Porównanie skuteczności przeciwbólowej lewobupiwakainy podpajęczynówkowej z doustną tyzanidyną i bez niej w operacjach kończyn dolnych: prospektywne randomizowane badanie
7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: ADABALA VIJAY BABU, All India Institute of Medical Sciences
Tizanidyna, agonista receptora adrenergicznego alfa-2, zapewnia korzyści przeciwbólowe i hemodynamiczne, co może zwiększyć skuteczność środków znieczulających miejscowo.
To randomizowane kontrolowane badanie ocenia skuteczność doustnej tizanidyny jako uzupełnienia do podpajęczynówkowego lewobupiwakainy w znieczuleniu rdzeniowym podczas operacji kończyn dolnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Uttar Pradesh
-
Raebareli, Uttar Pradesh, Indie, 229405
- Adabala Vijay Babu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci w wieku od 18 do 60 lat z klasyfikacją ASA I-II, którzy byli zaplanowani do planowych operacji kończyn dolnych trwających krócej niż 2 godziny i 30 minut.
Kryteria wykluczenia:
- Wykluczono pacjentów z określonymi schorzeniami, takimi jak ciąża, skaza krwotoczna, choroba naczyń mózgowych, zakażenia ogólnoustrojowe, niemożność zrozumienia protokołu badania, alergia na środki znieczulenia miejscowego, zaburzenia psychiczne wpływające na ocenę, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, choroby nerek i wątroby, mielopatia lub neuropatia obwodowa, zwężenie kanału kręgowego, wcześniejsze operacje kręgosłupa, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, stwardnienie rozsiane, rozszczep kręgosłupa, osoby otrzymujące tromboprofilaktykę oraz odmowę udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa tizanidynowa
Grupa T otrzymała 3 ml 0,5% hiperbarycznej lewobupiwakainy oraz 4 mg doustnej tyzanidyny 1 godzinę przed zabiegiem
|
Grupa T otrzymała 3 ml 0,5% hiperbarycznej lewobupiwakainy oraz 4 mg doustnej tyzanidyny na 1 godzinę przed operacją
|
|
Komparator placebo: placebo
Nie będzie podawany aktywny lek doustnie
|
Grupa T otrzymała 3 ml 0,5% hiperbarycznej lewobupiwakainy oraz 4 mg doustnej tyzanidyny na 1 godzinę przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początek działania
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego
|
Czas trwania blokady czuciowej mierzono metodą regresji dwusegmentowej, natomiast czas do pierwszej potrzeby złagodzenia bólu po operacji wykorzystano do określenia czasu trwania analgezji.
Do oceny blokady ruchowej zastosowano zmodyfikowaną skalę Bromage'a.
(0 = Zdolność do zginania bioder, kolan i kostek bez porażenia; 1 = zdolność do poruszania kolanami, ale nie prostowania nóg; 2 = zdolność do zginania w kostkach, ale nie w kolanach; 3 = niezdolność do poruszania jakąkolwiek częścią kończyny dolnej).
Czas między wstrzyknięciem a najwyższym wynikiem w skali Bromage'a wykorzystano do określenia czasu początku blokady ruchowej.
|
okres śródoperacyjny po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik bólu
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny i pooperacyjny do 24 godzin
|
Intraoperacyjnie oceniano wyniki pacjentów w skali VAS (Visual Analog Scale).
Po operacji wynik VAS będzie oceniany w PACU co 4 godziny do 24 godzin.
Zarejestrowano czas do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy, przy czym tramadol (100 mg) podawano, gdy wyniki VAS przekraczały 4. Wynik VAS 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból.
|
okres okołooperacyjny i pooperacyjny do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15 (Tishreen_University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
jeśli zajdzie taka potrzeba, potrzebne dane zostaną udostępnione
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .