Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání analgetické účinnosti intrathekálního levobupivakainu s perorálním tizanidinem a bez něj při operacích dolních končetin: prospektivní randomizovaná studie

7. ledna 2026 aktualizováno: ADABALA VIJAY BABU, All India Institute of Medical Sciences

Srovnání analgetické účinnosti intrathekálního levobupivakainu s perorálním tizanidinem a bez něj při operacích dolních končetin: prospektivní randomizovaná studie

Tizanidin, agonista alfa-2 adrenergních receptorů, poskytuje analgetické a hemodynamické výhody, což by mohlo zvýšit účinnost lokálních anestetik. Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá účinnost perorálního tizanidinu jako doplňku k intratekálnímu levobupivakainu pro spinální anestezii při operacích dolních končetin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Uttar Pradesh
      • Raebareli, Uttar Pradesh, Indie, 229405
        • Adabala Vijay Babu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku 18 až 60 let s ASA stupněm I-II, kteří byli naplánováni na plánované operace dolních končetin s trváním méně než 2 hodiny a 30 minut.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s určitými stavy, jako je těhotenství, koagulopatie, cerebrovaskulární onemocnění, systémové infekce, neschopnost porozumět studijnímu protokolu, alergie na lokální anestetika, psychiatrické poruchy ovlivňující hodnocení, infekce v místě vpichu, onemocnění ledvin a jater, myelopatie nebo periferní neuropatie, spinální stenóza, předchozí spinální operace, zvýšený nitrolební tlak, roztroušená skleróza, spina bifida, ti, kteří užívají tromboprofylaxi, a odmítnutí účasti ve studii byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina tizanidinu
Skupina T obdržela 3 ml 0,5% hyperbarického levobupivakainu a 4 mg perorálního tizanidinu 1 hodinu před operací
Lék: Tizanidin
Skupina T dostala 3 ml 0,5% hyperbarického levobupivakainu a 4 mg perorálního tizanidinu 1 hodinu před operací
Komparátor placeba: placebo
Aktivní léčivo nebude podáváno perorálně
Lék: Tizanidin
Skupina T dostala 3 ml 0,5% hyperbarického levobupivakainu a 4 mg perorálního tizanidinu 1 hodinu před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup účinku
Časové okno: intraoperační období po provedení spinální anestezie
Doba senzorického bloku byla měřena pomocí dvousegmentové regresní metody, zatímco doba do první potřeby úlevy od bolesti po operaci byla použita k určení délky analgezie. K posouzení motorického bloku byla použita modifikovaná Bromageova škála. (0 = Schopnost flexe kyčlí, kolen a kotníků bez paralýzy; 1 = schopnost pohybu kolen, ale nikoli extenze nohou; 2 = schopnost flexe v kotnících, ale nikoli v kolenou; 3 = neschopnost pohybu jakoukoli částí dolní končetiny). Doba mezi aplikací injekce a dosažením nejvyššího skóre na Bromageově stupnici byla použita k určení nástupu motorického bloku.
intraoperační období po provedení spinální anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti
Časové okno: intraoperační a pooperační období až do 24 hodin
Intraoperačně byly hodnoceny skóre vizuální analogové škály (VAS) pacientů. Po operaci bude skóre VAS hodnoceno na jednotce intenzivní pooperační péče (PACU) každé 4 hodiny až do 24 hodin. Čas do první potřeby analgetika byl zaznamenán, přičemž tramadol (100 mg) byl podán, když skóre VAS překročilo 4. Skóre VAS 0 znamená žádnou bolest a 10 intenzivní bolest.
intraoperační a pooperační období až do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences

Spolupracovníci

All India Institute of Medical Sciences, Raebareli, UP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15 (Tishreen_University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

pokud budou potřeba, potřebná data budou sdílena

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit