Dwuczęściowe, fazy 1b badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności preparatu CRB-913 u uczestników z otyłością (CANYON-1)
Faza 1b, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie określające zakres dawkowania, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę preparatu CRB-913 u uczestników z otyłością, z pojedynczą kohortą otwartego, eksploracyjnego wstępu farmakokinetycznego
To badanie oceni bezpieczeństwo badanego leku CRB-913 oraz sposób, w jaki jest on przetwarzany w organizmie.
Badanie składa się z dwóch części: Część 1 zmierzy poziomy leku u zdrowych dorosłych po przyjęciu tabletek CRB-913, a Część 2 porówna trzy dawki CRB-913 z placebo w celu oceny bezpieczeństwa, wpływu na masę ciała oraz poziomów leku we krwi.
Część 2 jest zaślepiona, co oznacza, że uczestnicy, lekarze prowadzący badanie oraz sponsor nie będą wiedzieć, które leczenie jest podawane.
Uczestnicy w Części 2 będą przyjmować leczenie badawcze przez 12 tygodni i będą obserwowani przez 28 dni po zakończeniu leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CRB-913 jest nowym odwrotnym agonistą receptora kannabinoidowego typu 1 (CB1-IA), który jest opracowywany do jednorazowego dziennego leczenia otyłości.
Badanie to zbada, jak badany lek CRB-913 zachowuje się w organizmie i jak wpływa na masę ciała.
Badanie składa się z dwóch części:
Część 1 obejmie zdrowych dorosłych uczestników. Otrzymają oni CRB-913 w postaci tabletek. Badacze zmierzą, ile leku dostaje się do krwiobiegu i jak długo tam pozostaje.
Część 2 obejmie uczestników, którzy otrzymają jedną z trzech różnych dawek CRB-913 lub placebo (tabletkę bez aktywnego leku). Ta część badania będzie dotyczyć bezpieczeństwa CRB-913 i jego wpływu na masę ciała. Badacze zmierzą również ilość CRB-913 we krwi.
Część 2 jest zaślepiona, co oznacza, że uczestnicy, lekarze prowadzący badania oraz sponsor badania nie będą wiedzieć, kto otrzymuje CRB-913, a kto placebo.
Wszyscy uczestnicy części 2 będą przyjmować przypisane im tabletki badawcze przez 12 tygodni, po czym nastąpi 28-dniowy okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
Informacje zebrane w tym badaniu pomogą określić, czy CRB-913 jest bezpieczny, jak organizm go przetwarza oraz czy może pomóc w osiągnięciu efektów związanych z masą ciała.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Central Alabama Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
- Arizona Clinical Trials
-
-
California
-
Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
- Prospective Research Innovations
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Accel Research Sites
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Quotient Sciences
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Alliance Clinical
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- Neurobehavioral Research
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Lucas Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Velocity Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Flourish Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Część 1: Uczestnicy z BMI 18,0-25,0 kg/m²
- Część 2: Uczestnicy otyli z BMI ≥30 kg/m²
Kryteria wykluczenia:
- Znaczna choroba wątroby lub umiarkowane-ciężkie upośledzenie czynności wątroby
- W wywiadzie: napady drgawkowe, padaczka lub operacja wewnątrzczaszkowa
- Cukrzyca (typu 1 lub 2), z wyjątkiem cukrzycy ciążowej
- Operacja bariatryczna lub zmiana masy ciała >5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ostatnie stosowanie (w ciągu 3 miesięcy) agonistów GLP-1 lub innych leków na odchudzanie
- Duża depresja w ciągu ostatnich 2 lat
- W wywiadzie: myśli samobójcze/próba samobójcza
- Cieżkie zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
- Podwyższone wyniki badań przesiewowych: PHQ-9 >4, GAD-7 >4 lub pozytywne pozycje C-SSRS 1-2
- Aktywny lub niedawny (w ciągu 5 lat) nowotwór złośliwy (wyjątki: rak in situ i całkowicie wycięty rak skóry inny niż czerniak)
- Nieprawidłowa czynność tarczycy: TSH >6 mIU/l, chyba że stabilna na terapii zastępczej
- QTc >470 ms (kobiety) lub >450 ms (mężczyźni) lub w wywiadzie zespół długiego QT
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub niestabilnych leków przewlekłych wpływających na ciśnienie krwi, lipidy lub glukozę
- Stosowanie substratów CYP3A4 lub silnych substratów/inhibitorów P-gp
- Stosowanie leku badawczego w ciągu 28 dni
- Wcześniejsza ekspozycja na CRB-913 lub inne odwrotne agonisty/antagonisty CB1
- W wywiadzie nadużywanie substancji
- Ciaża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu
- Jakikolwiek stan, który według oceny badacza sprawia, że udział jest niebezpieczny lub niemożliwy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Wstępne badanie farmakokinetyczne
Okres Leczenia Podstawowego (Dzień 1): Uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę CRB-913. Po Części 1 badania, Część 2 zostanie otwarta do rekrutacji. Okres Obserwacji Bezpieczeństwa: Uczestnicy, którzy ukończą lub przerwą okres leczenia podstawowego, są obserwowani pod kątem bezpieczeństwa przez 28 dni. W tym okresie nie podaje się leczenia. |
Podawany raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Część 2: CRB-913 niska dawka
Podstawowy okres leczenia (dzień 0–dzień 85): Uczestnicy otrzymają niską dawkę CRB-913, która jest utrzymywana do dnia 85. Okres obserwacji bezpieczeństwa: Uczestnicy, którzy ukończą lub przerwą podstawowy okres leczenia, są obserwowani pod kątem bezpieczeństwa przez 28 dni. W tym okresie nie podaje się leczenia. |
Podawany raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Średnia dawka CRB-913
Okres leczenia podstawowego (dzień 0-dzień 85): Uczestnicy będą otrzymywać CRB-913, zaczynając od niskiej dawki przez 14 dni, a następnie zwiększając do średniej dawki w dniu 15, która jest utrzymywana do dnia 85. Okres obserwacji bezpieczeństwa: Uczestnicy, którzy ukończą lub przerwą okres leczenia podstawowego, są obserwowani pod kątem bezpieczeństwa przez 28 dni. W tym okresie nie podaje się leczenia. |
Podawany raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Część 2: CRB-913 Dawka Wysoka
Okres leczenia podstawowego (dzień 0 - dzień 85): Uczestnicy będą otrzymywać lek CRB-913 rozpoczynając od małej dawki przez 14 dni, zwiększając do średniej dawki w 15. dniu przez 14 dni, a następnie zwiększając do wysokiej dawki w 29. dniu, która jest utrzymywana do 85. dnia. Okres obserwacji bezpieczeństwa: Uczestnicy, którzy ukończą lub przerwą okres leczenia podstawowego, są obserwowani pod kątem bezpieczeństwa przez 28 dni. W tym okresie nie podaje się żadnego leczenia. |
Podawany raz dziennie
|
|
Komparator placebo: Część 2: Placebo
Okres leczenia podstawowego (dzień 0-dzień 85): Uczestnicy otrzymają placebo zgodne z CRB-913, które jest utrzymywane do dnia 85. Okres obserwacji bezpieczeństwa: Uczestnicy, którzy ukończą lub przerwą okres leczenia podstawowego, są obserwowani pod kątem bezpieczeństwa przez 28 dni. W tym okresie nie podaje się żadnego leczenia. |
Podawane raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Ocena farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki CRB-913 – Cmax
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
|
0 do 48 godzin
|
|
Część 1: Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki CRB-913 - Tmax
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
|
0 do 48 godzin
|
|
Część 1: Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki CRB-913 - T1/2
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin
|
Okres półtrwania końcowego (T1/2)
|
0 do 48 godzin
|
|
Część 2: Ocena bezpieczeństwa stosowania CRB-913 - TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce
|
Częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem
|
Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce
|
|
Część 2: Ocena bezpieczeństwa CRB-913 - AESI
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni po podaniu ostatniej dawki
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń szczególnego zainteresowania
|
Dzień 1 do 28 dni po podaniu ostatniej dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Ocena bezpieczeństwa pojedynczej dawki CRB-913 - TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni po podaniu ostatniej dawki
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem
|
Dzień 1 do 28 dni po podaniu ostatniej dawki
|
|
Część 2: Ocena wpływu CRB-913 na masę ciała
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce
|
Średnia zmiana bezwzględnej masy ciała od wartości wyjściowej do końca leczenia (EOT) w porównaniu z placebo
|
Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce
|
|
Część 2: Ocena farmakokinetyki (PK) CRB-913 - Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
|
Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce
|
|
Część 2: Ocena farmakokinetyki CRB-913 - Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni po podaniu ostatniej dawki
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
|
Dzień 1 do 28 dni po podaniu ostatniej dawki
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 2: Ocena zmian w odczuwaniu myśli o jedzeniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni po podaniu ostatniej dawki
|
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu hałasu pokarmowego (FNQ)
|
Dzień 1 do 28 dni po podaniu ostatniej dawki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leela Vrishabhendra, MD, Medpace Clinical Pharmacology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRB-913-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CRB-913
-
Sangamo TherapeuticsZakończonyMukopolisacharydoza II | MPSIIStany Zjednoczone
-
Sangamo TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyHemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza IIStany Zjednoczone
-
Corbus Pharmaceuticals Inc.CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.RekrutacyjnyGuz lity, dorosłyStany Zjednoczone, Hiszpania, Francja, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Rumunia, Moldova
-
Cook Group IncorporatedZakończony
-
University of Roma La SapienzaJeszcze nie rekrutacja
-
Corbus Pharmaceuticals Inc.RekrutacyjnyGuz lityStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
University Hospital, BordeauxNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Milestone Pharmaceuticals Inc.Jeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionków