Jämförelse av analgetisk effekt av intratekal levobupivakain med och utan oral tizanidin vid nedre extremitetsoperationer: En prospektiv randomiserad studie
7 januari 2026 uppdaterad av: ADABALA VIJAY BABU, All India Institute of Medical Sciences
Tizanidin, en alfa-2-adrenerg receptoragonist, ger analgetiska och hemodynamiska fördelar som kan förbättra effekten av lokala anestetika.
Denna randomiserade kontrollerade studie undersöker effektiviteten av oralt tizanidin som ett komplement till intratekal levobupivakain för spinalanestesi vid nedre extremitetsoperationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Uttar Pradesh
-
Raebareli, Uttar Pradesh, Indien, 229405
- Adabala Vijay Babu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i åldern 18 till 60 år med ASA-grad I-II, som var schemalagda för elektiva nedre extremitetsoperationer med en varaktighet på mindre än 2 timmar och 30 minuter.
Exklusionskriterier:
- Patienter med vissa tillstånd såsom graviditet, koagulopati, cerebrovaskulär sjukdom, systemiska infektioner, oförmåga att förstå studieprotokollet, allergi mot lokalanestetika, psykiatriska störningar som påverkar utvärderingen, infektion på injektionsstället, njur- och leversjukdomar, myelopati eller perifer neuropati, spinal stenos, tidigare ryggoperationer, förhöjt intrakraniellt tryck, multipel skleros, spina bifida, de som får tromboprofylax och vägran att delta i studien exkluderades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tizanidine-gruppen
Grupp T fick 3 ml av 0,5% hyperbar levobupivakain och 4 mg oralt tizanidin 1 timme före operationen
|
Grupp T fick 3 ml av 0,5 % hyperbar levobupivakain och 4 mg oralt tizanidin 1 timme före operation
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Ingen aktivt läkemedel kommer att ges per oral
|
Grupp T fick 3 ml av 0,5 % hyperbar levobupivakain och 4 mg oralt tizanidin 1 timme före operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verkan inträder
Tidsram: intraoperativ period efter att spinalanestesi hade getts
|
Varaktigheten av det sensoriska blocket mättes med hjälp av tvåsegmentregressionsmetoden, medan tiden till första behovet av smärtlindring efter operationen användes för att bestämma varaktigheten av analgetisk effekt.
Den modifierade Bromageskalan användes för att bedöma motoriskt block.
(0 = Förmåga att böja höfter, knän och vrister utan förlamning; 1 = förmåga att röra knäna men inte sträcka ut benen; 2 = förmåga att böja vid vristerna men inte vid knäna; 3 = oförmåga att röra någon del av nedre extremiteten).
Tiden mellan injektionen och det högsta Bromage-resultatet användes för att bestämma insättningstiden för motoriskt block.
|
intraoperativ period efter att spinalanestesi hade getts
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtskattning
Tidsram: intraoperativ och postoperativ period upp till 24 timmar
|
Intraoperativt bedömdes patienternas Visual Analog Scale (VAS)-poäng.
Postoperativt kommer VAS-poäng att bedömas i PACU var fjärde timme upp till 24 timmar.
Tiden till första analgetikabehovet registrerades, med tramadol (100 mg) som administrerades när VAS-poängen översteg 4. VAS-poäng 0 är ingen smärta och 10 är intensiv smärta.
|
intraoperativ och postoperativ period upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
20 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2025
Första postat (Beräknad)
30 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15 (Tishreen_University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
om nödvändigt kommer den data som behövs delas
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .