- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07310524
JÄMFÖRELSE AV OPIOIDFRI OCH OPIOIDBASERAD ANESTESITEKNIK PÅ qNOX-INDEX VID ABDOMINELLKIRURGI UNDER ALLMÄN ANESTESI (OFA-OBA)
En randomiserad dubbelblind kontrollerad studie som jämför opioidfri anestesi och opioidbaserad anestesi med avseende på qNOX-indexet under bukkirurgi under generell anestesi
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind kontrollerad klinisk prövning utformad för att utvärdera effekterna av opioidfri anestesi (OFA) jämfört med opioidbaserad anestesi (OBA) hos vuxna patienter som genomgår elektiv bukkirurgi under generell anestesi. Opioidfri anestesi använder en multimodal kombination av ketamin, lidokain och dexmedetomidin för att tillhandahålla analgetika och autonom stabilitet utan intraoperativ opioidadministrering. I kontrast använder den opioidbaserade metoden fentanyl som det primära analgetiska medlet, vilket förblir den konventionella metoden i många kirurgiska sammanhang.
Det primära målet med denna studie var att jämföra den nociceptiva responsen mellan OFA- och OBA-tekniker med hjälp av qNOX-indexet, en kvantitativ parameter som tillhandahålls av CONOX®-monitorn och som återspeglar sannolikheten för patientrespons på skadliga stimuli. qNOX-värden registrerades vid flera viktiga intraoperativa tidpunkter: före induktion, under intubation, före incision, under kirurgisk incision och en timme efter incision. Sekundära utfall inkluderade intraoperativ hemodynamisk stabilitet och förekomsten av postoperativ illamående och kräkningar (PONV).
Totalt 42 patienter inkluderades och slumpmässigt fördelades i två lika stora grupper. Båda grupperna genomgick kirurgi enligt standardiserade protokoll för att säkerställa jämförbar anestesidjup och kirurgiska förhållanden. Studien fann inga signifikanta skillnader i qNOX-värden mellan OFA- och OBA-grupperna vid någon av de mätta tidpunkterna, vilket tyder på att nociceptiv kontroll var lika effektiv i båda teknikerna. Hemodynamiska parametrar förblev stabila och jämförbara mellan grupperna under hela den intraoperativa perioden.
Emellertid observerades en anmärkningsvärd skillnad i förekomsten av postoperativ illamående och kräkningar. OFA-gruppen upplevde en signifikant lägre frekvens av PONV jämfört med OBA-gruppen, vilket indikerar en potentiell klinisk fördel av att undvika intraoperativ opioidexponering. Dessa fynd stöder användningen av OFA som ett säkert och effektivt alternativ till traditionella opioidbaserade strategier, särskilt hos patienter med risk för opioidrelaterade biverkningar.
Sammanfattningsvis ger denna studie bevis för att opioidfri anestesi kan erbjuda likvärdig intraoperativ analgetisk kontroll samtidigt som postoperativa opioidassocierade komplikationer minskar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Opioidbaserad anestesi har länge varit standardmetoden för att tillhandahålla analgetika och autonom stabilitet under allmän anestesi. Medvetenheten om opioiderelaterade biverkningar som andningsdepression, postoperativ illamående och kräkning (PONV), fördröjd återhämtning, hyperalgesi och risker med långvarig opioidexponering har dock ökat, vilket lett till utvecklingen av alternativa strategier som syftar till att minska eller eliminera användningen av intraoperativa opioider. Opioidfri anestesi (OFA) är en sådan teknik som använder en multimodal kombination av icke-opioida läkemedel för att uppnå adekvat analgetika och hemodynamisk kontroll samtidigt som den farmakologiska bördan förknippad med opioider minimeras.
OFA-protokoll inkluderar vanligtvis läkemedel som ketamin, lidokain och dexmedetomidin, som var och en bidrar med analgetisk, antihyperalgetisk och sympatolytisk effekt via olika mekanismer. Denna multimodala metod kan erbjuda mer stabil nociceptiv kontroll och minska förekomsten av opioiderelaterade postoperativa komplikationer. Trots dessa potentiella fördelar är bevisen som jämför OFA och traditionell opioidbaserad anestesi (OBA) när det gäller intraoperativ nociceptiv respons fortfarande begränsade, särskilt när den bedöms med objektiva övervakningssystem.
Denna studie utformades som en randomiserad, dubbelblind kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera om OFA ger jämförbar intraoperativ nociceptiv kontroll med OBA hos patienter som genomgår elektiv bukkirurgi under allmän anestesi. Den nociceptiva responsen bedömdes med qNOX-index, en kvantitativ parameter som härrör från elektroencefalografiska och elektromyografiska signaler från CONOX®-övervakningssystemet. qNOX återspeglar sannolikheten för patientens respons på skadliga stimuli och ger ett objektivt mått på intraoperativ analgetisk adekvans.
Totalt 42 vuxna patienter som uppfyllde inklusionskriterierna randomiserades i två lika stora grupper: OFA-gruppen och OBA-gruppen. Båda grupperna genomgick ett standardiserat anestesiinduktions- och underhållsprotokoll för att säkerställa jämförbara nivåer av hypnos och neuromuskulär blockad. OFA-gruppen fick en kombination av ketamin, lidokain och dexmedetomidin, medan OBA-gruppen fick fentanyl som primärt opioidanalgetikum. Alla andra anestesikomponenter, inklusive induktionsmedel, underhållsmedel, ventilationsparametrar och kirurgiska procedurer, hölls konsekventa mellan grupperna.
qNOX-värden registrerades vid förutbestämda intervall som representerade nyckelfaser i den kirurgiska processen: baslinje före induktion, under endotrakeal intubation, före kirurgiskt snitt, vid snittögonblicket och en timme efter snittet. Hemodynamiska parametrar övervakades under hela proceduren för att utvärdera autonom stabilitet. Förutom nociceptiv övervakning bedömdes postoperativa utfall inklusive illamående, kräkning och övergripande återhämtningskvalitet på postoperativ vårdenhet.
Denna studie syftar till att avgöra om OFA kan ge en intraoperativ nociceptiv profil som är jämförbar med OBA, samtidigt som den potentiellt minskar postoperativa opioiderelaterade biverkningar. Resultaten förväntas bidra till den växande bevisningen om den kliniska nyttan, säkerheten och genomförbarheten av att implementera opioidfri anestesi i rutinmässig kirurgisk praxis, särskilt för patienter med högre risk för opioiderelaterade komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Indonesien, 20146
- RSUP H. Adam Malik Medan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter i åldern 18-65 år
Patienter som genomgår planerad bukkirurgi (t.ex. laparotomi, kolektomi, cystektomi, etc.)
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt status I-II
Genomgår generell anestesi med endotrakeal intubation
Genomgår bukkirurgi med en varaktighet på mindre än 4 timmar
Beredd att delta i studien och underteckna informerat samtyckesformulär
Patienter som extuberas i operationssalen efter avslutad kirurgisk procedur
Exklusionskriterier:
Patienter med neurologiska störningar (t.ex. epilepsi, stroke, förändrat medvetandegrad)
Tidigare svåra psykiatriska störningar eller långvarig användning av psykofarmaka
Patienter med tidigare hjärtarytmier och/eller tidigare användning av antiarytmiska läkemedel och/eller de med pacemaker
Patienter med förhöjt intrakraniellt tryck
Patienter på kronisk opiodterapi eller annan kronisk smärtbehandling
Patienter med svår hemodynamisk instabilitet (hypotension/chock, instabila arytmier)
Patienter med tidigare allergi mot läkemedel som används i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dexmedetomidin för sedering och sympatikolys, lågdos ketamin för analgetika och prevention av ce
Deltagarna i denna arm kommer att få opioidfri anestesi (OFA), en anestetisk teknik som undviker användning av intraoperativa opioider och använder ett multimodal icke-opioidregime.
Protokollet inkluderar medel som dexmedetomidin, lågdos ketamin, intravenös lidokain, magnesiumsulfat, acetaminofen och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), administrerade enligt institutionella protokoll för att tillhandahålla adekvat anestesi och analgesi samtidigt som opioidexponeringen minimeras.
|
Deltagarna i denna arm kommer att få opioidfri anestesi (OFA), en anestesimetod som undviker användning av intraoperativa opioider och använder ett multimodal icke-opioidregime.
Protokollet inkluderar dexmedetomidin för sedation och sympatikolys, lågdos ketamin för analgetika och prevention av central sensibilisering, intravenös lidokain för systemisk analgetisk och antiinflammatorisk effekt, magnesiumsulfat som en N-metyl-D-asparat (NMDA) receptorantagonist för att förbättra analgetika, acetaminofen för central icke-opioidanalgetika och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) för perifer analgetisk och antiinflammatorisk effekt.
Dessa agenser administreras enligt institutionella protokoll för att tillhandahålla adekvat anestesi och analgetika samtidigt som opioidexponeringen minimeras.
|
|
Experimentell: fentanyl eller remifentanil, administrerat enligt institutionella protokoll
Deltagarna i denna arm kommer att få opioidbaserad anestesi (OBA), den standardiserade anestesitekniken som använder intraoperativa opioider som fentanyl eller remifentanil, administrerade enligt institutionella protokoll.
Denna arm fungerar som aktiv komparator för att utvärdera skillnader i postoperativa utfall jämfört med opioidfri anestesi.
|
Deltagarna i denna arm kommer att få opioidfri anestesi (OFA), en anestesimetod som undviker användning av intraoperativa opioider och använder ett multimodal icke-opioidregime.
Protokollet inkluderar dexmedetomidin för sedation och sympatikolys, lågdos ketamin för analgetika och prevention av central sensibilisering, intravenös lidokain för systemisk analgetisk och antiinflammatorisk effekt, magnesiumsulfat som en N-metyl-D-asparat (NMDA) receptorantagonist för att förbättra analgetika, acetaminofen för central icke-opioidanalgetika och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) för perifer analgetisk och antiinflammatorisk effekt.
Dessa agenser administreras enligt institutionella protokoll för att tillhandahålla adekvat anestesi och analgetika samtidigt som opioidexponeringen minimeras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till extubation
Tidsram: Omedelbart postoperativt (0-30 minuter)
|
Tid (i minuter) mätt från avslutandet av allmänna anestesimedel fram till lyckad extubation i operationssalen.
Mätningen återspeglar patientens återhämtningshastighet från anestesi efter elektiv bukkirurgi utförd under allmän anestesi med endotrakeal intubation. |
Omedelbart postoperativt (0-30 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativ illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: 0-24 timmar postoperativt
|
Andelen patienter som upplever postoperativ illamående och/eller kräkningar under den tidiga postoperativa perioden efter bukkirurgi under allmän anestesi.
Bedömningen kommer att utföras med direkt klinisk observation och patientens självrapportering på uppvakningsavdelningen.
|
0-24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRENST2025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .