Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAMMENLIGNING AF OPIOIDFRIE OG OPIOIDBASEREDE ANÆSTESITEKNIKKERS EFFEKT PÅ qNOX-INDEKSET VED ABDOMINALKIRURGI UNDER GENERALANÆSTESI (OFA-OBA)

15. december 2025 opdateret af: Muhammad Rahman Efendi Nasution

En randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse, der sammenligner opioidfri anæstesi og opioidbaseret anæstesi på qNOX-indekset under abdominalkirurgi i fuld narkose

Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind kontrolleret klinisk prøve, der er designet til at evaluere effekterne af opioidfri anæstesi (OFA) sammenlignet med opioidbaseret anæstesi (OBA) hos voksne patienter, der gennemgår elektiv abdominalkirurgi under generel anæstesi. Opioidfri anæstesi anvender en multimodal kombination af ketamin, lidokain og dexmedetomidin for at give analgesi og autonom stabilitet uden intraoperativ opioidadministration. I modsætning hertil anvender den opioidbaserede tilgang fentanyl som det primære analgesiske middel, hvilket forbliver den konventionelle metode i mange kirurgiske sammenhænge.

Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne den nociceptive respons mellem OFA- og OBA-teknikker ved hjælp af qNOX-indekset, en kvantitativ parameter leveret af CONOX®-monitoren, der afspejler sandsynligheden for patientens respons på skadelige stimuli. qNOX-værdier blev registreret på flere vigtige intraoperative tidspunkter: før induktion, under intubation, før incision, under kirurgisk incision og en time efter incision. Sekundære resultater omfattede intraoperativ hemodynamisk stabilitet og forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV).

I alt blev 42 patienter indskrevet og tilfældigt tildelt to lige store grupper. Begge grupper gennemgik kirurgi under standardiserede protokoller for at sikre sammenlignelig anæstesidybde og kirurgiske forhold. Undersøgelsen fandt ingen signifikante forskelle i qNOX-værdier mellem OFA- og OBA-grupperne på noget målt tidspunkt, hvilket tyder på, at nociceptiv kontrol var lige effektiv i begge teknikker. Hemodynamiske parametre forblev stabile og sammenlignelige på tværs af grupperne gennem hele den intraoperative periode.

Der blev dog observeret en bemærkelsesværdig forskel i forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning. OFA-gruppen oplevede en signifikant lavere rate af PONV sammenlignet med OBA-gruppen, hvilket indikerer en potentiel klinisk fordel ved at undgå intraoperativ opioideksponering. Disse fund understøtter anvendelsen af OFA som et sikkert og effektivt alternativ til traditionelle opioidbaserede strategier, især hos patienter med risiko for opioidrelaterede bivirkninger.

Samlet set leverer denne undersøgelse bevis for, at opioidfri anæstesi kan tilbyde tilsvarende intraoperativ analgesikontrol samtidig med, at den reducerer postoperative opioidassocierede komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Opioidbaseret anæstesi har længe været standardtilgangen til at give analgesi og autonom stabilitet under generel anæstesi. Imidlertid har en stigende bevidsthed om opioidrelaterede bivirkninger såsom respirationsdepression, postoperativ kvalme og opkastning (PONV), forsinket genopretning, hyperalgesi og risici for længerevarende opioideksponering ført til udviklingen af alternative strategier, der sigter mod at reducere eller eliminere brugen af intraoperative opioider. Opioidfri anæstesi (OFA) er en sådan teknik, der anvender en multimodal kombination af ikke-opioidmidler til at opnå tilstrækkelig analgesi og hemodynamisk kontrol samtidig med, at den farmakologiske belastning forbundet med opioider minimeres.

OFA-protokoller inkorporerer typisk lægemidler som ketamin, lidokain og dexmedetomidin, som hver især bidrager med analgetiske, antihyperalgetiske og sympatholytiske effekter gennem forskellige mekanismer. Denne multimodale tilgang kan tilbyde mere stabil nociceptiv kontrol og reducere forekomsten af opioidrelaterede postoperative komplikationer. På trods af disse potentielle fordele er beviserne for sammenligning mellem OFA og traditionel opioidbaseret anæstesi (OBA) med hensyn til intraoperativ nociceptiv respons begrænset, især når den vurderes ved hjælp af objektive overvågningssystemer.

Nærværende studie blev designet som en randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere, om OFA giver sammenlignelig intraoperativ nociceptiv kontrol med OBA hos patienter, der gennemgår elektiv abdominalkirurgi under generel anæstesi. Den nociceptive respons blev vurderet ved hjælp af qNOX-indekset, en kvantitativ parameter afledt fra elektroencefalografiske og elektromyografiske signaler leveret af CONOX®-overvågningssystemet. qNOX afspejler sandsynligheden for patientens reaktivitet over for skadelige stimuli og giver et objektivt mål for intraoperativ analgesi tilstrækkelighed.

I alt 42 voksne patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt tildelt to lige store grupper: OFA-gruppen og OBA-gruppen. Begge grupper gennemgik en standardiseret anæstesiinducerings- og vedligeholdelsesprotokol for at sikre sammenlignelige niveauer af hypnose og neuromuskulær blokade. OFA-gruppen modtog en kombination af ketamin, lidokain og dexmedetomidin, mens OBA-gruppen modtog fentanyl som det primære opioidanalgetikum. Alle andre anæstesikomponenter, herunder induktionsmidler, vedligeholdelsesmidler, ventilationsparametre og kirurgiske procedurer, blev holdt konsekvente mellem grupperne.

qNOX-værdier blev registreret med forudbestemte intervaller, der repræsenterede nøglefaser i den kirurgiske proces: baseline før induktion, under endotracheal intubation, før kirurgisk incision, i øjeblikket for incision og en time efter incision. Hemodynamiske parametre blev overvåget gennem hele proceduren for at vurdere autonom stabilitet. Ud over nociceptiv overvågning blev postoperative resultater, herunder kvalme, opkastning og generel genopretningskvalitet, vurderet på postoperativ afdeling.

Dette studie søger at afgøre, om OFA kan give en intraoperativ nociceptiv profil, der er sammenlignelig med OBA, samtidig med potentielt at reducere postoperative opioidrelaterede bivirkninger. Resultaterne forventes at bidrage til den voksende evidens vedrørende den kliniske anvendelighed, sikkerhed og gennemførlighed af implementering af opioidfri anæstesi i rutinemæssig kirurgisk praksis, især for patienter med højere risiko for opioidrelaterede komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesien, 20146
        • RSUP H. Adam Malik Medan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter i alderen 18-65 år

Patienter, der gennemgår elektiv abdominalkirurgi (f.eks. laparotomi, kolektomi, cystektomi osv.)

American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II

Gennemgår generel anæstesi med endotracheal intubation

Gennemgår abdominalkirurgi med en varighed på mindre end 4 timer

Villig til at deltage i studiet og underskrive informeret samtykkeformularen

Patienter, der ekstuberes i operationsstuen efter afslutning af kirurgiproceduren

Eksklusionskriterier:

Patienter med neurologiske lidelser (f.eks. epilepsi, apopleksi, ændret bevidsthedsniveau)

Tidligere historie med alvorlige psykiske lidelser eller langvarig brug af psykofarmaka

Patienter med en historie med hjertearytmier og/eller tidligere brug af antiarytmika og/eller dem med pacemaker

Patienter med forhøjet intrakranielt tryk

Patienter under kronisk opioidbehandling eller anden kronisk smertebehandling

Patienter med alvorlig hemodynamisk ustabilitet (hypotension/chok, ustabile arytmier)

Patienter med en historie med allergi over for lægemidler brugt i dette studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dexmedetomidin til sedation og sympatholyse, lavdosis ketamin til analgesi og forebyggelse af ce
Deltagerne i denne gruppe vil modtage opioidfri anæstesi (OFA), en anæstesiteknik, der undgår brugen af intraoperative opioider og anvender et multimodal ikke-opioidregime. Protokollen omfatter midler som dexmedetomidin, lavdosis ketamin, intravenøs lidocain, magnesiumsulfat, acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), administreret i henhold til institutionelle protokoller for at give tilstrækkelig anæstesi og analgesi samtidig med at opioideksponeringen minimeres.
Deltagerne i denne arm vil modtage opioidfri anæstesi (OFA), en anæstesimetode, der undgår brugen af intraoperative opioider og anvender et multimodal ikke-opioid regime. Protokollen inkluderer dexmedetomidin til sedation og sympatholyse, lavdosis ketamin til analgesi og forebyggelse af central sensitivering, intravenøs lidokain til systemisk analgesi og antiinflammatorisk effekt, magnesiumsulfat som en N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptorantagonist for at forbedre analgesi, acetaminophen til central ikke-opioid analgesi og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) til perifer analgesi og antiinflammatorisk effekt. Disse midler administreres i henhold til institutionelle protokoller for at give tilstrækkelig anæstesi og analgesi samtidig med at opioideksponeringen minimeres.
Eksperimentel: fentanyl eller remifentanil, administreret i henhold til institutionelle protokoller
Deltagere i denne arm vil modtage opioidbaseret anæstesi (OBA), den standard anæstesiteknik, der anvender intraoperative opioider såsom fentanyl eller remifentanil, administreret i henhold til institutionelle protokoller. Denne arm fungerer som den aktive komparator for evaluering af forskelle i postoperative resultater sammenlignet med opioidfri anæstesi.
Deltagerne i denne arm vil modtage opioidfri anæstesi (OFA), en anæstesimetode, der undgår brugen af intraoperative opioider og anvender et multimodal ikke-opioid regime. Protokollen inkluderer dexmedetomidin til sedation og sympatholyse, lavdosis ketamin til analgesi og forebyggelse af central sensitivering, intravenøs lidokain til systemisk analgesi og antiinflammatorisk effekt, magnesiumsulfat som en N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptorantagonist for at forbedre analgesi, acetaminophen til central ikke-opioid analgesi og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) til perifer analgesi og antiinflammatorisk effekt. Disse midler administreres i henhold til institutionelle protokoller for at give tilstrækkelig anæstesi og analgesi samtidig med at opioideksponeringen minimeres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubation
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (0-30 minutter)
Tid (i minutter) målt fra ophøret af generelle anæstetika indtil vellykket ekstubation i operationsstuen. Målingen afspejler patientens genopretningshastighed fra anæstesi efter elektiv abdominalkirurgi udført under generel anæstesi med endotrakeal intubation.
Umiddelbart postoperativt (0-30 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Andelen af patienter, der oplever postoperativ kvalme og/eller opkastning i den tidlige postoperative periode efter abdominalkirurgi under generel anæstesi. Vurderingen vil blive udført ved hjælp af direkte klinisk observation og patientens selvrapportering i opvågningsområdet.
0-24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidfri anæstesi

Kliniske forsøg med Ikke-opioide smertestillende midler

Abonner