Um Estudo Clínico de Fase 1b com 2 Partes Concebido para Avaliar a Segurança, Farmacocinética e Eficácia do CRB-913 em Participantes com Obesidade (CANYON-1)
Um Estudo de Fase 1b, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Determinação da Gama de Doses da Eficácia, Segurança e Farmacocinética do CRB-913 em Participantes com Obesidade com uma Introdução Farmacocinética Exploratória Aberta de Coorte Único
Este estudo avaliará a segurança do medicamento experimental CRB-913 e como é processado no corpo.
O estudo tem duas partes: a Parte 1 medirá os níveis do medicamento em adultos saudáveis após tomar comprimidos de CRB-913, e a Parte 2 comparará três doses de CRB-913 com placebo para avaliar a segurança, os efeitos no peso corporal e os níveis do medicamento no sangue.
A Parte 2 é cega, o que significa que os participantes, os médicos do estudo e o patrocinador não saberão qual o tratamento administrado.
Os participantes da Parte 2 tomarão o tratamento do estudo durante 12 semanas e serão acompanhados durante 28 dias após o término do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CRB-913 é um novo agonista inverso do recetor canabinóide tipo 1 (CB1-IA) que está a ser desenvolvido para o tratamento diário da obesidade.
Este estudo analisará como o medicamento em investigação CRB-913 se comporta no organismo e como afeta o peso corporal.
O estudo tem duas partes:
A Parte 1 incluirá participantes adultos saudáveis. Eles receberão o CRB-913 em forma de comprimido. Os investigadores medirão a quantidade de medicamento que entra na corrente sanguínea e quanto tempo permanece lá.
A Parte 2 incluirá participantes que receberão uma de três doses diferentes de CRB-913 ou um placebo (um comprimido sem medicamento ativo). Esta parte do estudo analisará a segurança do CRB-913 e os seus efeitos no peso corporal. Os investigadores também medirão a quantidade de CRB-913 no sangue.
A Parte 2 é cega, o que significa que os participantes, os médicos do estudo e o patrocinador do estudo não saberão quem está a receber o CRB-913 ou o placebo.
Todos os participantes da Parte 2 tomarão os comprimidos do estudo atribuídos durante 12 semanas, seguidos de um período de acompanhamento de 28 dias após o término do tratamento.
A informação recolhida neste estudo ajudará a determinar se o CRB-913 é seguro, como o organismo o processa e se pode ajudar em resultados relacionados com o peso.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Central Alabama Research
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Arizona Clinical Trials
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California
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Prospective Research Innovations
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research Sites
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Quotient Sciences
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Alliance Clinical
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Flourish Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Parte 1: Participantes com IMC 18,0-25,0 kg/m²
- Parte 2: Participantes obesos com IMC ≥30 kg/m²
Critérios de Exclusão:
- Doença hepática significativa ou comprometimento hepático moderado a grave
- Histórico de convulsões, epilepsia ou cirurgia intracraniana
- Diabetes mellitus (Tipo 1 ou Tipo 2), exceto gestacional
- Cirurgia bariátrica ou alteração de peso >5 kg nos últimos 3 meses
- Uso recente (dentro de 3 meses) de agonistas GLP-1 ou outros medicamentos para perda de peso
- Depressão maior nos últimos 2 anos
- Qualquer histórico de ideação/tentativa suicida
- Transtornos psiquiátricos graves (ex.: esquizofrenia, transtorno bipolar)
- Pontuações elevadas no rastreio: PHQ-9 >4, GAD-7 >4 ou C-SSRS Itens 1-2 positivos
- Neoplasia maligna ativa ou recente (dentro de 5 anos) (exceções: in situ e cancro de pele não melanoma totalmente ressecado)
- Função tiroideia anormal: TSH >6 mIU/L, exceto se estável em terapia de substituição
- QTc >470 msec (mulheres) ou >450 msec (homens) ou histórico de síndrome do QT longo
- Uso de corticosteroides sistémicos ou medicamentos crónicos instáveis que afetem PA, lípidos ou glucose
- Uso de substratos CYP3A4 ou substratos/inibidores fortes de P-gp
- Uso de fármaco em investigação dentro de 28 dias
- Exposição prévia a CRB-913 ou outros agonistas inversos/antagonistas CB1
- Histórico de abuso de substâncias
- Gravidez, amamentação ou indisponibilidade para usar contraceção altamente eficaz
- Rastreio positivo para drogas ou álcool
- Qualquer condição que, a critério do investigador, torne a participação insegura ou inviável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Introdução à PK
Período de Tratamento Primário (Dia 1): Os participantes receberão uma dose única de CRB-913. Após a Parte 1 do estudo, a Parte 2 será aberta para recrutamento. Período de Seguimento de Segurança: Os participantes que completarem ou descontinuarem o período de tratamento primário serão acompanhados para segurança durante 28 dias. Nenhum tratamento é administrado durante este período. |
Administrado QD
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Experimental: Parte 2: CRB-913 dose baixa
Período de Tratamento Primário (Dia 0-Dia 85): Os participantes receberão CRB-913 em dose baixa, que é mantida até ao dia 85. Período de Seguimento de Segurança: Os participantes que completam ou descontinuam o período de tratamento primário são seguidos quanto à segurança durante 28 dias. Nenhum tratamento é administrado durante este período. |
Administrado QD
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Experimental: Parte 2: CRB-913 Dose Média
Período de Tratamento Primário (Dia 0-Dia 85): Os participantes receberão CRB-913 começando com uma dose baixa durante 14 dias e aumentando para uma dose média no dia 15, que é mantida até ao dia 85. Período de Seguimento de Segurança: Os participantes que completam ou interrompem o período de tratamento primário são acompanhados para segurança durante 28 dias. Nenhum tratamento é administrado durante este período. |
Administrado QD
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Experimental: Parte 2: CRB-913 Dose Elevada
Período de Tratamento Primário (Dia 0 - Dia 85): Os participantes receberão CRB-913 começando com uma dose baixa durante 14 dias, aumentando para uma dose média no dia 15 durante 14 dias e depois aumentada para uma dose alta no dia 29, que é mantida até ao dia 85. Período de Seguimento de Segurança: Os participantes que completarem ou descontinuarem o período de tratamento primário são acompanhados para segurança durante 28 dias. Nenhum tratamento é administrado durante este período. |
Administrado QD
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Comparador de Placebo: Parte 2: Placebo
Período de Tratamento Primário (Dia 0-Dia 85): Os participantes receberão placebo correspondente ao CRB-913, que é mantido até ao dia 85. Período de Seguimento de Segurança: Os participantes que completam ou interrompem o período de tratamento primário são acompanhados para segurança durante 28 dias. Não é administrado qualquer tratamento durante este período. |
Administrado QD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Para avaliar a Farmacocinética de uma dose única de CRB-913 - Cmax
Prazo: 0 a 48 horas
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
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0 a 48 horas
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Parte 1: Para avaliar a farmacocinética de uma dose única de CRB-913 - Tmáx
Prazo: 0 a 48 horas
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Tempo até à concentração plasmática máxima (Tmax)
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0 a 48 horas
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Parte 1: Para avaliar a farmacocinética de uma dose única de CRB-913 - T1/2
Prazo: 0 a 48 horas
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Meia-vida terminal de eliminação (T1/2)
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0 a 48 horas
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Parte 2: Avaliar a segurança de CRB-913 - EAT
Prazo: Dia 1 até 28 dias após a dose final
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Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento
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Dia 1 até 28 dias após a dose final
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Parte 2: Avaliar a segurança do CRB-913 - AESI
Prazo: Dia 1 até 28 dias após a dose final
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Incidência de eventos adversos de interesse especial
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Dia 1 até 28 dias após a dose final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Avaliar a segurança de uma dose única de CRB-913 - TEAE
Prazo: Dia 1 a 28 dias após a última dose
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Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento
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Dia 1 a 28 dias após a última dose
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Parte 2: Avaliar o efeito do CRB-913 no peso
Prazo: Dia 1 até 28 dias após a dose final
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Alteração média no peso corporal absoluto desde a linha de base até ao Fim do Tratamento (EOT) em comparação com o placebo
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Dia 1 até 28 dias após a dose final
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Parte 2: Avaliar a farmacocinética (PK) do CRB-913 - Cmax
Prazo: Dia 1 até 28 dias após a dose final
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
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Dia 1 até 28 dias após a dose final
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Parte 2: Para avaliar a farmacocinética (PK) do CRB-913 - Tmax
Prazo: Dia 1 até 28 dias após a dose final
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Tempo até à concentração plasmática máxima (Tmax)
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Dia 1 até 28 dias após a dose final
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 2: Avaliar as alterações no ruído alimentar
Prazo: Dia 1 até 28 dias após a dose final
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Alteração média em relação ao basal na pontuação do questionário de ruído alimentar (FNQ)
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Dia 1 até 28 dias após a dose final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leela Vrishabhendra, MD, Medpace Clinical Pharmacology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRB-913-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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