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Eine 2-teilige, Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von CRB-913 bei Teilnehmern mit Adipositas (CANYON-1)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Eine Phase-1b-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisfindende Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von CRB-913 bei Teilnehmern mit Adipositas mit einer offenen, explorativen pharmakokinetischen Vorstudie in einer einzigen Kohorte

Diese Studie bewertet die Sicherheit des Prüfpräparats CRB-913 und wie es im Körper verarbeitet wird.

Die Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1 misst die Arzneimittelspiegel bei gesunden Erwachsenen nach der Einnahme von CRB-913-Tabletten, und Teil 2 vergleicht drei Dosierungen von CRB-913 mit Placebo, um die Sicherheit, die Auswirkungen auf das Körpergewicht und die Arzneimittelspiegel im Blut zu bewerten.

Teil 2 ist verbindet, was bedeutet, dass Teilnehmer, Studienärzte und der Sponsor nicht wissen, welche Behandlung verabreicht wird.

Teilnehmer in Teil 2 nehmen die Studienbehandlung für 12 Wochen ein und werden 28 Tage nach Beendigung der Behandlung nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CRB-913 ist ein neuartiger inverser Agonist des Cannabinoid-Rezeptors Typ 1 (CB1) (CB1-IA), der zur einmal täglichen Behandlung von Fettleibigkeit entwickelt wird.

Diese Studie untersucht, wie sich das Prüfpräparat CRB-913 im Körper verhält und wie es das Körpergewicht beeinflusst.

Die Studie besteht aus zwei Teilen:

Teil 1 umfasst gesunde erwachsene Teilnehmer. Sie erhalten CRB-913 in Tablettenform. Die Forscher messen, wie viel des Wirkstoffs in den Blutkreislauf gelangt und wie lange er dort verbleibt.

Teil 2 umfasst Teilnehmer, die eine von drei verschiedenen Dosierungen von CRB-913 oder ein Placebo (eine Tablette ohne Wirkstoff) erhalten. Dieser Teil der Studie untersucht die Sicherheit von CRB-913 und seine Auswirkungen auf das Körpergewicht. Die Forscher messen auch die Menge an CRB-913 im Blut.

Teil 2 ist verblindet, was bedeutet, dass Teilnehmer, Studienärzte und der Studienauftraggeber nicht wissen, wer CRB-913 oder Placebo erhält.

Alle Teilnehmer in Teil 2 nehmen ihre zugewiesenen Studientabletten über 12 Wochen ein, gefolgt von einer 28-tägigen Nachbeobachtungsphase nach Beendigung der Behandlung.

Die in dieser Studie gesammelten Informationen helfen zu bestimmen, ob CRB-913 sicher ist, wie der Körper es verarbeitet und ob es bei gewichtsbezogenen Ergebnissen helfen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

252

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Arizona Clinical Trials
    • California
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Prospective Research Innovations
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Accel Research Sites
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Quotient Sciences
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Alliance Clinical
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurobehavioral Research
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Flourish Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil 1: Teilnehmer mit BMI 18,0-25,0 kg/m²
  • Teil 2: Adipöse Teilnehmer mit BMI ≥30 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Lebererkrankung oder mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie oder intrakranieller Chirurgie
  • Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2), außer Schwangerschaftsdiabetes
  • Adipositaschirurgie oder >5 kg Gewichtsveränderung in den letzten 3 Monaten
  • Kürzliche Anwendung (innerhalb von 3 Monaten) von GLP-1-Agonisten oder anderen Medikamenten zur Gewichtsabnahme
  • Schwere Depression innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Jegliche Vorgeschichte von Suizidgedanken/-versuchen
  • Schwere psychiatrische Störungen (z.B. Schizophrenie, bipolare Störung)
  • Erhöhte Screening-Werte: PHQ-9 >4, GAD-7 >4 oder positive C-SSRS Items 1-2
  • Aktive oder kürzliche (innerhalb von 5 Jahren) Malignität (Ausnahmen: In-situ- und vollständig resezierte nicht-melanozytäre Hautkrebsarten)
  • Abnormale Schilddrüsenfunktion: TSH >6 mIU/L, außer bei stabiler Substitutionstherapie
  • QTc >470 ms (weiblich) oder >450 ms (männlich) oder Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder instabilen chronischen Medikamenten, die Blutdruck, Lipide oder Glukose beeinflussen
  • Anwendung von CYP3A4-Substraten oder starken P-gp-Substraten/Inhibitoren
  • Anwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 28 Tagen
  • Frühere Exposition gegenüber CRB-913 oder anderen CB1-Inversagonisten/Antagonisten
  • Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder mangelnde Bereitschaft zur Anwendung hochwirksamer Kontrazeptiva
  • Positiver Drogen- oder Alkoholtest
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme unsicher oder nicht durchführbar macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: PK-Vorlaufphase

Primärbehandlungszeitraum (Tag 1): Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von CRB-913. Nach Teil 1 der Studie wird Teil 2 für die Rekrutierung geöffnet.

Sicherheitsnachbeobachtungszeitraum: Teilnehmer, die den Primärbehandlungszeitraum abschließen oder abbrechen, werden 28 Tage lang zur Sicherheit nachbeobachtet. Während dieses Zeitraums wird keine Behandlung verabreicht.
Arzneimittel: CRB-913
Täglich verabreicht
Experimental: Teil 2: CRB-913 Niedrigdosis

Primärer Behandlungszeitraum (Tag 0 bis Tag 85): Die Teilnehmer erhalten CRB-913 in niedriger Dosierung, die bis Tag 85 beibehalten wird.

Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum: Teilnehmer, die den primären Behandlungszeitraum abschließen oder abbrechen, werden 28 Tage lang auf Sicherheit nachbeobachtet. Während dieses Zeitraums wird keine Behandlung verabreicht.
Arzneimittel: CRB-913
Täglich verabreicht
Experimental: Teil 2: CRB-913 mittlere Dosis

Primärbehandlungsphase (Tag 0 bis Tag 85): Die Teilnehmer erhalten CRB-913 beginnend mit einer niedrigen Dosis für 14 Tage und steigern auf eine mittlere Dosis am Tag 15, die bis zum Tag 85 beibehalten wird.

Sicherheitsnachbeobachtungsphase: Teilnehmer, die die Primärbehandlungsphase abschließen oder abbrechen, werden 28 Tage lang zur Sicherheit nachbeobachtet. Während dieser Phase wird keine Behandlung verabreicht.
Arzneimittel: CRB-913
Täglich verabreicht
Experimental: Teil 2: CRB-913 Hochdosis

Primärbehandlungszeitraum (Tag 0 – Tag 85): Die Teilnehmer erhalten CRB-913, beginnend mit einer niedrigen Dosis für 14 Tage, gefolgt von einer mittleren Dosis ab Tag 15 für 14 Tage und anschließend einer Erhöhung auf eine hohe Dosis ab Tag 29, die bis Tag 85 beibehalten wird.

Sicherheitsnachbeobachtungszeitraum: Teilnehmer, die den Primärbehandlungszeitraum abschließen oder abbrechen, werden 28 Tage lang auf Sicherheit hin überwacht. Während dieses Zeitraums erfolgt keine Behandlung.
Arzneimittel: CRB-913
Täglich verabreicht
Placebo-Komparator: Teil 2: Placebo

Primärer Behandlungszeitraum (Tag 0-Tag 85): Die Teilnehmer erhalten CRB-913-Matching-Plazebo, das bis zum Tag 85 aufrechterhalten wird.

Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum: Teilnehmer, die den primären Behandlungszeitraum abschließen oder abbrechen, werden 28 Tage lang auf Sicherheit nachbeobachtet. In diesem Zeitraum wird keine Behandlung verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Zur Bewertung der Pharmakokinetik einer Einzeldosis von CRB-913 - Cmax
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
0 bis 48 Stunden
Teil 1: Zur Bewertung der Pharmakokinetik einer Einzeldosis von CRB-913 - Tmax
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
0 bis 48 Stunden
Teil 1: Zur Bewertung der Pharmakokinetik einer Einzeldosis von CRB-913 - T1/2
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
0 bis 48 Stunden
Teil 2: Zur Bewertung der Sicherheit von CRB-913 - TEAE
Zeitfenster: Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Teil 2: Zur Bewertung der Sicherheit von CRB-913 - AESI
Zeitfenster: Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Bewertung der Sicherheit einer Einzeldosis von CRB-913 - TEAE
Zeitfenster: Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Teil 2: Bewertung der Wirkung von CRB-913 auf das Gewicht
Zeitfenster: Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Mittlere Veränderung des absoluten Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende (EOT) im Vergleich zu Placebo
Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Teil 2: Zur Bewertung der Pharmakokinetik von CRB-913 - Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Teil 2: Zur Bewertung der Pharmakokinetik von CRB-913 - Tmax
Zeitfenster: Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2: Bewertung der Veränderungen bei Nahrungsmittelgeräuschen
Zeitfenster: Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Food Noise Questionnaire (FNQ)-Score
Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leela Vrishabhendra, MD, Medpace Clinical Pharmacology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRB-913-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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