Une étude clinique de Phase 1b en 2 parties, conçue pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du CRB-913 chez des participants souffrant d'obésité (CANYON-1)
Une étude de phase 1b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de détermination de la fourchette de doses de l'efficacité, de la sécurité et de la pharmacocinétique du CRB-913 chez des participants atteints d'obésité avec une cohorte unique en ouvert exploratoire d'introduction pharmacocinétique
Cette étude évaluera la sécurité du médicament expérimental CRB-913 et son métabolisme dans l'organisme.
L'étude comporte deux parties : la Partie 1 mesurera les taux du médicament chez des adultes en bonne santé après la prise de comprimés de CRB-913, et la Partie 2 comparera trois doses de CRB-913 avec un placebo pour évaluer la sécurité, les effets sur le poids corporel et les taux sanguins du médicament.
La Partie 2 est menée en aveugle, ce qui signifie que les participants, les médecins de l'étude et le promoteur ne sauront pas quel traitement est administré.
Les participants à la Partie 2 recevront le traitement de l'étude pendant 12 semaines et seront suivis pendant 28 jours après la fin du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le CRB-913 est un nouvel agoniste inverse des récepteurs cannabinoïdes de type 1 (CB1-IA) développé pour le traitement quotidien de l'obésité.
Cette étude examinera comment le médicament expérimental CRB-913 se comporte dans l'organisme et son effet sur le poids corporel.
L'étude comporte deux parties :
La partie 1 inclura des participants adultes en bonne santé. Ils recevront le CRB-913 sous forme de comprimé. Les chercheurs mesureront la quantité de médicament qui pénètre dans la circulation sanguine et la durée de sa présence.
La partie 2 inclura des participants qui recevront l'une des trois doses différentes de CRB-913 ou un placebo (un comprimé sans principe actif). Cette partie de l'étude examinera la sécurité du CRB-913 et ses effets sur le poids corporel. Les chercheurs mesureront également la quantité de CRB-913 dans le sang.
La partie 2 est en aveugle, ce qui signifie que les participants, les médecins de l'étude et le promoteur de l'étude ne sauront pas qui reçoit le CRB-913 ou le placebo.
Tous les participants de la partie 2 prendront leurs comprimés d'étude attribués pendant 12 semaines, suivies d'une période de suivi de 28 jours après la fin du traitement.
Les informations recueillies dans cette étude aideront à déterminer si le CRB-913 est sûr, comment l'organisme le métabolise, et s'il peut avoir des effets bénéfiques sur les résultats liés au poids.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Central Alabama Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
- Arizona Clinical Trials
-
-
California
-
Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
- Prospective Research Innovations
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Accel Research Sites
-
Largo, Florida, États-Unis, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Quotient Sciences
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Alliance Clinical
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Neurobehavioral Research
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Lucas Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Velocity Clinical Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Flourish Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Partie 1 : Participants avec un IMC de 18,0-25,0 kg/m²
- Partie 2 : Participants obèses avec un IMC ≥30 kg/m²
Critères d'exclusion :
- Maladie hépatique significative ou insuffisance hépatique modérée-sévère
- Antécédents de crises d'épilepsie, d'épilepsie ou de chirurgie intracrânienne
- Diabète sucré (type 1 ou type 2), sauf gestationnel
- Chirurgie bariatrique ou changement de poids >5 kg dans les 3 derniers mois
- Utilisation récente (dans les 3 mois) d'agonistes du GLP-1 ou d'autres médicaments pour la perte de poids
- Dépression majeure dans les 2 dernières années
- Tout antécédent d'idées/ tentative de suicide
- Troubles psychiatriques sévères (ex : schizophrénie, trouble bipolaire)
- Scores de dépistage élevés : PHQ-9 >4, GAD-7 >4, ou positivité aux items 1-2 du C-SSRS
- Tumeur maligne active ou récente (dans les 5 ans) (exceptions : carcinome in situ et cancer de la peau non mélanome complètement réséqué)
- Fonction thyroïdienne anormale : TSH >6 mUI/L sauf si stable sous traitement de substitution
- QTc >470 msec (femmes) ou >450 msec (hommes) ou antécédents de syndrome du QT long
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques ou de médicaments chroniques instables affectant la PA, les lipides ou la glycémie
- Utilisation de substrats du CYP3A4 ou de substrats/inhibiteurs puissants de la P-gp
- Utilisation d'un médicament expérimental dans les 28 jours
- Exposition antérieure au CRB-913 ou à d'autres agonistes/antagonistes inverses du CB1
- Antécédents d'abus de substances
- Grossesse, allaitement ou refus d'utiliser une contraception hautement efficace
- Dépistage positif de drogues ou d'alcool
- Toute condition qui, selon le jugement de l'investigateur, rend la participation dangereuse ou non réalisable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie 1 : Introduction à la PK
Période de traitement principal (Jour 1) : Les participants recevront une dose unique de CRB-913. Après la Partie 1 de l'étude, la Partie 2 sera ouverte au recrutement. Période de suivi de sécurité : Les participants qui terminent ou interrompent la période de traitement principal sont suivis pour la sécurité pendant 28 jours. Aucun traitement n'est administré pendant cette période. |
Administré QD
|
|
Expérimental: Partie 2 : CRB-913 faible dose
Période de traitement principal (Jour 0-Jour 85) : Les participants recevront une faible dose de CRB-913, qui sera maintenue jusqu'au jour 85. Période de suivi de sécurité : Les participants qui terminent ou interrompent la période de traitement principal sont suivis pour la sécurité pendant 28 jours. Aucun traitement n'est administré pendant cette période. |
Administré QD
|
|
Expérimental: Partie 2 : Dose moyenne CRB-913
Période de traitement principal (Jour 0-Jour 85) : Les participants recevront le CRB-913 à faible dose pendant 14 jours, puis la dose sera augmentée à une dose moyenne à partir du jour 15, et ce dosage sera maintenu jusqu'au jour 85. Période de suivi de sécurité : Les participants qui terminent ou interrompent la période de traitement principal sont suivis pour la sécurité pendant 28 jours. Aucun traitement n'est administré pendant cette période. |
Administré QD
|
|
Expérimental: Partie 2 : CRB-913 Dose Élevée
Période de traitement principal (Jour 0 - Jour 85) : Les participants recevront le CRB-913 à partir d'une faible dose pendant 14 jours, augmentant à une dose moyenne au jour 15 pendant 14 jours, puis augmentant à une dose élevée au jour 29, qui est maintenue jusqu'au jour 85. Période de suivi de sécurité : Les participants qui terminent ou interrompent la période de traitement principal sont suivis pour la sécurité pendant 28 jours. Aucun traitement n'est administré pendant cette période. |
Administré QD
|
|
Comparateur placebo: Partie 2 : Placebo
Période de traitement principal (Jour 0-Jour 85) : Les participants recevront un placebo correspondant au CRB-913, qui est maintenu jusqu'au jour 85. Période de suivi de sécurité : Les participants qui terminent ou interrompent la période de traitement principal sont suivis pour la sécurité pendant 28 jours. Aucun traitement n'est administré pendant cette période. |
Administré QD
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Partie 1 : Évaluer la PK d'une dose unique de CRB-913 - Cmax
Délai: 0 à 48 heures
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
|
0 à 48 heures
|
|
Partie 1 : Évaluer la pharmacocinétique d'une dose unique de CRB-913 - Tmax
Délai: 0 à 48 heures
|
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
|
0 à 48 heures
|
|
Partie 1 : Évaluer la pharmacocinétique d'une dose unique de CRB-913 - T1/2
Délai: 0 à 48 heures
|
Demi-vie d'élimination terminale (T1/2)
|
0 à 48 heures
|
|
Partie 2 : Évaluer la sécurité du CRB-913 - TEAE
Délai: Jour 1 à 28 jours après la dernière dose
|
Incidence et sévérité des événements indésirables émergents du traitement
|
Jour 1 à 28 jours après la dernière dose
|
|
Partie 2 : Évaluer la sécurité du CRB-913 - AESI
Délai: Jour 1 à 28 jours après la dernière dose
|
Incidence des événements indésirables d'intérêt spécial
|
Jour 1 à 28 jours après la dernière dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Partie 1 : Évaluer l'innocuité d'une dose unique de CRB-913 - EAI
Délai: Jour 1 à 28 jours après la dernière dose
|
Incidence et sévérité des événements indésirables émergents du traitement
|
Jour 1 à 28 jours après la dernière dose
|
|
Partie 2 : Évaluer l'effet du CRB-913 sur le poids
Délai: Jour 1 à 28 jours après la dernière dose
|
Changement moyen du poids corporel absolu par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin du traitement (EOT) comparé au placebo
|
Jour 1 à 28 jours après la dernière dose
|
|
Partie 2 : Évaluer la pharmacocinétique de CRB-913 - Cmax
Délai: Jours 1 à 28 après la dernière dose
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
|
Jours 1 à 28 après la dernière dose
|
|
Partie 2 : Évaluer la PK de CRB-913 - Tmax
Délai: Jour 1 à 28 jours après la dernière dose
|
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
|
Jour 1 à 28 jours après la dernière dose
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Partie 2 : Évaluer les changements dans le bruit alimentaire
Délai: Jour 1 à 28 jours après la dernière dose
|
Changement moyen par rapport à la valeur initiale dans le score du questionnaire sur le bruit alimentaire (FNQ)
|
Jour 1 à 28 jours après la dernière dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leela Vrishabhendra, MD, Medpace Clinical Pharmacology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRB-913-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .