Comparación de la eficacia analgésica de la levobupivacaína intratecal con y sin tizanidina oral en cirugías de miembros inferiores: un estudio prospectivo aleatorizado
7 de enero de 2026 actualizado por: ADABALA VIJAY BABU, All India Institute of Medical Sciences
Comparación de la Eficacia Analgésica de Levobupivacaína Intratecal con y sin Tizanidina Oral en Cirugías de Miembros Inferiores: Un Estudio Prospectivo Aleatorizado
La tizanidina, agonista del receptor adrenérgico alfa-2, proporciona beneficios analgésicos y hemodinámicos, lo que podría mejorar la eficacia de los anestésicos locales.
Este ensayo controlado aleatorizado examina la efectividad de la tizanidina oral como complemento de la levobupivacaína intratecal para la anestesia espinal en cirugías de miembros inferiores
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uttar Pradesh
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Raebareli, Uttar Pradesh, India, 229405
- Adabala Vijay Babu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 a 60 años con grado ASA I-II, programados para cirugías electivas de miembros inferiores con una duración inferior a 2 horas y 30 minutos.
Criterios de exclusión:
- Se excluyeron pacientes con ciertas condiciones como embarazo, coagulopatía, enfermedad cerebrovascular, infecciones sistémicas, incapacidad para comprender el protocolo del estudio, alergia a anestésicos locales, trastornos psiquiátricos que afecten la evaluación, infección en el lugar de la inyección, enfermedades renales y hepáticas, mielopatía o neuropatía periférica, estenosis espinal, cirugías espinales previas, presión intracraneal elevada, esclerosis múltiple, espina bífida, aquellos que recibían tromboprofilaxis y rechazo a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tizanidina
El Grupo T recibió 3 ml de levobupivacaína hiperbárica al 0,5% y 4 mg de tizanidina oral 1 hora antes de la cirugía
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El grupo T recibió 3 ml de levobupivacaína hiperbárica al 0,5% y 4 mg de tizanidina oral 1 hora antes de la cirugía
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Comparador de placebos: placebo
No se administrará ningún fármaco activo por vía oral
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El grupo T recibió 3 ml de levobupivacaína hiperbárica al 0,5% y 4 mg de tizanidina oral 1 hora antes de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio de la acción
Periodo de tiempo: período intraoperatorio después de administrar la anestesia espinal
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La duración del bloqueo sensorial se midió utilizando el método de regresión de dos segmentos, mientras que el tiempo hasta la primera necesidad de alivio del dolor después de la cirugía se utilizó para determinar la duración de la analgesia.
La escala de Bromage modificada se utilizó para evaluar el bloqueo motor.
(0 = Capacidad para flexionar caderas, rodillas y tobillos sin parálisis; 1 = capacidad para mover las rodillas pero no extender las piernas; 2 = capacidad para flexionar los tobillos pero no las rodillas; 3 = incapacidad para mover cualquier parte del miembro inferior).
El tiempo entre la inyección y la puntuación más alta de Bromage se utilizó para determinar el tiempo de inicio del bloqueo motor.
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período intraoperatorio después de administrar la anestesia espinal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de dolor
Periodo de tiempo: período intraoperatorio y postoperatorio hasta 24 horas
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Se evaluaron las puntuaciones de la Escala Visual Analógica (EVA) de los pacientes intraoperatoriamente.
Postoperatoriamente, la puntuación EVA se evaluará en la URPA cada 4 horas hasta las 24 horas.
Se registró el tiempo hasta el primer requerimiento analgésico, administrándose tramadol (100 mg) cuando las puntuaciones EVA superaron 4. La puntuación EVA 0 es sin dolor y 10 es dolor intenso.
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período intraoperatorio y postoperatorio hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15 (Tishreen_University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
si es necesario, los datos necesarios se compartirán
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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