CRB-913의 비만 환자에서의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위해 설계된 2부 구성의 1b상 임상 연구 (CANYON-1)
비만 환자를 대상으로 한 CRB-913의 효능, 안전성 및 약동학에 대한 1b상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 탐색 연구 (단일 코호트 개방형 탐색적 약동학 선행 투여 포함)
이 연구는 연구용 약물 CRB-913의 안전성과 신체 내에서의 처리 과정을 평가할 것입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다: 파트 1은 건강한 성인이 CRB-913 정제를 복용한 후 혈중 약물 농도를 측정하고, 파트 2는 CRB-913의 세 가지 용량을 위약과 비교하여 안전성, 체중에 미치는 영향 및 혈중 약물 농도를 평가합니다.
파트 2는 맹검 시험으로, 참가자, 연구 의사 및 후원자는 어떤 치료가 투여되는지 알지 못합니다.
파트 2의 참가자는 12주 동안 연구 치료를 받고, 치료 종료 후 28일 동안 추적 관찰될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CRB-913은 비만의 일일 1회 치료를 위해 개발 중인 새로운 캐나비노이드 수용체 유형 1(CB1) 역작용제(CB1-IA)입니다.
이 연구는 연구용 약물 CRB-913이 신체 내에서 어떻게 행동하는지 및 체중에 미치는 영향을 살펴볼 것입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다:
제1부에는 건강한 성인 참가자들이 포함됩니다. 참가자들은 정제 형태의 CRB-913을 투여받을 것입니다. 연구자들은 약물이 혈류로 얼마나 들어가고 혈류에 얼마나 오래 머무르는지 측정할 것입니다.
제2부에는 세 가지 다른 용량의 CRB-913 또는 위약(활성 성분이 없는 정제) 중 하나를 투여받을 참가자들이 포함됩니다. 이 부분의 연구는 CRB-913의 안전성 및 체중에 미치는 영향을 살펴볼 것입니다. 연구자들은 또한 혈액 내 CRB-913의 양을 측정할 것입니다.
제2부는 맹검법으로 진행되며, 이는 참가자, 연구 의사 및 연구 후원자가 누가 CRB-913 또는 위약을 투여받는지 알지 못함을 의미합니다.
제2부의 모든 참가자는 12주 동안 할당된 연구 정제를 복용한 후, 치료 종료 후 28일간의 추적 관찰 기간을 거칠 것입니다.
이 연구에서 수집된 정보는 CRB-913의 안전성 여부, 신체가 이를 어떻게 처리하는지, 그리고 체중 관련 결과에 도움이 될 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Central Alabama Research
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
- Arizona Clinical Trials
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California
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Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
- Prospective Research Innovations
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Accel Research Sites
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Largo, Florida, 미국, 33761
- Tampa Bay Medical Research
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Quotient Sciences
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Alliance Clinical
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Neurobehavioral Research
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Lucas Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Velocity Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Velocity Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Flourish Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 파트 1: BMI 18.0-25.0 kg/m²인 참가자
- 파트 2: BMI ≥30 kg/m²인 비만 참가자
제외 기준:
- 중증 간 질환이나 중등도-중증 간 기능 장애
- 발작, 간질 또는 두개내 수술 병력
- 임신성 당뇨병을 제외한 당뇨병(제1형 또는 제2형)
- 비만 수술 또는 지난 3개월 동안 5kg 이상의 체중 변화
- 최근(3개월 이내) GLP-1 작용제 또는 기타 체중 감량 약물 사용
- 2년 이내의 주요 우울증
- 자살 사고/시도 병력
- 중증 정신 질환(예: 조현병, 양극성 장애)
- 선별 검사 점수 상승: PHQ-9 >4, GAD-7 >4 또는 C-SSRS 항목 1-2 양성
- 활성 또는 최근(5년 이내) 악성 종양(예외: 제자리암 및 완전 절제된 비흑색종 피부암)
- 갑상선 기능 이상: TSH >6 mIU/L(대체 요법으로 안정된 경우 제외)
- QTc >470 msec(여성) 또는 >450 msec(남성) 또는 장기 QT 증후군 병력
- 혈압, 지질 또는 포도당에 영향을 미치는 전신 코르티코스테로이드 또는 불안정한 만성 약물 사용
- CYP3A4 기질 또는 강력한 P-gp 기질/억제제 사용
- 28일 이내의 연구용 약물 사용
- CRB-913 또는 기타 CB1 역작용제/길항제에 대한 이전 노출
- 약물 남용 병력
- 임신, 수유 또는 고효율 피임법 사용 불가
- 약물 또는 알코올 선별 검사 양성
- 연구자의 판단에 따라 참여가 안전하지 않거나 실현 불가능한 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: PK 리드인
주요 치료 기간(1일차): 참가자는 CRB-913 단일 용량을 투여받습니다. 연구 1부가 끝난 후 2부의 모집이 시작됩니다. 안전성 추적 기간: 주요 치료 기간을 완료하거나 중단한 참가자는 28일 동안 안전성을 추적합니다. 이 기간 동안 치료는 진행되지 않습니다. |
일일 1회 투여
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실험적: 파트 2: CRB-913 저용량
주요 치료 기간 (0일차-85일차): 참가자들은 CRB-913 저용량을 투여받으며, 이는 85일차까지 유지됩니다. 안전성 추적 기간: 주요 치료 기간을 완료하거나 중단한 참가자들은 28일 동안 안전성에 대해 추적 관찰됩니다. 이 기간 동안에는 치료가 시행되지 않습니다. |
일일 1회 투여
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실험적: 파트 2: CRB-913 중간 용량
주요 치료 기간 (0일차-85일차): 참가자는 낮은 용량으로 시작하여 14일간 CRB-913을 투여받고, 15일차에 중간 용량으로 증가하여 85일차까지 유지됩니다. 안전성 추적 관찰 기간: 주요 치료 기간을 완료하거나 중단한 참가자는 28일간 안전성을 위해 추적 관찰됩니다. 이 기간 동안은 어떠한 치료도 투여되지 않습니다. |
일일 1회 투여
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실험적: 파트 2: CRB-913 고용량
주요 치료 기간(0일차 - 85일차): 참가자는 낮은 용량으로 시작하여 14일 동안 CRB-913을 투여받고, 15일차에 중간 용량으로 14일 동안 증가시키며, 이후 29일차에 높은 용량으로 증가시켜 85일차까지 유지합니다. 안전성 추적 관찰 기간: 주요 치료 기간을 완료하거나 중단한 참가자는 28일 동안 안전성에 대해 추적 관찰됩니다. 이 기간 동안은 어떠한 치료도 시행되지 않습니다. |
일일 1회 투여
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위약 비교기: 파트 2: 위약
주요 치료 기간(0일차-85일차): 참가자들은 CRB-913 대조 위약을 투여받으며, 이는 85일차까지 유지됩니다. 안전성 추적 기간: 주요 치료 기간을 완료하거나 중단한 참가자들은 28일 동안 안전성을 위해 추적 관찰됩니다. 이 기간 동안에는 어떠한 치료도 투여되지 않습니다. |
1일 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Part 1: CRB-913 단일 투여 시 약동학 평가 - Cmax
기간: 0~48시간
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최대 혈장 농도 (Cmax)
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0~48시간
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Part 1: CRB-913 단일 투약의 약동학 평가 - Tmax
기간: 0~48시간
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최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
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0~48시간
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파트 1: CRB-913 단일 용량의 약동학 평가 - T1/2
기간: 0~48시간
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말단 제거 반감기 (T1/2)
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0~48시간
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파트 2: CRB-913의 안전성 평가 - TEAE
기간: 최종 투여 후 1일부터 28일까지
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치료 중 발생한 이상반응의 발생률 및 중증도
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최종 투여 후 1일부터 28일까지
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파트 2: CRB-913의 안전성 평가 - AESI
기간: 최종 투여 후 1일부터 28일까지
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특별 관심 대상 이상반응의 발생률
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최종 투여 후 1일부터 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: CRB-913 단일 용량의 안전성 평가 - TEAE
기간: 최종 투여 후 1일부터 28일까지
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치료 중 발생한 이상사건의 발생률 및 심각도
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최종 투여 후 1일부터 28일까지
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파트 2: CRB-913이 체중에 미치는 효과를 평가하기 위해
기간: 최종 투여 후 1일부터 28일까지
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플라시보 대비 기준선부터 치료 종료 시점까지의 절대 체중 평균 변화
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최종 투여 후 1일부터 28일까지
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Part 2: CRB-913의 약동학 평가 - Cmax
기간: 최종 투여 후 1일부터 28일까지
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최대 혈장 농도 (Cmax)
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최종 투여 후 1일부터 28일까지
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Part 2: CRB-913의 약동학 평가 - Tmax
기간: 최종 투여 후 1일차부터 28일차까지
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최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
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최종 투여 후 1일차부터 28일차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 2: 식사 관련 소음 변화 평가
기간: 최종 투여 후 1일부터 28일까지
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식욕 소음 설문지(FNQ) 점수의 기준선 대비 평균 변화
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최종 투여 후 1일부터 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leela Vrishabhendra, MD, Medpace Clinical Pharmacology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRB-913-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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CRB-913에 대한 임상 시험
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Sangamo Therapeutics종료됨
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Sangamo Therapeutics모집하지 않고 적극적으로
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Corbus Pharmaceuticals Inc.CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.모병
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University Hospital, BordeauxNational Cancer Institute (NCI)완전한