Comparaison de l'efficacité analgésique de la lévobupivacaïne intrathécale avec et sans tizanidine orale dans les chirurgies des membres inférieurs : une étude prospective randomisée
7 janvier 2026 mis à jour par: ADABALA VIJAY BABU, All India Institute of Medical Sciences
Comparaison de l'efficacité analgésique de la lévobupivacaïne intrathécale avec et sans tizanidine orale dans les chirurgies des membres inférieurs : Une étude prospective randomisée
Le tizanidine, agoniste des récepteurs adrénergiques alpha-2, offre des avantages analgésiques et hémodynamiques, ce qui pourrait améliorer l'efficacité des anesthésiques locaux.
Cet essai contrôlé randomisé examine l'efficacité du tizanidine oral en complément de la lévobupivacaïne intrathécale pour l'anesthésie rachidienne dans les chirurgies des membres inférieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Uttar Pradesh
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Raebareli, Uttar Pradesh, Inde, 229405
- Adabala Vijay Babu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- patients âgés de 18 à 60 ans avec un grade ASA I-II, programmés pour des chirurgies électives des membres inférieurs d'une durée inférieure à 2 heures et 30 minutes.
Critères d'exclusion :
- Les patients présentant certaines conditions telles que la grossesse, une coagulopathie, une maladie cérébrovasculaire, des infections systémiques, une incapacité à comprendre le protocole de l'étude, une allergie aux anesthésiques locaux, des troubles psychiatriques affectant l'évaluation, une infection au site d'injection, des maladies rénales et hépatiques, une myélopathie ou une neuropathie périphérique, une sténose spinale, des antécédents de chirurgies spinales, une pression intracrânienne élevée, une sclérose en plaques, un spina bifida, ceux recevant une thromboprophylaxie et un refus de participer à l'étude ont été exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe tizanidine
Le groupe T a reçu 3 ml de lévobupivacaïne hyperbare à 0,5 % et 4 mg de tizanidine orale 1 heure avant l'opération
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Le groupe T a reçu 3 ml de lévobupivacaïne hyperbare à 0,5 % et 4 mg de tizanidine orale 1 heure avant la chirurgie
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Comparateur placebo: placebo
Aucun médicament actif ne sera administré par voie orale
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Le groupe T a reçu 3 ml de lévobupivacaïne hyperbare à 0,5 % et 4 mg de tizanidine orale 1 heure avant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Début d'action
Délai: période peropératoire après l'administration de l'anesthésie rachidienne
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La durée du bloc sensitif a été mesurée en utilisant la méthode de régression à deux segments, tandis que le délai jusqu'au premier besoin de soulagement de la douleur après la chirurgie a été utilisé pour déterminer la durée de l'analgésie.
L'échelle de Bromage modifiée a été utilisée pour évaluer le bloc moteur.
(0 = Capacité à fléchir les hanches, les genoux et les chevilles sans paralysie ; 1 = capacité à bouger les genoux mais pas à étendre les jambes ; 2 = capacité à fléchir les chevilles mais pas les genoux ; 3 = incapacité à bouger une partie quelconque du membre inférieur).
Le délai entre l'injection et le score de Bromage le plus élevé a été utilisé pour déterminer le temps d'installation du bloc moteur.
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période peropératoire après l'administration de l'anesthésie rachidienne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score de douleur
Délai: période peropératoire et postopératoire jusqu'à 24 heures
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Les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) des patients ont été évalués peropératoirement.
Postopératoirement, le score EVA sera évalué en SSPI toutes les 4 heures jusqu'à 24 heures.
Le délai jusqu'à la première demande d'analgésique a été enregistré, avec de la tramadol (100 mg) administrée lorsque les scores EVA dépassaient 4. Un score EVA de 0 correspond à aucune douleur et 10 à une douleur intense.
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période peropératoire et postopératoire jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2025
Première publication (Estimé)
30 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15 (Tishreen_University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
si nécessaire, les données nécessaires seront partagées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .