Vergelijking van de pijnstillende werkzaamheid van intrathecale levobupivacaine met en zonder orale tizanidine bij onderste extremiteit chirurgie: Een prospectieve gerandomiseerde studie
7 januari 2026 bijgewerkt door: ADABALA VIJAY BABU, All India Institute of Medical Sciences
Vergelijking van de pijnstillende werkzaamheid van intrathecale levobupivacaine met en zonder orale tizanidine bij onderste ledemaatchirurgie: een prospectieve gerandomiseerde studie
Tizanidine, een alfa-2 adrenerge receptoragonist, biedt analgetische en hemodynamische voordelen, wat de werkzaamheid van lokale anesthetica zou kunnen verbeteren.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt de effectiviteit van orale tizanidine als aanvulling op intrathecale levobupivacaine voor spinale anesthesie bij onderste ledemaatchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Uttar Pradesh
-
Raebareli, Uttar Pradesh, Indië, 229405
- Adabala Vijay Babu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18 tot 60 jaar met een ASA-classificatie van I-II, die gepland waren voor electieve onderste extremiteit chirurgie met een duur van minder dan 2 uur en 30 minuten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bepaalde aandoeningen zoals zwangerschap, coagulopathie, cerebrovasculaire aandoening, systemische infecties, onvermogen om het studieprotocol te begrijpen, allergie voor lokale anesthetica, psychiatrische stoornissen die de evaluatie beïnvloeden, infectie op de injectieplaats, nier- en leverziekten, myelopathie of perifere neuropathie, spinale stenose, eerdere rugoperaties, verhoogde intracraniële druk, multiple sclerose, spina bifida, patiënten die tromboprofylaxe ontvingen en weigering om deel te nemen aan de studie werden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tizanidinegroep
Groep T ontving 3 ml van 0,5% hyperbare levobupivacaine en 4 mg orale tizanidine 1 uur voor de operatie
|
Groep T kreeg 3 ml van 0,5% hyperbaar levobupivacaine en 4 mg oraal tizanidine 1 uur voor de operatie
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Er wordt geen actief geneesmiddel per os toegediend
|
Groep T kreeg 3 ml van 0,5% hyperbaar levobupivacaine en 4 mg oraal tizanidine 1 uur voor de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkingssnelheid
Tijdsspanne: intraoperatieve periode na toediening van de spinale anesthesie
|
De duur van de sensorische blokkade werd gemeten met behulp van de tweesegmentregressiemethode, terwijl de tijd tot de eerste behoefte aan pijnverlichting na de operatie werd gebruikt om de duur van de analgesie te bepalen.
De gemodificeerde Bromage-schaal werd gebruikt om de motorische blokkade te beoordelen.
(0 = Vermogen om heupen, knieën en enkels te buigen zonder verlamming; 1 = het vermogen om de knieën te bewegen maar niet de benen te strekken; 2 = vermogen om bij de enkels te buigen maar niet bij de knieën; 3 = niet in staat om enig deel van het onderste lidmaat te bewegen).
De tijd tussen de injectie en de hoogste Bromage-score werd gebruikt om de aanvangstijd van de motorische blokkade te bepalen.
|
intraoperatieve periode na toediening van de spinale anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnscore
Tijdsspanne: intraoperatieve en postoperatieve periode tot 24 uur
|
Intraoperatief werden de Visual Analog Scale (VAS)-scores van patiënten beoordeeld.
Postoperatief wordt de VAS-score in de PACU elke 4 uur tot 24 uur beoordeeld.
De tijd tot de eerste analgesiebehoefte werd geregistreerd, waarbij tramadol (100 mg) werd toegediend wanneer VAS-scores de 4 overschreden. VAS-score 0 betekent geen pijn en 10 is intense pijn.
|
intraoperatieve en postoperatieve periode tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
30 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15 (Tishreen_University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
indien nodig zullen de benodigde gegevens worden gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .