Vertailu intratekaalisen levobupivakaainin ja suun kautta annettavan tizanidiinin yhdistelmän sekä pelkän levobupivakaainin analgeettisesta tehokkuudesta alaraajojen leikkauksissa: prospektiivinen satunnaistettu tutkimus
keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: ADABALA VIJAY BABU, All India Institute of Medical Sciences
Analgesian tehon vertailu intratekaalisessa levobupivakainissa suun kautta annetun tizanidiinin kanssa ja ilman alaraajojen leikkauksissa: prospektiivinen satunnaistettu tutkimus
Tizanidiini, alfa-2-adrenergisen reseptorin agonistina, tarjoaa analgeettisia ja hemodynaamisia hyötyjä, mikä voi parantaa paikallispuudutusten tehoa.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tarkastelee suun kautta annetun tizanidiinin tehoa apuna intratekalisessa levobupivakaiinissa selkäydinpuudutukseen alaraajojen leikkauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Uttar Pradesh
-
Raebareli, Uttar Pradesh, Intia, 229405
- Adabala Vijay Babu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat 18–60-vuotiaat, ASA-luokka I–II, joille oli suunniteltu suunniteltuja alaraajojen leikkauksia, joiden kesto on alle 2 tuntia 30 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli tiettyjä sairauksia kuten raskaus, verenvuototauti, aivosairaus, systeemiset infektiot, kyvyttömyys ymmärtää tutkimusprotokollaa, paikallispuudutteen allergia, arviointia vaikeuttavat mielenterveyshäiriöt, pistoskohteen infektio, munuais- ja maksasairaudet, myelopatia tai hermovaurio, selkäkanavan ahtaus, aiemmat selkäleikkaukset, kohonnut aivopaine, MS-tauti, selkärankahalkio, ne, jotka saivat tromboembolialääkitystä, sekä ne, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tizanidiiniryhmä
Ryhmä T sai 3 ml 0,5 % hyperbaarista levobupivakaainia ja 4 mg suun kautta annettua tizanidiinia 1 tunti ennen leikkausta
|
Ryhmä T sai 3 ml 0,5 % hyperbaarista levobupivakaainia ja 4 mg suun kautta annettua tizanidiinia 1 tunti ennen leikkausta
|
|
Placebo Comparator: placebo
Aktiivista lääkettä ei anneta peroraalisesti
|
Ryhmä T sai 3 ml 0,5 % hyperbaarista levobupivakaainia ja 4 mg suun kautta annettua tizanidiinia 1 tunti ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutuksen alku
Aikaikkuna: intraoperaatiovaihe sen jälkeen, kun selkäydinpuudutus oli annettu
|
Sensorisen eston kestoa mitattiin käyttäen kaksisegmenttiregressiomenetelmää, kun taas aikaa ensimmäiseen kivunlievitystarpeeseen leikkauksen jälkeen käytettiin määrittämään analgesian kesto.
Muokattua Bromage-asteikkoa käytettiin motorisen eston arvioimiseen.
(0 = Kyky taivuttaa lonkkoja, polvia ja nilkkoja ilman halvaantumista; 1 = kyky liikuttaa polvia, mutta ei ojentaa jalkoja; 2 = kyky taivuttaa nilkkoja, mutta ei polvia; 3 = kykenemätön liikuttamaan mitään alaraajan osaa).
Aikaa ruiskutuksen ja korkeimman Bromage-pisteen välillä käytettiin määrittämään motorisen eston alkuajan.
|
intraoperaatiovaihe sen jälkeen, kun selkäydinpuudutus oli annettu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipupisteet
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ja postoperatiivinen ajanjakso enintään 24 tuntia
|
Intraoperatiivisesti potilaiden Visual Analog Scale (VAS) -pisteet arvioitiin.
Postoperatiivisesti VAS-pisteet arvioidaan PACU:ssa joka neljäs tunti 24 tuntiin asti.
Ensimmäisen analgeettisen tarpeen aika kirjattiin, ja tramadolia (100 mg) annettiin, kun VAS-pisteet ylittivät 4. VAS-piste 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 on voimakas kipu.
|
intraoperatiivinen ja postoperatiivinen ajanjakso enintään 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15 (Tishreen_University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
jos tarpeen tarvittavat tiedot jaetaan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .