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Confronto dell'efficacia analgesica della levobupivacaina intratecale con e senza tizanidina orale negli interventi chirurgici agli arti inferiori: uno studio prospettico randomizzato

7 gennaio 2026 aggiornato da: ADABALA VIJAY BABU, All India Institute of Medical Sciences
Il tizanidina, un agonista del recettore adrenergico alfa-2, fornisce benefici analgesici ed emodinamici, che potrebbero migliorare l'efficacia degli anestetici locali. Questo studio randomizzato controllato esamina l'efficacia del tizanidina orale come adiuvante della levobupivacaina intratecale per l'anestesia spinale negli interventi chirurgici agli arti inferiori

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Uttar Pradesh
      • Raebareli, Uttar Pradesh, India, 229405
        • Adabala Vijay Babu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con grado ASA I-II, programmati per interventi chirurgici elettivi agli arti inferiori della durata inferiore a 2 ore e 30 minuti.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi pazienti con determinate condizioni come gravidanza, coagulopatia, malattia cerebrovascolare, infezioni sistemiche, incapacità di comprendere il protocollo dello studio, allergia agli anestetici locali, disturbi psichiatrici che influenzano la valutazione, infezione nel sito di iniezione, malattie renali ed epatiche, mielopatia o neuropatia periferica, stenosi spinale, precedenti interventi chirurgici spinali, aumento della pressione intracranica, sclerosi multipla, spina bifida, coloro che ricevono tromboprofilassi e rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Tizanidina
Il Gruppo T ha ricevuto 3 ml di levobupivacaina iperbarica allo 0,5% e 4 mg di tizanidina orale 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Droga: Tizanidina
Il gruppo T ha ricevuto 3 ml di levobupivacaina iperbarica allo 0,5% e 4 mg di tizanidina orale 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Comparatore placebo: placebo
Non verrà somministrato alcun farmaco attivo per via orale
Droga: Tizanidina
Il gruppo T ha ricevuto 3 ml di levobupivacaina iperbarica allo 0,5% e 4 mg di tizanidina orale 1 ora prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio dell'azione
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio dopo la somministrazione dell'anestesia spinale
La durata del blocco sensoriale è stata misurata utilizzando il metodo di regressione a due segmenti, mentre il tempo fino al primo bisogno di sollievo dal dolore dopo l'intervento chirurgico è stato utilizzato per determinare la durata dell'analgesia. La scala di Bromage modificata è stata utilizzata per valutare il blocco motorio. (0 = Capacità di flettere anche, ginocchia e caviglie senza paralisi; 1 = capacità di muovere le ginocchia ma non di estendere le gambe; 2 = capacità di flettere le caviglie ma non le ginocchia; 3 = incapacità di muovere qualsiasi parte dell'arto inferiore). Il tempo tra l'iniezione e il punteggio di Bromage più alto è stato utilizzato per determinare il tempo di insorgenza del blocco motorio.
periodo intraoperatorio dopo la somministrazione dell'anestesia spinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio e postoperatorio fino a 24 ore
Intraoperatoriamente, i punteggi della Scala Analogica Visiva (VAS) dei pazienti sono stati valutati. Post-operatoriamente, il punteggio VAS sarà valutato in PACU ogni 4 ore fino a 24 ore. Il tempo fino alla prima richiesta di analgesico è stato registrato, con tramadolo (100 mg) somministrato quando i punteggi VAS superavano 4. Il punteggio VAS 0 indica nessun dolore e 10 indica dolore intenso.
periodo intraoperatorio e postoperatorio fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences

Collaboratori

All India Institute of Medical Sciences, Raebareli, UP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15 (Tishreen_University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

se necessario i dati necessari saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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