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Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von intrathekaler Levobupivacain mit und ohne orales Tizanidin bei Eingriffen an den unteren Extremitäten: Eine prospektive randomisierte Studie

7. Januar 2026 aktualisiert von: ADABALA VIJAY BABU, All India Institute of Medical Sciences
Tizanidin, ein Alpha-2-adrenerger Rezeptoragonist, bietet analgetische und hämodynamische Vorteile, die die Wirksamkeit von Lokalanästhetika verbessern könnten. Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Wirksamkeit von oral verabreichtem Tizanidin als Zusatz zu intrathekalem Levobupivacain für Spinalanästhesie bei Operationen der unteren Extremitäten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Uttar Pradesh
      • Raebareli, Uttar Pradesh, Indien, 229405
        • Adabala Vijay Babu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren mit einem ASA-Grad von I-II, die für elektive untere Extremitätenoperationen mit einer Dauer von weniger als 2 Stunden und 30 Minuten geplant waren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bestimmten Erkrankungen wie Schwangerschaft, Koagulopathie, zerebrovaskulärer Erkrankung, systemischen Infektionen, Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen, Allergie gegen Lokalanästhetika, psychiatrischen Störungen, die die Bewertung beeinträchtigen, Infektion an der Injektionsstelle, Nieren- und Lebererkrankungen, Myelopathie oder peripherer Neuropathie, Spinalstenose, vorherigen Wirbelsäulenoperationen, erhöhtem intrakraniellem Druck, Multipler Sklerose, Spina bifida, diejenigen, die Thromboseprophylaxe erhielten, und Verweigerung der Teilnahme an der Studie wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tizanidin-Gruppe
Gruppe T erhielt 3 ml 0,5%iges hyperbares Levobupivacain und 4 mg orales Tizanidin 1 Stunde vor der Operation
Arzneimittel: Tizanidin
Gruppe T erhielt 3 ml 0,5%iges hyperbares Levobupivacain und 4 mg orales Tizanidin 1 Stunde vor der Operation
Placebo-Komparator: Placebo
Kein Wirkstoff wird peroral verabreicht
Arzneimittel: Tizanidin
Gruppe T erhielt 3 ml 0,5%iges hyperbares Levobupivacain und 4 mg orales Tizanidin 1 Stunde vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkeintritt
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum nach der Spinalanästhesie
Die Dauer des sensorischen Blocks wurde mit der Zwei-Segment-Regressionsmethode gemessen, während die Zeit bis zum ersten Schmerzmittelbedarf nach der Operation zur Bestimmung der Dauer der Analgesie verwendet wurde. Die modifizierte Bromage-Skala wurde zur Beurteilung des motorischen Blocks eingesetzt. (0 = Fähigkeit, Hüften, Knie und Knöchel ohne Lähmung zu beugen; 1 = Fähigkeit, die Knie zu bewegen, aber nicht die Beine zu strecken; 2 = Fähigkeit, die Knöchel, aber nicht die Knie zu beugen; 3 = Unfähigkeit, irgendeinen Teil der unteren Extremität zu bewegen). Die Zeit zwischen der Injektion und dem höchsten Bromage-Wert wurde zur Bestimmung der Anschlagszeit des motorischen Blocks verwendet.
intraoperativer Zeitraum nach der Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore
Zeitfenster: intraoperativer und postoperativer Zeitraum bis zu 24 Stunden
Intraoperativ wurden die Visual-Analog-Skala (VAS)-Werte der Patienten bewertet. Postoperativ wird der VAS-Wert im Aufwachraum (PACU) alle 4 Stunden bis zu 24 Stunden lang bewertet. Die Zeit bis zum ersten Bedarf an Analgetika wurde aufgezeichnet, wobei Tramadol (100 mg) verabreicht wurde, wenn die VAS-Werte 4 überschritten. Ein VAS-Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen.
intraoperativer und postoperativer Zeitraum bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences

Mitarbeiter

All India Institute of Medical Sciences, Raebareli, UP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15 (Tishreen_University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

falls nötig, werden die benötigten Daten geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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