Сравнение анальгетической эффективности интратекального левобупивакаина с пероральным тизанидином и без него при операциях на нижних конечностях: проспективное рандомизированное исследование
7 января 2026 г. обновлено: ADABALA VIJAY BABU, All India Institute of Medical Sciences
Тизанидин, агонист альфа-2 адренергических рецепторов, обеспечивает анальгетические и гемодинамические преимущества, что может повысить эффективность местных анестетиков.
Это рандомизированное контролируемое исследование изучает эффективность перорального тизанидина в качестве дополнения к интратекальному левобупивакаину для спинальной анестезии при операциях на нижних конечностях
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Uttar Pradesh
-
Raebareli, Uttar Pradesh, Индия, 229405
- Adabala Vijay Babu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 18 до 60 лет с классом ASA I-II, запланированные на плановые операции на нижних конечностях продолжительностью менее 2 часов 30 минут.
Критерии исключения:
- Пациенты с определенными состояниями, такими как беременность, коагулопатия, цереброваскулярные заболевания, системные инфекции, неспособность понять протокол исследования, аллергия на местные анестетики, психические расстройства, влияющие на оценку, инфекция в месте инъекции, заболевания почек и печени, миелопатия или периферическая нейропатия, спинальный стеноз, предшествующие операции на позвоночнике, повышенное внутричерепное давление, рассеянный склероз, spina bifida, получающие тромбопрофилактику и отказавшиеся от участия в исследовании, были исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа тизанидина
Группа Т получила 3 мл 0,5% гипербарического левобупивакаина и 4 мг перорального тизанидина за 1 час до операции
|
Группа T получила 3 мл 0,5% гипербарического левобупивакаина и 4 мг перорального тизанидина за 1 час до операции
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Активное лекарственное средство не будет вводиться перорально
|
Группа T получила 3 мл 0,5% гипербарического левобупивакаина и 4 мг перорального тизанидина за 1 час до операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало действия
Временное ограничение: интраоперационный период после проведения спинальной анестезии
|
Продолжительность сенсорного блока измерялась с использованием метода двухсегментной регрессии, в то время как время до первой потребности в обезболивании после операции использовалось для определения продолжительности анальгезии.
Модифицированная шкала Бромейджа использовалась для оценки моторного блока.
(0 = Способность сгибать бедра, колени и лодыжки без паралича; 1 = способность двигать коленями, но не разгибать ноги; 2 = способность сгибать лодыжки, но не колени; 3 = неспособность двигать любой частью нижней конечности).
Время между инъекцией и наивысшим баллом по шкале Бромейджа использовалось для определения времени начала моторного блока.
|
интраоперационный период после проведения спинальной анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
болевой балл
Временное ограничение: интраоперационный и послеоперационный период до 24 часов
|
Интраоперационно оценивались показатели по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) у пациентов.
После операции оценка по ВАШ будет проводиться в палате пробуждения каждые 4 часа в течение 24 часов.
Время до первого требования обезболивания фиксировалось, при этом трамадол (100 мг) вводился, когда показатели ВАШ превышали 4. По шкале ВАШ 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
|
интраоперационный и послеоперационный период до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15 (Tishreen_University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
если потребуется, необходимые данные будут предоставлены
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .