Sammenligning av analgetisk effekt av intratekal levobupivakain med og uten oral tizanidin ved nedre ekstremitetskirurgi: En prospektiv randomisert studie
7. januar 2026 oppdatert av: ADABALA VIJAY BABU, All India Institute of Medical Sciences
Sammenligning av smertelindrende effekt av intratekal levobupivakain med og uten oral tizanidin ved operasjoner på nedre ekstremitet: En prospektiv randomisert studie
Tizanidin, en alfa-2-adrenerg reseptoragonist, gir smertelindrende og hemodynamiske fordeler som kan forbedre effekten av lokalanestetika.
Denne randomiserte kontrollerte studien undersøker effekten av oral tizanidin som et supplement til intratekal levobupivakain for spinalanestesi ved nedre ekstremitetskirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Uttar Pradesh
-
Raebareli, Uttar Pradesh, India, 229405
- Adabala Vijay Babu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 18 til 60 år med ASA-grad I-II, som var planlagt for elektive nedre ekstremitetskirurgier med en varighet på mindre enn 2 timer og 30 minutter.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med visse tilstander som graviditet, koagulopati, cerebrovaskulær sykdom, systemiske infeksjoner, manglende evne til å forstå studieforskningsprotokollen, allergi mot lokalanestetika, psykiske lidelser som påvirker evaluering, infeksjon på injeksjonsstedet, nyre- og leversykdommer, myelopati eller perifer nevropati, spinal stenose, tidligere ryggkirurgi, økt intrakranielt trykk, multippel sklerose, spina bifida, de som mottok tromboprofylakse og nektet å delta i studien ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tizanidin-gruppen
Gruppe T fikk 3 ml 0,5 % hyperbar levobupivakain og 4 mg oral tizanidin 1 time før operasjon
|
Gruppe T mottok 3 ml 0,5 % hyperbar levobupivakain og 4 mg oralt tizanidin 1 time før operasjon
|
|
Placebo komparator: placebo
Ingen aktivt legemiddel vil bli gitt per oral
|
Gruppe T mottok 3 ml 0,5 % hyperbar levobupivakain og 4 mg oralt tizanidin 1 time før operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningsstart
Tidsramme: intraoperativ periode etter at spinalanestesien ble gitt
|
Varigheten av den sensoriske blokaden ble målt ved hjelp av to-segments regresjonsmetoden, mens tiden til første behov for smertelindring etter operasjonen ble brukt til å bestemme varigheten av analgesi.
Den modifiserte Bromage-skalaen ble brukt for å vurdere motorisk blokk.
(0 = Evne til å bøye hofter, knær og ankler uten lammelse; 1 = evne til å bevege knærne, men ikke strekke beina; 2 = evne til å bøye ved anklene, men ikke knærne; 3 = ute av stand til å bevege noen del av underkroppen).
Tiden mellom injeksjonen og den høyeste Bromage-scoren ble brukt for å bestemme innsettelsestiden for motorisk blokk.
|
intraoperativ periode etter at spinalanestesien ble gitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertepoengsum
Tidsramme: intraoperativ og postoperativ periode opptil 24 timer
|
Intraoperativt ble pasientenes Visual Analog Scale (VAS)-score vurdert.
Postoperativt vil VAS-score bli vurdert på postoperativ avdeling hver 4. time opp til 24 timer.
Tiden til første analgesibehov ble registrert, med tramadol (100 mg) gitt når VAS-score oversteg 4. VAS-score 0 er ingen smerte og 10 er intens smerte.
|
intraoperativ og postoperativ periode opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
30. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15 (Tishreen_University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
hvis nødvendig vil de nødvendige dataene bli delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .