下肢手術における経口チザニジン併用および非併用の脊髄内レボブピバカインの鎮痛効果の比較：前向き無作為化研究
2026年1月7日 更新者：ADABALA VIJAY BABU、All India Institute of Medical Sciences
下肢手術における経口チザニジン併用・非併用の脊髄くも膜下腔投与レボブピバカインの鎮痛効果の比較：前向き無作為化研究
チザニジンは、α-2アドレナリン受容体作動薬であり、鎮痛および血行動態上の利点を提供し、局所麻酔薬の有効性を高める可能性があります。
この無作為化比較試験では、下肢手術における脊髄麻酔におけるイントラテカルレボブピバカインへの補助療法として経口チザニジンの有効性を検討します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uttar Pradesh
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Raebareli、Uttar Pradesh、インド、229405
- Adabala Vijay Babu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- ASAグレードI-IIで、18歳から60歳までの患者で、手術時間が2時間30分未満の予定の下肢選択的手術を受ける予定の患者。
除外基準：
- 妊娠、凝固障害、脳血管疾患、全身性感染症、研究プロトコルの理解不能、局所麻酔薬アレルギー、評価に影響を与える精神疾患、注射部位の感染症、腎臓および肝臓疾患、脊髄症または末梢神経障害、脊柱管狭窄症、以前の脊椎手術、頭蓋内圧亢進、多発性硬化症、二分脊椎、血栓予防薬の投与を受けている患者、および研究への参加を拒否した患者は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チザニジン群
グループTは、手術の1時間前に0.5%高比重レボブピバカイン3mlと経口チザニジン4mgを投与されました
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グループTは、手術の1時間前に、3mlの0.5％高比重レボブピバカインと4mgの経口チザニジンを投与されました
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口投与による有効な薬剤は投与されません
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グループTは、手術の1時間前に、3mlの0.5％高比重レボブピバカインと4mgの経口チザニジンを投与されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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作用発現
時間枠：脊髄麻酔が行われた後の術中期間
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感覚ブロックの持続時間は二区分回帰法を用いて測定し、術後の最初の鎮痛必要時間までを用いて鎮痛持続時間を決定しました。
運動ブロックの評価には修正ブロマージスケールを使用しました。
（0＝麻痺なしに股関節、膝、足首を屈曲できる；1＝膝は動かせるが脚を伸ばせない；2＝足首で屈曲できるが膝はできない；3＝下肢のいずれの部位も動かせない）。
注射から最高ブロマージスコアまでの時間を用いて運動ブロックの発現時間を決定しました。
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脊髄麻酔が行われた後の術中期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スコア
時間枠：術中および術後24時間までの期間
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術中に患者の視覚的アナログ尺度（VAS）スコアを評価しました。
術後、VASスコアはPACUで24時間まで4時間ごとに評価されます。
最初の鎮痛薬投与までの時間を記録し、VASスコアが4を超えた場合にトラマドール（100 mg）を投与しました。VASスコア0は痛みなし、10は激しい痛みを示します。
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術中および術後24時間までの期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月20日
一次修了 (実際)
2025年7月10日
研究の完了 (実際)
2025年8月20日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月20日
最初の投稿 (推定)
2025年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。