En 2-delt, fase 1b klinisk studie designet for å evaluere sikkerhet, PK og effekt av CRB-913 hos deltakere med fedme (CANYON-1)
En fase 1b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseområde-finnende studie av effekt, sikkerhet og farmakokinetikk for CRB-913 hos deltakere med fedme med en enkelt kohort åpen-merke utforskende farmakokinetisk innledning
Denne studien vil vurdere sikkerheten til undersøkelsesmedikamentet CRB-913 og hvordan det behandles i kroppen.
Studien har to deler: Del 1 vil måle legemiddelnivåer hos friske voksne etter å ha tatt CRB-913 tabletter, og Del 2 vil sammenligne tre doser av CRB-913 med placebo for å vurdere sikkerhet, effekter på kroppsvekt og legemiddelnivåer i blodet.
Del 2 er blindet, noe som betyr at deltakere, studieleger og oppdragsgiver ikke vil vite hvilken behandling som gis.
Deltakere i Del 2 vil ta studiebehandling i 12 uker og vil bli fulgt opp i 28 dager etter at behandlingen avsluttes.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CRB-913 er en ny cannabinoidreseptor type 1 (CB1) inversagonist (CB1-IA) som utvikles for en gang daglig behandling av fedme.
Denne studien vil se på hvordan det undersøkende legemiddelet CRB-913 oppfører seg i kroppen og hvordan det påvirker kroppsvekten.
Studien har to deler:
Del 1 vil inkludere friske voksne deltakere. De vil motta CRB-913 i tablettform. Forskere vil måle hvor mye av legemiddelet som kommer inn i blodstrømmen og hvor lenge det blir værende der.
Del 2 vil inkludere deltakere som vil motta en av tre forskjellige doser av CRB-913 eller et placebo (en tablett uten aktivt legemiddel). Denne delen av studien vil se på sikkerheten til CRB-913 og dens effekter på kroppsvekt. Forskere vil også måle mengden av CRB-913 i blodet.
Del 2 er blindet, noe som betyr at deltakere, studieleger og studiens sponsor ikke vil vite hvem som mottar CRB-913 eller placebo.
Alle deltakere i del 2 vil ta sine tildelte studietabletter i 12 uker, etterfulgt av en 28-dagers oppfølgingsperiode etter at behandlingen er avsluttet.
Informasjonen som samles inn i denne studien vil hjelpe med å avgjøre om CRB-913 er trygt, hvordan kroppen prosesserer det, og om det kan hjelpe med vektrelaterte utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Central Alabama Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
- Arizona Clinical Trials
-
-
California
-
Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
- Prospective Research Innovations
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Accel Research Sites
-
Largo, Florida, Forente stater, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Quotient Sciences
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Alliance Clinical
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
- Neurobehavioral Research
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Lucas Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Velocity Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Flourish Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Del 1: Deltakere med BMI 18,0–25,0 kg/m²
- Del 2: Overvektige deltakere med BMI ≥30 kg/m²
Eksklusjonskriterier:
- Betydelig leversykdom eller moderat til alvorlig leversvikt
- Historie med kramper, epilepsi eller intrakranial kirurgi
- Diabetes mellitus (type 1 eller type 2), unntatt svangerskapsdiabetes
- Fedmekirurgi eller >5 kg vektendring de siste 3 månedene
- Nylig bruk (innen 3 måneder) av GLP-1-agonister eller andre vektreduksjonsmedisiner
- Alvorlig depresjon innen 2 år
- Noen gang hatt suicidal ideasjon/forsøk
- Alvorlige psykiske lidelser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse)
- Forhøyede screeningsskårer: PHQ-9 >4, GAD-7 >4 eller positiv C-SSRS punkt 1–2
- Aktiv eller nylig (innen 5 år) kreft (unntak: in situ og fullstendig fjernet ikke-melanom hudkreft)
- Unormal skjoldbruskkjertelfunksjon: TSH >6 mIU/L med mindre stabil på erstatningsterapi
- QTc >470 ms (kvinner) eller >450 ms (menn) eller historie med langt QT-syndrom
- Bruk av systemiske kortikosteroider eller ustabile kroniske medisiner som påvirker blodtrykk, lipider eller glukose
- Bruk av CYP3A4-substrater eller sterke P-gp-substrater/hemmere
- Bruk av forsøksmedisin innen 28 dager
- Tidligere eksponering for CRB-913 eller andre CB1-inverse agonister/antagonister
- Historie med substansmisbruk
- Svangerskap, amming eller uvillighet til å bruke svært effektiv prevensjon
- Positiv narkotika- eller alkoholprøve
- Enhver tilstand som etter forskerens skjønn gjør deltakelse usikker eller ikke gjennomførbar
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: PK-innledning
Primær behandlingsperiode (dag 1): Deltakere vil motta en enkeltdose av CRB-913. Etter del 1 av studien vil del 2 åpne for rekruttering. Sikkerhetsoppfølgingsperiode: Deltakere som fullfører eller avslutter den primære behandlingsperioden følges opp for sikkerhet i 28 dager. Ingen behandling gis i denne perioden. |
Administrert QD
|
|
Eksperimentell: Del 2: CRB-913 lav dose
Primær behandlingsperiode (dag 0–dag 85): Deltakere vil motta CRB-913 lav dose som opprettholdes til dag 85. Sikkerhetsoppfølgingsperiode: Deltakere som fullfører eller avbryter primærbehandlingsperioden, følges opp for sikkerhet i 28 dager. Ingen behandling gis i denne perioden. |
Administrert QD
|
|
Eksperimentell: Del 2: CRB-913 middels dose
Primær behandlingsperiode (dag 0-dag 85): Deltakere vil motta CRB-913 med lav dose de første 14 dagene, med økning til middels dose fra dag 15, som opprettholdes til dag 85. Sikkerhetsoppfølgingsperiode: Deltakere som fullfører eller avslutter den primære behandlingsperioden, følges opp for sikkerhet i 28 dager. Ingen behandling gis i denne perioden. |
Administrert QD
|
|
Eksperimentell: Del 2: CRB-913 Høy dose
Primær behandlingsperiode (dag 0 - dag 85): Deltakere vil motta CRB-913, startende med lav dose i 14 dager, økt til middels dose på dag 15 i 14 dager, og deretter økt til høy dose på dag 29 som opprettholdes til dag 85. Sikkerhetsoppfølgingsperiode: Deltakere som fullfører eller avbryter den primære behandlingsperioden, følges opp for sikkerhet i 28 dager. Ingen behandling gis i denne perioden. |
Administrert QD
|
|
Placebo komparator: Del 2: Placebo
Primær behandlingsperiode (dag 0-dag 85): Deltakere vil motta CRB-913 matching placebo som opprettholdes til dag 85. Sikkerhetsoppfølgingsperiode: Deltakere som fullfører eller avbryter primærbehandlingsperioden følges opp for sikkerhet i 28 dager. Ingen behandling administreres i denne perioden. |
Administrert én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: For å evaluere PK av en enkeltdose CRB-913 - Cmax
Tidsramme: 0 til 48 timer
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
0 til 48 timer
|
|
Del 1: For å evaluere PK for en enkeltdose av CRB-913 - Tmax
Tidsramme: 0 til 48 timer
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
|
0 til 48 timer
|
|
Del 1: For å evaluere PK av en enkeltdose CRB-913 - T1/2
Tidsramme: 0 til 48 timer
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2)
|
0 til 48 timer
|
|
Del 2: For å evaluere sikkerheten til CRB-913 - TEAE
Tidsramme: Dag 1 til 28 dager etter siste dose
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger
|
Dag 1 til 28 dager etter siste dose
|
|
Del 2: Å evaluere sikkerheten til CRB-913 - AESI
Tidsramme: Dag 1 til 28 dager etter siste dose
|
Forekomst av spesielt interesserende bivirkninger
|
Dag 1 til 28 dager etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Å vurdere sikkerheten til en enkelt dose CRB-913 - TEAE
Tidsramme: Dag 1 til 28 dager etter siste dose
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger
|
Dag 1 til 28 dager etter siste dose
|
|
Del 2: For å evaluere effekten av CRB-913 på vekt
Tidsramme: Dag 1 til 28 dager etter siste dose
|
Gjennomsnittlig endring i absolutt kroppsvekt fra baseline til behandlingsslutt (EOT) sammenlignet med placebo
|
Dag 1 til 28 dager etter siste dose
|
|
Del 2: For å evaluere PK for CRB-913 - Cmax
Tidsramme: Dag 1 til 28 dager etter siste dose
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Dag 1 til 28 dager etter siste dose
|
|
Del 2: For å evaluere PK for CRB-913 - Tmax
Tidsramme: Dag 1 til 28 dager etter siste dose
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
|
Dag 1 til 28 dager etter siste dose
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2: For å evaluere endringer i matstøy
Tidsramme: Dag 1 til 28 dager etter siste dose
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i spørreskjema for matstøy (FNQ) poengsum
|
Dag 1 til 28 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leela Vrishabhendra, MD, Medpace Clinical Pharmacology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRB-913-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .