Comparação da Eficácia Analgésica da Levobupivacaína Intratecal com e sem Tizanidina Oral em Cirurgias dos Membros Inferiores: Um Estudo Prospectivo Randomizado
7 de janeiro de 2026 atualizado por: ADABALA VIJAY BABU, All India Institute of Medical Sciences
O tizanidina, agonista do recetor alfa-2 adrenérgico, proporciona benefícios analgésicos e hemodinâmicos, o que pode aumentar a eficácia dos anestésicos locais.
Este ensaio controlado randomizado examina a eficácia do tizanidina oral como adjuvante da levobupivacaína intratecal para anestesia espinal em cirurgias dos membros inferiores
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Uttar Pradesh
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Raebareli, Uttar Pradesh, Índia, 229405
- Adabala Vijay Babu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- pacientes com idades entre 18 e 60 anos com classificação ASA I-II, programados para cirurgias eletivas dos membros inferiores com duração inferior a 2 horas e 30 minutos.
Critérios de Exclusão:
- Foram excluídos pacientes com determinadas condições como gravidez, coagulopatia, doença cerebrovascular, infeções sistémicas, incapacidade de compreender o protocolo do estudo, alergia a anestésicos locais, distúrbios psiquiátricos que afetem a avaliação, infeção no local da injeção, doenças renais e hepáticas, mielopatia ou neuropatia periférica, estenose espinal, cirurgias espinais anteriores, pressão intracraniana elevada, esclerose múltipla, espinha bífida, aqueles em tromboprofilaxia e recusa em participar no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tizanidina
O Grupo T recebeu 3 ml de levobupivacaína hiperbárica a 0,5% e 4 mg de tizanidina oral 1 hora antes da cirurgia
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O Grupo T recebeu 3 ml de levobupivacaína hiperbárica a 0,5% e 4 mg de tizanidina oral 1 hora antes da cirurgia
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Comparador de Placebo: placebo
Não será administrado nenhum fármaco ativo por via oral
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O Grupo T recebeu 3 ml de levobupivacaína hiperbárica a 0,5% e 4 mg de tizanidina oral 1 hora antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Início da ação
Prazo: período intraoperatório após a administração da anestesia raquidiana
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A duração do bloqueio sensorial foi medida utilizando o método de regressão de dois segmentos, enquanto o tempo até à primeira necessidade de alívio da dor após a cirurgia foi utilizado para determinar a duração da analgesia.
A escala de Bromage modificada foi utilizada para avaliar o bloqueio motor.
(0 = Capacidade de flexionar as ancas, joelhos e tornozelos sem paralisia; 1 = capacidade de mover os joelhos mas não estender as pernas; 2 = capacidade de flexionar os tornozelos mas não os joelhos; 3 = incapacidade de mover qualquer parte do membro inferior).
O tempo entre a injeção e a pontuação mais elevada na escala de Bromage foi utilizado para determinar o tempo de início do bloqueio motor.
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período intraoperatório após a administração da anestesia raquidiana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação da dor
Prazo: período intraoperatório e pós-operatório até 24 horas
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Os escores da Escala Visual Analógica (EVA) dos pacientes foram avaliados intraoperatoriamente.
Pós-operatóriamente, o escore EVA será avaliado na Sala de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA) de 4 em 4 horas até 24 horas.
O tempo até a primeira necessidade de analgésico foi registado, com tramadol (100 mg) administrado quando os escores EVA excederam 4. O escore EVA 0 significa ausência de dor e 10 significa dor intensa.
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período intraoperatório e pós-operatório até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15 (Tishreen_University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
se necessário, os dados necessários serão partilhados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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