CRB-913の肥満患者における安全性、薬物動態（PK）、有効性を評価するためにデザインされた2部構成の第1b相臨床試験 (CANYON-1)
CRB-913の有効性、安全性、および薬物動態に関する第1b相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲探索試験（肥満患者を対象とした単一コホートの非盲検探索的薬物動態リードインを含む）
本研究は、試験薬CRB-913の安全性および体内での処理方法を評価します。
本研究は2つの部分から構成されます：第1部では、健康な成人がCRB-913錠剤を服用後の薬物血中濃度を測定し、第2部では、CRB-913の3つの用量をプラセボと比較して安全性、体重への影響、および血中薬物濃度を評価します。
第2部は盲検化されており、参加者、研究医師、およびスポンサーはどの治療が投与されているかを知りません。
第2部の参加者は、12週間研究治療を受け、治療終了後28日間経過観察されます。
調査の概要
詳細な説明
CRB-913は、肥満の1日1回治療のために開発中の新規カンナビノイド受容体タイプ1（CB1）逆作動薬（CB1-IA）です。
この研究では、試験薬CRB-913が体内でどのように振る舞い、体重にどのような影響を与えるかを調べます。
本研究は2つの部分から構成されます：
第1部には健康な成人参加者が含まれます。 彼らは錠剤形態のCRB-913を受け取ります。 研究者は、薬剤のどれだけが血流に入り、どれだけの期間そこに留まるかを測定します。
第2部には、3つの異なる用量のCRB-913のいずれか、またはプラセボ（有効成分を含まない錠剤）を受け取る参加者が含まれます。 この研究の部分では、CRB-913の安全性と体重への影響を調べます。 研究者はまた、血液中のCRB-913の量を測定します。
第2部は盲検化されており、これは参加者、研究医師、および研究スポンサーが誰がCRB-913またはプラセボを受け取っているかを知らないことを意味します。
第2部のすべての参加者は、割り当てられた研究錠剤を12週間服用し、その後治療終了後28日間のフォローアップ期間が続きます。
この研究で収集された情報は、CRB-913が安全かどうか、体内でどのように処理されるか、および体重関連の結果に役立つ可能性があるかどうかを判断するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Central Alabama Research
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85225
- Arizona Clinical Trials
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California
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Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
- Prospective Research Innovations
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Accel Research Sites
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Largo、Florida、アメリカ、33761
- Tampa Bay Medical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Quotient Sciences
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Alliance Clinical
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New York
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Neurobehavioral Research
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Lucas Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Medpace Clinical Pharmacology
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Velocity Clinical Research
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Velocity Clinical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Flourish Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- パート1: BMI 18.0-25.0 kg/m²の参加者
- パート2: BMI ≥30 kg/m²の肥満参加者
除外基準:
- 重篤な肝疾患または中等度から重度の肝機能障害
- 痙攣、てんかん、または頭蓋内手術の既往歴
- 糖尿病（1型または2型）、ただし妊娠糖尿病を除く
- 過去3か月以内の減量手術または5kg以上の体重変動
- GLP-1作動薬またはその他の減量薬の最近（3か月以内）の使用
- 過去2年以内の大うつ病
- 自殺念慮/企図の既往歴
- 重篤な精神疾患（例: 統合失調症、双極性障害）
- スクリーニングスコアの上昇: PHQ-9 >4、GAD-7 >4、またはC-SSRS項目1-2陽性
- 活動性または最近（5年以内）の悪性腫瘍（例外: 上皮内および完全切除された非黒色腫皮膚がん）
- 甲状腺機能異常: 補充療法で安定していない場合のTSH >6 mIU/L
- QTc >470 msec（女性）または>450 msec（男性）、または長QT症候群の既往歴
- 全身性コルチコステロイドの使用、または血圧、脂質、血糖に影響を与える不安定な慢性薬剤の使用
- CYP3A4基質または強力なP-gp基質/阻害剤の使用
- 28日以内の試験薬の使用
- CRB-913または他のCB1逆作動薬/拮抗薬への既往曝露
- 薬物乱用歴
- 妊娠中、授乳中、または高効率避妊法の使用を希望しない場合
- 薬物またはアルコールスクリーニング陽性
- 試験責任医師の判断により、参加が安全でない、または実行不可能と判断される状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Part 1: PK リードイン
主要治療期間（Day 1）：参加者はCRB-913の単回投与を受けます。 研究のパート1に続き、パート2が募集を開始します。 安全性追跡期間：主要治療期間を完了または中止した参加者は、28日間の安全性追跡を受けます。 この期間中は治療は行われません。 |
1日1回投与
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実験的：パート2：CRB-913低用量
主要治療期間（0日目～85日目）：参加者はCRB-913低用量を投与され、85日目まで維持されます。 安全性フォローアップ期間：主要治療期間を完了または中止した参加者は、安全性について28日間追跡調査されます。 この期間中は治療は行われません。 |
1日1回投与
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実験的：Part 2: CRB-913 中用量
一次治療期間（0日目～85日目）：参加者は低用量でCRB-913を14日間投与され、15日目から中用量に増量され、85日目まで維持されます。 安全性フォローアップ期間：一次治療期間を完了または中止した参加者は、28日間安全性について追跡調査されます。この期間中は治療は行われません。 |
1日1回投与
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実験的：パート2：CRB-913 高用量
主要治療期間（0日目～85日目）：参加者はCRB-913を低用量から開始し、14日間投与後、15日目に中用量へ増量して14日間投与し、その後29日目に高用量へ増量し、85日目まで維持投与されます。 安全性追跡期間：主要治療期間を完了または中止した参加者は、安全性について28日間追跡されます。この期間中は治療は行われません。 |
1日1回投与
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プラセボコンパレーター：第2部: プラセボ
主要治療期間（0日目～85日目）：参加者はCRB-913に適合するプラセボを投与され、これは85日目まで維持されます。 安全性追跡調査期間：主要治療期間を完了または中止した参加者は、28日間安全性のために追跡調査されます。 この期間中は治療は行われません。 |
1日1回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第1部：CRB-913の単回投与のPKを評価する - Cmax
時間枠：0から48時間
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最高血漿濃度 (Cmax)
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0から48時間
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第1部：CRB-913の単回投与のPKを評価する - Tmax
時間枠：0～48時間
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最高血漿中濃度到達時間 (Tmax)
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0～48時間
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パート1：CRB-913の単回投与のPK（薬物動態）を評価する - T1/2
時間枠：0から48時間
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ターミナルエリミネーション半減期（T1/2）
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0から48時間
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Part 2: CRB-913の安全性評価 - TEAE
時間枠：最終投与後1日目から28日目
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治療に伴う有害事象の発生率と重症度
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最終投与後1日目から28日目
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第2部：CRB-913の安全性評価 - AESI
時間枠：最終投与後1日から28日目
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特別な関心のある有害事象の発生率
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最終投与後1日から28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート1：CRB-913の単回投与の安全性を評価する - TEAE
時間枠：最終投与後1日から28日
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治療に伴う有害事象の発生率および重症度
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最終投与後1日から28日
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パート2：CRB-913の体重に対する効果を評価する
時間枠：最終投与後1日目から28日目まで
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プラセボと比較したベースラインから治療終了時（EOT）までの絶対体重の平均変化
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最終投与後1日目から28日目まで
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第2部：CRB-913のPK評価 - Cmax
時間枠：最終投与後1日から28日
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最大血漿中濃度（Cmax）
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最終投与後1日から28日
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パート2：CRB-913の薬物動態（PK） - Tmaxを評価する
時間枠：最終投与後1日から28日まで
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最高血漿濃度到達時間 (Tmax)
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最終投与後1日から28日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート2：フードノイズの変化を評価するため
時間枠：最終投与後1日から28日
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ベースラインからの食物ノイズ質問票（FNQ）スコアの平均変化
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最終投与後1日から28日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Leela Vrishabhendra, MD、Medpace Clinical Pharmacology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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