- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07310524
COMPARACIÓN DE LAS TÉCNICAS DE ANESTESIA LIBRES DE OPIOIDES Y BASADAS EN OPIOIDES SOBRE EL ÍNDICE qNOX EN CIRUGÍA ABDOMINAL BAJO ANESTESIA GENERAL (OFA-OBA)
Un Ensayo Controlado Aleatorizado Doble Ciego que Compara la Anestesia Libre de Opioides con la Anestesia Basada en Opioides sobre el Índice qNOX Durante la Cirugía Abdominal Bajo Anestesia General
Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado y doble ciego diseñado para evaluar los efectos de la anestesia libre de opioides (OFA) en comparación con la anestesia basada en opioides (OBA) en pacientes adultos sometidos a cirugía abdominal electiva bajo anestesia general. La anestesia libre de opioides utiliza una combinación multimodal de ketamina, lidocaína y dexmedetomidina para proporcionar analgesia y estabilidad autonómica sin la administración intraoperatoria de opioides. En contraste, el enfoque basado en opioides utiliza fentanilo como agente analgésico principal, que sigue siendo el método convencional en muchos entornos quirúrgicos.
El objetivo principal de este estudio fue comparar la respuesta nociceptiva entre las técnicas OFA y OBA utilizando el índice qNOX, un parámetro cuantitativo proporcionado por el monitor CONOX® que refleja la probabilidad de respuesta del paciente a estímulos nocivos. Los valores qNOX se registraron en varios puntos de tiempo intraoperatorios clave: antes de la inducción, durante la intubación, antes de la incisión, durante la incisión quirúrgica y una hora después de la incisión. Los resultados secundarios incluyeron la estabilidad hemodinámica intraoperatoria y la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (PONV).
Se incluyó un total de 42 pacientes que fueron asignados aleatoriamente en dos grupos iguales. Ambos grupos se sometieron a cirugía bajo protocolos estandarizados para garantizar una profundidad anestésica y condiciones quirúrgicas comparables. El estudio no encontró diferencias significativas en los valores de qNOX entre los grupos OFA y OBA en ningún punto de tiempo medido, lo que sugiere que el control nociceptivo fue igualmente efectivo en ambas técnicas. Los parámetros hemodinámicos se mantuvieron estables y comparables entre los grupos durante todo el período intraoperatorio.
Sin embargo, se observó una diferencia notable en la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios. El grupo OFA experimentó una tasa significativamente menor de PONV en comparación con el grupo OBA, lo que indica un beneficio clínico potencial al evitar la exposición intraoperatoria a opioides. Estos hallazgos respaldan el uso de OFA como una alternativa segura y efectiva a las estrategias tradicionales basadas en opioides, particularmente en pacientes con riesgo de efectos adversos relacionados con opioides.
En general, este estudio proporciona evidencia de que la anestesia libre de opioides puede ofrecer un control analgésico intraoperatorio equivalente mientras reduce las complicaciones postoperatorias asociadas a opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia basada en opioides ha sido durante mucho tiempo el enfoque estándar para proporcionar analgesia y estabilidad autonómica durante la anestesia general. Sin embargo, la creciente concienciación sobre los efectos adversos relacionados con los opioides, como la depresión respiratoria, las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO), la recuperación tardía, la hiperalgesia y los riesgos de la exposición prolongada a opioides, ha llevado al desarrollo de estrategias alternativas que buscan reducir o eliminar el uso de opioides intraoperatorios. La anestesia libre de opioides (ALO) es una de esas técnicas que utiliza una combinación multimodal de agentes no opioides para lograr una analgesia adecuada y un control hemodinámico, minimizando la carga farmacológica asociada con los opioides.
Los protocolos de ALO suelen incorporar medicamentos como la ketamina, la lidocaína y la dexmedetomidina, cada uno de los cuales contribuye con efectos analgésicos, antihiperalgésicos y simpaticolíticos a través de diferentes mecanismos. Este enfoque multimodal puede ofrecer un control nociceptivo más estable y reducir la incidencia de complicaciones postoperatorias relacionadas con los opioides. A pesar de estos beneficios potenciales, la evidencia que compara la ALO y la anestesia tradicional basada en opioides (ABO) en términos de la respuesta nociceptiva intraoperatoria sigue siendo limitada, especialmente cuando se evalúa mediante sistemas de monitorización objetiva.
El presente estudio se diseñó como un ensayo clínico controlado, aleatorizado y doble ciego para evaluar si la ALO proporciona un control nociceptivo intraoperatorio comparable al de la ABO en pacientes sometidos a cirugía abdominal electiva bajo anestesia general. La respuesta nociceptiva se evaluó utilizando el índice qNOX, un parámetro cuantitativo derivado de las señales electroencefalográficas y electromiográficas proporcionadas por el sistema de monitorización CONOX®. qNOX refleja la probabilidad de que el paciente responda a estímulos nocivos, ofreciendo una medida objetiva de la adecuación analgésica intraoperatoria.
Un total de 42 pacientes adultos que cumplían los criterios de inclusión fueron asignados aleatoriamente en dos grupos iguales: el grupo ALO y el grupo ABO. Ambos grupos se sometieron a un protocolo estandarizado de inducción y mantenimiento anestésico para garantizar niveles comparables de hipnosis y bloqueo neuromuscular. El grupo ALO recibió una combinación de ketamina, lidocaína y dexmedetomidina, mientras que el grupo ABO recibió fentanilo como analgésico opioide principal. Todos los demás componentes anestésicos, incluidos los agentes de inducción, los agentes de mantenimiento, los parámetros de ventilación y los procedimientos quirúrgicos, se mantuvieron consistentes entre los grupos.
Los valores de qNOX se registraron en intervalos predeterminados que representaban fases clave del proceso quirúrgico: línea de base antes de la inducción, durante la intubación endotraqueal, antes de la incisión quirúrgica, en el momento de la incisión y una hora después de la incisión. Los parámetros hemodinámicos se monitorizaron durante todo el procedimiento para evaluar la estabilidad autonómica. Además de la monitorización nociceptiva, los resultados postoperatorios, incluidas las náuseas, los vómitos y la calidad general de la recuperación, se evaluaron en la unidad de cuidados postoperatorios.
Este estudio busca determinar si la ALO puede proporcionar un perfil nociceptivo intraoperatorio comparable al de la ABO, al tiempo que potencialmente reduce los efectos adversos postoperatorios relacionados con los opioides. Se espera que los hallazgos contribuyan al creciente cuerpo de evidencia sobre la utilidad clínica, la seguridad y la viabilidad de implementar la anestesia libre de opioides en la práctica quirúrgica de rutina, especialmente para pacientes con mayor riesgo de complicaciones relacionadas con los opioides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Sumatra
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Medan, North Sumatra, Indonesia, 20146
- RSUP H. Adam Malik Medan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos de 18 a 65 años
Pacientes sometidos a cirugía abdominal electiva (p. ej., laparotomía, colectomía, cistectomía, etc.)
Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II
Sometidos a anestesia general con intubación endotraqueal
Sometidos a cirugía abdominal con una duración inferior a 4 horas
Dispuestos a participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado
Pacientes que son extubados en el quirófano tras la finalización del procedimiento quirúrgico
Criterios de exclusión:
Pacientes con trastornos neurológicos (p. ej., epilepsia, accidente cerebrovascular, alteración del nivel de conciencia)
Antecedentes de trastornos psiquiátricos graves o uso prolongado de medicamentos psicotrópicos
Pacientes con antecedentes de arritmias cardíacas y/o uso previo de fármacos antiarrítmicos y/o aquellos con marcapasos
Pacientes con presión intracraneal elevada
Pacientes en tratamiento crónico con opioides u otros tratamientos para el dolor crónico
Pacientes con inestabilidad hemodinámica grave (hipotensión/choque, arritmias inestables)
Pacientes con antecedentes de alergia a los medicamentos utilizados en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dexmedetomidina para sedación y simpatólisis, ketamina en dosis bajas para analgesia y prevención de ce
Los participantes en este brazo recibirán anestesia libre de opioides (OFA), una técnica anestésica que evita el uso de opioides intraoperatorios y emplea un régimen multimodal sin opioides.
El protocolo incluye agentes como la dexmedetomidina, ketamina en dosis bajas, lidocaína intravenosa, sulfato de magnesio, acetaminofén y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), administrados según los protocolos institucionales para proporcionar una anestesia y analgesia adecuadas minimizando la exposición a opioides.
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Los participantes en este brazo recibirán anestesia libre de opioides (ALO), un enfoque anestésico que evita el uso de opioides intraoperatorios y utiliza un régimen multimodal sin opioides.
El protocolo incluye dexmedetomidina para sedación y simpatólisis, ketamina en dosis bajas para analgesia y prevención de la sensibilización central, lidocaína intravenosa por sus efectos analgésicos sistémicos y antiinflamatorios, sulfato de magnesio como antagonista del receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) para potenciar la analgesia, paracetamol para analgesia central no opioide y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) por sus efectos analgésicos periféricos y antiinflamatorios.
Estos agentes se administran según los protocolos institucionales para proporcionar una anestesia y analgesia adecuadas minimizando la exposición a opioides.
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Experimental: fentanilo o remifentanilo, administrados según los protocolos institucionales
Los participantes en este brazo recibirán anestesia basada en opioides (OBA), la técnica anestésica estándar que utiliza opioides intraoperatorios como fentanilo o remifentanilo, administrados según los protocolos institucionales.
Este brazo sirve como comparador activo para evaluar las diferencias en los resultados postoperatorios en comparación con la anestesia libre de opioides.
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Los participantes en este brazo recibirán anestesia libre de opioides (ALO), un enfoque anestésico que evita el uso de opioides intraoperatorios y utiliza un régimen multimodal sin opioides.
El protocolo incluye dexmedetomidina para sedación y simpatólisis, ketamina en dosis bajas para analgesia y prevención de la sensibilización central, lidocaína intravenosa por sus efectos analgésicos sistémicos y antiinflamatorios, sulfato de magnesio como antagonista del receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) para potenciar la analgesia, paracetamol para analgesia central no opioide y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) por sus efectos analgésicos periféricos y antiinflamatorios.
Estos agentes se administran según los protocolos institucionales para proporcionar una anestesia y analgesia adecuadas minimizando la exposición a opioides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Inmediatamente postoperatorio (0-30 minutos)
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Tiempo (en minutos) medido desde la discontinuación de los agentes anestésicos generales hasta la extubación exitosa en el quirófano.
La medición refleja la velocidad de recuperación del paciente de la anestesia tras una cirugía abdominal electiva realizada bajo anestesia general con intubación endotraqueal.
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Inmediatamente postoperatorio (0-30 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (PONV)
Periodo de tiempo: 0-24 horas postoperatorias
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La proporción de pacientes que experimentan náuseas y/o vómitos postoperatorios dentro del período postoperatorio temprano tras una cirugía abdominal bajo anestesia general.
La evaluación se realizará mediante observación clínica directa y el autoinforme del paciente en el área de recuperación.
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0-24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRENST2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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