Двухкомпонентное клиническое исследование фазы 1b, предназначенное для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности CRB-913 у участников с ожирением (CANYON-1)
Фаза 1b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по определению диапазона доз для изучения эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата CRB-913 у участников с ожирением с одним когортным открытым исследовательским фармакокинетическим введением
В данном исследовании будет оцениваться безопасность исследуемого препарата CRB-913 и то, как он обрабатывается в организме.
Исследование состоит из двух частей: Часть 1 будет измерять уровни препарата у здоровых взрослых после приема таблеток CRB-913, а Часть 2 будет сравнивать три дозы CRB-913 с плацебо для оценки безопасности, влияния на массу тела и уровня препарата в крови.
Часть 2 является слепой, что означает, что участники, врачи-исследователи и спонсор не будут знать, какое лечение назначено.
Участники Части 2 будут принимать исследуемое лечение в течение 12 недель, а затем за ними будут наблюдать в течение 28 дней после окончания лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CRB-913 — это новый обратный агонист рецептора каннабиноидов типа 1 (CB1-IA), который разрабатывается для ежедневного однократного применения при лечении ожирения.
В этом исследовании будет изучено, как исследуемый препарат CRB-913 ведет себя в организме и как он влияет на массу тела.
Исследование состоит из двух частей:
В первой части примут участие здоровые взрослые добровольцы. Они получат CRB-913 в форме таблеток. Исследователи измерят, какое количество препарата попадает в кровоток и как долго он там остается.
Во второй части участники получат одну из трех различных доз CRB-913 или плацебо (таблетку без активного вещества). В этой части исследования будет изучена безопасность CRB-913 и его влияние на массу тела. Исследователи также измерят количество CRB-913 в крови.
Вторая часть исследования является слепой, что означает, что участники, врачи-исследователи и спонсор исследования не будут знать, кто получает CRB-913, а кто — плацебо.
Все участники второй части будут принимать назначенные им исследуемые таблетки в течение 12 недель, после чего последует 28-дневный период наблюдения после окончания лечения.
Информация, собранная в этом исследовании, поможет определить, безопасен ли CRB-913, как организм его перерабатывает и может ли он помочь в достижении результатов, связанных с весом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Central Alabama Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
- Arizona Clinical Trials
-
-
California
-
Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
- Prospective Research Innovations
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Accel Research Sites
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Quotient Sciences
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Alliance Clinical
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- Neurobehavioral Research
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Lucas Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Velocity Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Flourish Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Часть 1: Участники с ИМТ 18,0-25,0 кг/м²
- Часть 2: Участники с ожирением с ИМТ ≥30 кг/м²
Критерии исключения:
- Значительное заболевание печени или умеренное-тяжелое нарушение функции печени
- История судорог, эпилепсии или внутричерепной операции
- Сахарный диабет (1 или 2 типа), кроме гестационного
- Бариатрическая операция или изменение веса >5 кг за последние 3 месяца
- Недавнее использование (в течение 3 месяцев) агонистов GLP-1 или других препаратов для снижения веса
- Большая депрессия в течение последних 2 лет
- Любой эпизод суицидальных мыслей/попыток в анамнезе
- Тяжелые психические расстройства (например, шизофрения, биполярное расстройство)
- Повышенные скрининговые баллы: PHQ-9 >4, GAD-7 >4 или положительные пункты C-SSRS 1-2
- Активное или недавнее (в течение 5 лет) злокачественное новообразование (исключения: карцинома in situ и полностью удаленный немеланомный рак кожи)
- Нарушение функции щитовидной железы: ТТГ >6 мМЕ/л, если не стабилен на заместительной терапии
- QTc >470 мс (женщины) или >450 мс (мужчины) или история синдрома удлиненного QT
- Использование системных кортикостероидов или нестабильных хронических препаратов, влияющих на АД, липиды или глюкозу
- Использование субстратов CYP3A4 или сильных субстратов/ингибиторов P-gp
- Использование исследуемого препарата в течение 28 дней
- Предыдущее воздействие CRB-913 или других обратных агонистов/антагонистов CB1
- История злоупотребления психоактивными веществами
- Беременность, кормление грудью или нежелание использовать высокоэффективные методы контрацепции
- Положительный тест на наркотики или алкоголь
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие небезопасным или нецелесообразным
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: PK Lead-in
Период первичного лечения (День 1): Участники получат однократную дозу CRB-913. После Части 1 исследования Часть 2 будет открыта для набора участников. Период наблюдения за безопасностью: Участники, которые завершили или прекратили участие в периоде первичного лечения, наблюдаются на предмет безопасности в течение 28 дней. В течение этого периода лечение не проводится. |
Вводится один раз в день
|
|
Экспериментальный: Часть 2: CRB-913 низкая доза
Основной период лечения (День 0-День 85): Участники будут получать низкую дозу CRB-913, которая поддерживается до 85 дня. Период наблюдения безопасности: Участники, завершившие или прекратившие основной период лечения, наблюдаются для оценки безопасности в течение 28 дней. Лечение в этот период не проводится. |
Вводится один раз в день
|
|
Экспериментальный: Часть 2: CRB-913 Средняя доза
Основной период лечения (День 0-День 85): Участники будут получать CRB-913, начиная с низкой дозы в течение 14 дней, с увеличением до средней дозы на 15-й день, которая поддерживается до 85-го дня. Период наблюдения за безопасностью: Участники, завершившие или прекратившие основной период лечения, наблюдаются для оценки безопасности в течение 28 дней. В этот период лечение не проводится. |
Вводится один раз в день
|
|
Экспериментальный: Часть 2: CRB-913 Высокая доза
Период первичного лечения (день 0 - день 85): Участники будут получать CRB-913, начиная с низкой дозы в течение 14 дней, увеличивая до средней дозы на 15-й день на 14 дней, а затем увеличивая до высокой дозы на 29-й день, которая поддерживается до 85-го дня. Период наблюдения за безопасностью: Участники, завершившие или прекратившие период первичного лечения, наблюдаются на предмет безопасности в течение 28 дней. В течение этого периода лечение не проводится. |
Вводится один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 2: Плацебо
Основной период лечения (День 0-День 85): Участники будут получать плацебо, соответствующее CRB-913, которое сохраняется до 85 дня. Период наблюдения за безопасностью: Участники, завершившие или прекратившие основной период лечения, наблюдаются для оценки безопасности в течение 28 дней. В течение этого периода лечение не проводится. |
Применяется один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Оценка фармакокинетики (ФК) разовой дозы CRB-913 - Cmax
Временное ограничение: от 0 до 48 часов
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
|
от 0 до 48 часов
|
|
Часть 1: Оценка фармакокинетики разовой дозы CRB-913 - Tmax
Временное ограничение: от 0 до 48 часов
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
|
от 0 до 48 часов
|
|
Часть 1: Оценка фармакокинетики разовой дозы CRB-913 - T1/2
Временное ограничение: от 0 до 48 часов
|
Период полувыведения (T1/2)
|
от 0 до 48 часов
|
|
Часть 2: Оценка безопасности CRB-913 - TEAE
Временное ограничение: С 1-го дня до 28 дней после последней дозы
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших на фоне лечения
|
С 1-го дня до 28 дней после последней дозы
|
|
Часть 2: Оценка безопасности CRB-913 - AESI
Временное ограничение: День 1 по 28 день после последней дозы
|
Частота возникновения нежелательных явлений особого интереса
|
День 1 по 28 день после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Оценка безопасности однократной дозы CRB-913 - TEAE
Временное ограничение: День 1 до 28 дней после последней дозы
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших на фоне лечения
|
День 1 до 28 дней после последней дозы
|
|
Часть 2: Оценить влияние CRB-913 на вес
Временное ограничение: День 1 до 28 дней после последней дозы
|
Среднее изменение абсолютной массы тела от исходного уровня до конца лечения (EOT) по сравнению с плацебо
|
День 1 до 28 дней после последней дозы
|
|
Часть 2: Оценить фармакокинетику CRB-913 - Cmax
Временное ограничение: День 1 до 28 дней после последней дозы
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
|
День 1 до 28 дней после последней дозы
|
|
Часть 2: Оценка фармакокинетики CRB-913 - Tmax
Временное ограничение: С 1-го дня до 28 дней после окончательной дозы
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
|
С 1-го дня до 28 дней после окончательной дозы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 2: Оценить изменения в пищевом шуме
Временное ограничение: День 1 до 28 дней после последней дозы
|
Среднее изменение от исходного уровня по опроснику пищевого шума (FNQ)
|
День 1 до 28 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leela Vrishabhendra, MD, Medpace Clinical Pharmacology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRB-913-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .