Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af smertelindringseffekten af intratekal levobupivacain med og uden oral tizanidin i nedre ekstremitetskirurgi: Et prospektivt randomiseret studie

7. januar 2026 opdateret af: ADABALA VIJAY BABU, All India Institute of Medical Sciences

Sammenligning af analgetisk effektivitet af intratekal levobupivacain med og uden oral tizanidin i nedre ekstremitetsoperationer: En prospektiv, randomiseret undersøgelse

Tizanidin, en alfa-2 adrenerg receptoragonist, giver smertestillende og hemodynamiske fordele, hvilket kan forbedre virkningen af lokale anæstetika. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse undersøger effektiviteten af oral tizanidin som et supplement til intratekal levobupivacain til spinalanæstesi ved operationer i underkroppen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Uttar Pradesh
      • Raebareli, Uttar Pradesh, Indien, 229405
        • Adabala Vijay Babu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 18 til 60 år med en ASA-grad på I-II, som var planlagt til elektive nedre ekstremitetsoperationer med en varighed på mindre end 2 timer og 30 minutter.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med visse tilstande såsom graviditet, koagulopati, cerebrovaskulær sygdom, systemiske infektioner, manglende evne til at forstå studieprotokollen, allergi over for lokalanæstetika, psykiske lidelser, der påvirker evalueringen, infektion på injektionsstedet, nyre- og leversygdomme, myelopati eller perifer neuropati, spinal stenose, tidligere rygsøjleoperationer, forhøjet intrakranielt tryk, multipel sklerose, spina bifida, dem der modtog tromboprofylakse og afvisning af at deltage i studiet blev ekskluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tizanidin-gruppe
Gruppe T modtog 3 ml 0,5% hyperbarisk levobupivacain og 4 mg oral tizanidin 1 time før operationen
Medicin: Tizanidin
Gruppe T modtog 3 ml 0,5 % hyperbar levobupivacain og 4 mg oral tizanidin 1 time før operationen
Placebo komparator: placebo
Der gives ingen aktivt lægemiddel peroral
Medicin: Tizanidin
Gruppe T modtog 3 ml 0,5 % hyperbar levobupivacain og 4 mg oral tizanidin 1 time før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsættelsestidspunkt
Tidsramme: intraoperativ periode efter at spinalanæstesien blev givet
Varigheden af sensorisk blokering blev målt ved hjælp af to-segments regressionsmetoden, mens tiden indtil det første behov for smertelindring efter operationen blev brugt til at bestemme varigheden af analgesi. Den modificerede Bromage-skala blev brugt til at vurdere motorisk blokering. (0 = Evne til at bøje hofter, knæ og ankler uden lammelse; 1 = evne til at bevæge knæene, men ikke strække benene; 2 = evne til at bøje ved anklerne, men ikke knæene; 3 = ude af stand til at bevæge nogen del af det nedre lem). Tiden mellem injektionen og den højeste Bromage-score blev brugt til at bestemme indsættelsestiden for motorisk blokering.
intraoperativ periode efter at spinalanæstesien blev givet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerte score
Tidsramme: intraoperativ og postoperativ periode op til 24 timer
Intraoperativt blev patienternes Visual Analog Scale (VAS)-score vurderet. Postoperativt vil VAS-scoren blive vurderet på PACU hver 4. time op til 24 timer. Tiden til det første analgesikabehov blev registreret, med tramadol (100 mg) administreret, når VAS-scorer oversteg 4. VAS-score 0 er ingen smerter og 10 er intense smerter.
intraoperativ og postoperativ periode op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

All India Institute of Medical Sciences, Raebareli, UP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2025

Først opslået (Anslået)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15 (Tishreen_University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

hvis nødvendigt vil de nødvendige data blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, kronisk

Kliniske forsøg med Tizanidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner