begrænset, især når den vurderes ved hjælp af objektive overvågningssystemer.
Nærværende studie blev designet som en randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere, om OFA giver sammenlignelig intraoperativ nociceptiv kontrol med OBA hos patienter, der gennemgår elektiv abdominalkirurgi under generel anæstesi. Den nociceptive respons blev vurderet ved hjælp af qNOX-indekset, en kvantitativ parameter afledt fra elektroencefalografiske og elektromyografiske signaler leveret af CONOX®-overvågningssystemet. qNOX afspejler sandsynligheden for patientens reaktivitet over for skadelige stimuli og giver et objektivt mål for intraoperativ analgesi tilstrækkelighed.
I alt 42 voksne patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt tildelt to lige store grupper: OFA-gruppen og OBA-gruppen. Begge grupper gennemgik en standardiseret anæstesiinducerings- og vedligeholdelsesprotokol for at sikre sammenlignelige niveauer af hypnose og neuromuskulær blokade. OFA-gruppen modtog en kombination af ketamin, lidokain og dexmedetomidin, mens OBA-gruppen modtog fentanyl som det primære opioidanalgetikum. Alle andre anæstesikomponenter, herunder induktionsmidler, vedligeholdelsesmidler, ventilationsparametre og kirurgiske procedurer, blev holdt konsekvente mellem grupperne.
qNOX-værdier blev registreret med forudbestemte intervaller, der repræsenterede nøglefaser i den kirurgiske proces: baseline før induktion, under endotracheal intubation, før kirurgisk incision, i øjeblikket for incision og en time efter incision. Hemodynamiske parametre blev overvåget gennem hele proceduren for at vurdere autonom stabilitet. Ud over nociceptiv overvågning blev postoperative resultater, herunder kvalme, opkastning og generel genopretningskvalitet, vurderet på postoperativ afdeling.
Dette studie søger at afgøre, om OFA kan give en intraoperativ nociceptiv profil, der er sammenlignelig med OBA, samtidig med potentielt at reducere postoperative opioidrelaterede bivirkninger. Resultaterne forventes at bidrage til den voksende evidens vedrørende den kliniske anvendelighed, sikkerhed og gennemførlighed af implementering af opioidfri anæstesi i rutinemæssig kirurgisk praksis, især for patienter med højere risiko for opioidrelaterede komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Indonesien, 20146
- RSUP H. Adam Malik Medan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter i alderen 18-65 år
Patienter, der gennemgår elektiv abdominalkirurgi (f.eks. laparotomi, kolektomi, cystektomi osv.)
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
Gennemgår generel anæstesi med endotracheal intubation
Gennemgår abdominalkirurgi med en varighed på mindre end 4 timer
Villig til at deltage i studiet og underskrive informeret samtykkeformularen
Patienter, der ekstuberes i operationsstuen efter afslutning af kirurgiproceduren
Eksklusionskriterier:
Patienter med neurologiske lidelser (f.eks. epilepsi, apopleksi, ændret bevidsthedsniveau)
Tidligere historie med alvorlige psykiske lidelser eller langvarig brug af psykofarmaka
Patienter med en historie med hjertearytmier og/eller tidligere brug af antiarytmika og/eller dem med pacemaker
Patienter med forhøjet intrakranielt tryk
Patienter under kronisk opioidbehandling eller anden kronisk smertebehandling
Patienter med alvorlig hemodynamisk ustabilitet (hypotension/chok, ustabile arytmier)
Patienter med en historie med allergi over for lægemidler brugt i dette studie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dexmedetomidin til sedation og sympatholyse, lavdosis ketamin til analgesi og forebyggelse af ce
Deltagerne i denne gruppe vil modtage opioidfri anæstesi (OFA), en anæstesiteknik, der undgår brugen af intraoperative opioider og anvender et multimodal ikke-opioidregime.
Protokollen omfatter midler som dexmedetomidin, lavdosis ketamin, intravenøs lidocain, magnesiumsulfat, acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), administreret i henhold til institutionelle protokoller for at give tilstrækkelig anæstesi og analgesi samtidig med at opioideksponeringen minimeres.
|
Deltagerne i denne arm vil modtage opioidfri anæstesi (OFA), en anæstesimetode, der undgår brugen af intraoperative opioider og anvender et multimodal ikke-opioid regime.
Protokollen inkluderer dexmedetomidin til sedation og sympatholyse, lavdosis ketamin til analgesi og forebyggelse af central sensitivering, intravenøs lidokain til systemisk analgesi og antiinflammatorisk effekt, magnesiumsulfat som en N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptorantagonist for at forbedre analgesi, acetaminophen til central ikke-opioid analgesi og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) til perifer analgesi og antiinflammatorisk effekt.
Disse midler administreres i henhold til institutionelle protokoller for at give tilstrækkelig anæstesi og analgesi samtidig med at opioideksponeringen minimeres.
|
|
Eksperimentel: fentanyl eller remifentanil, administreret i henhold til institutionelle protokoller
Deltagere i denne arm vil modtage opioidbaseret anæstesi (OBA), den standard anæstesiteknik, der anvender intraoperative opioider såsom fentanyl eller remifentanil, administreret i henhold til institutionelle protokoller.
Denne arm fungerer som den aktive komparator for evaluering af forskelle i postoperative resultater sammenlignet med opioidfri anæstesi.
|
Deltagerne i denne arm vil modtage opioidfri anæstesi (OFA), en anæstesimetode, der undgår brugen af intraoperative opioider og anvender et multimodal ikke-opioid regime.
Protokollen inkluderer dexmedetomidin til sedation og sympatholyse, lavdosis ketamin til analgesi og forebyggelse af central sensitivering, intravenøs lidokain til systemisk analgesi og antiinflammatorisk effekt, magnesiumsulfat som en N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptorantagonist for at forbedre analgesi, acetaminophen til central ikke-opioid analgesi og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) til perifer analgesi og antiinflammatorisk effekt.
Disse midler administreres i henhold til institutionelle protokoller for at give tilstrækkelig anæstesi og analgesi samtidig med at opioideksponeringen minimeres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ekstubation
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (0-30 minutter)
|
Tid (i minutter) målt fra ophøret af generelle anæstetika indtil vellykket ekstubation i operationsstuen.
Målingen afspejler patientens genopretningshastighed fra anæstesi efter elektiv abdominalkirurgi udført under generel anæstesi med endotrakeal intubation.
|
Umiddelbart postoperativt (0-30 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
|
Andelen af patienter, der oplever postoperativ kvalme og/eller opkastning i den tidlige postoperative periode efter abdominalkirurgi under generel anæstesi.
Vurderingen vil blive udført ved hjælp af direkte klinisk observation og patientens selvrapportering i opvågningsområdet.
|
0-24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRENST2025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidfri anæstesi
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringKnoglerekonstruktion af Free Fibula FlapFrankrig
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
Kliniske forsøg med Ikke-opioide smertestillende midler
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Jie LiBinzhou Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom med (akut) eksacerbationKina
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRespiratorisk acidose hos ICU-patienterFrankrig
-
Patri-cia Angelica de Miranda Silva NogueiraAfsluttet
-
Ohio State UniversityVirginia Polytechnic Institute and State University; Nationwide Children...RekrutteringCerebral Parese | Hemiparese | Spædbørns udvikling | Perinatal slagtilfældeForenede Stater
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekruttering
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterResMedAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv | Non-invasiv ventilationForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaUniversity of California, Los AngelesTrukket tilbageOveraktiv blære | Neurogen blære | Inkontinens, UrgeForenede Stater