하지 수술에서 척추강내 레보부피바카인 단독 투여와 경구 티자니딘 병용 투여의 진통 효능 비교: 전향적 무작위 연구
2026년 1월 7일 업데이트: ADABALA VIJAY BABU, All India Institute of Medical Sciences
하지 수술에서 경막내 레보부피바카인에 경구 티자니딘 병용 투여 시 진통 효과 비교: 전향적 무작위 연구
티자니딘(Tizanidine)은 알파-2 아드레너성 수용체 작용제로, 진통 및 혈역학적 이점을 제공하여 국소 마취제의 효능을 향상시킬 수 있습니다.
이 무작위 대조 시험은 하지 수술의 척추 마취를 위해 척수강내 레보부피바카인(intrathecal levobupivacaine)에 경구 티자니딘을 보조제로 사용한 효과를 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uttar Pradesh
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Raebareli, Uttar Pradesh, 인도, 229405
- Adabala Vijay Babu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 ASA 등급 I-II 환자로, 2시간 30분 미만의 선택적 하지 수술 예정자.
제외 기준:
- 임신, 응고장애, 뇌혈관질환, 전신감염, 연구 프로토콜 이해 불가능, 국소마취제 알레르기, 평가에 영향을 미치는 정신질환, 주사 부위 감염, 신장 및 간질환, 척수병증 또는 말초신경병증, 척추관협착증, 이전 척추수술, 두개내압 상승, 다발성경화증, 척추이분증, 혈전예방요법을 받는 환자 및 연구 참여 거부 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티자니딘 그룹
T 그룹은 수술 1시간 전에 0.5% 고압 레보부피바카인 3ml와 경구 티자니딘 4mg을 투여받았습니다
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Group T는 수술 1시간 전에 0.5% 고압 레보부피바카인 3ml와 경구 티자니딘 4mg을 투여받았습니다.
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위약 비교기: 플라시보
경구 투여를 통한 활성 약물 투여가 이루어지지 않을 것입니다.
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Group T는 수술 1시간 전에 0.5% 고압 레보부피바카인 3ml와 경구 티자니딘 4mg을 투여받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작용 시작
기간: 척추 마취가 시행된 후의 수술 중 기간
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감각 차단의 지속 시간은 이중 구간 회귀법을 사용하여 측정하였으며, 수술 후 통증 완화를 처음 필요로 하는 시간까지의 간격을 진통 지속 시간을 결정하는 데 사용하였다.
수정된 Bromage 척도를 사용하여 운동 차단을 평가하였다.
(0 = 엉덩이, 무릎 및 발목을 마비 없이 구부릴 수 있는 능력; 1 = 무릎은 움직일 수 있지만 다리를 펼 수 없는 상태; 2 = 발목은 구부릴 수 있지만 무릎은 구부릴 수 없는 상태; 3 = 하지의 어떤 부분도 움직일 수 없는 상태).
주사 시점부터 최고 Bromage 점수까지의 시간을 운동 차단의 시작 시간을 결정하는 데 사용하였다.
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척추 마취가 시행된 후의 수술 중 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간까지의 기간
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수술 중 환자의 시각적 상사 척도(VAS) 점수를 평가하였습니다.
수술 후 VAS 점수는 24시간까지 4시간마다 회복실에서 평가될 것입니다.
첫 번째 진통제 요구 시간이 기록되었으며, VAS 점수가 4를 초과할 때 트라마돌(100 mg)이 투여되었습니다. VAS 점수 0은 통증 없음, 10은 심한 통증을 의미합니다.
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수술 중 및 수술 후 24시간까지의 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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