一项旨在评估CRB-913在肥胖症参与者中的安全性、药代动力学和疗效的两部分1b期临床研究 (CANYON-1)
一项针对肥胖参与者的CRB-913疗效、安全性和药代动力学的1b期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索研究，包含单队列开放标签探索性药代动力学导入
本研究将评估研究性药物CRB-913的安全性及其在体内的代谢过程。
本研究分为两部分：第一部分将测量健康成人服用CRB-913片剂后的药物浓度，第二部分将比较三种剂量的CRB-913与安慰剂，以评估安全性、对体重的影响以及血液中的药物浓度。
第二部分采用盲法设计，这意味着受试者、研究医生和申办方均不知道所给予的治疗方案。
第二部分的受试者将接受为期12周的研究治疗，并在治疗结束后接受28天的随访。
研究概览
详细说明
CRB-913是一种新型大麻素受体1型（CB1）反向激动剂（CB1-IA），正在开发用于每日一次治疗肥胖症。
本研究将观察研究药物CRB-913在体内的行为方式及其对体重的影响。
本研究分为两部分：
第一部分将纳入健康成年参与者。他们将接受片剂形式的CRB-913。研究人员将测量药物进入血液的量及其在体内停留的时间。
第二部分将纳入接受三种不同剂量CRB-913或安慰剂（不含活性药物的片剂）之一的参与者。本部分研究将评估CRB-913的安全性及其对体重的影响。研究人员还将测量血液中CRB-913的含量。
第二部分采用盲法，这意味着参与者、研究医生和研究申办方将不知道谁在接受CRB-913或安慰剂。
第二部分的所有参与者将服用分配的研究片剂12周，随后在治疗结束后进行28天的随访期。
本研究收集的信息将有助于确定CRB-913是否安全、人体如何处理该药物，以及它是否可能有助于体重相关结局。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Central Alabama Research
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85225
- Arizona Clinical Trials
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California
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Rancho Cucamonga、California、美国、91730
- Prospective Research Innovations
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Accel Research Sites
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Largo、Florida、美国、33761
- Tampa Bay Medical Research
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Miami、Florida、美国、33126
- Quotient Sciences
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Alliance Clinical
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New York
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Cedarhurst、New York、美国、11516
- Neurobehavioral Research
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Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、美国、28557
- Lucas Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45227
- Medpace Clinical Pharmacology
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Cleveland、Ohio、美国、44122
- Velocity Clinical Research
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Velocity Clinical Research
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Flourish Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 第一部分：体重指数（BMI）为18.0-25.0 kg/m²的参与者
- 第二部分：肥胖参与者，体重指数（BMI）≥30 kg/m²
排除标准：
- 严重肝脏疾病或中重度肝功能不全
- 癫痫、癫痫病史或颅内手术史
- 糖尿病（1型或2型），妊娠期糖尿病除外
- 减重手术或过去3个月内体重变化>5公斤
- 近期（3个月内）使用GLP-1激动剂或其他减肥药物
- 2年内有重度抑郁症病史
- 任何自杀意念/自杀未遂史
- 严重精神障碍（如精神分裂症、双相情感障碍）
- 筛查评分升高：PHQ-9>4分、GAD-7>4分或C-SSRS第1-2项阳性
- 活动性或近期（5年内）恶性肿瘤（例外情况：原位癌和完全切除的非黑色素瘤皮肤癌）
- 甲状腺功能异常：TSH>6 mIU/L（除非接受稳定替代治疗）
- QTc间期>470毫秒（女性）或>450毫秒（男性），或有长QT综合征病史
- 使用全身性皮质类固醇或不稳定的慢性药物（影响血压、血脂或血糖）
- 使用CYP3A4底物或强效P-gp底物/抑制剂
- 28天内使用过研究性药物
- 既往接触过CRB-913或其他CB1反向激动剂/拮抗剂
- 药物滥用史
- 妊娠、哺乳期或不愿使用高效避孕措施
- 药物或酒精筛查阳性
- 研究者认为可能影响参与安全性或可行性的任何情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一部分：PK 导入期
主要治疗期（第1天）：参与者将接受单剂量的CRB-913。 在研究的第一部分完成后，第二部分将开放招募。 安全性随访期：完成或终止主要治疗期的参与者将接受为期28天的安全性随访。 在此期间不进行任何治疗。 |
每日给药一次
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实验性的：第 2 部分：CRB-913 低剂量
主要治疗期（第0天-第85天）：参与者将接受CRB-913低剂量治疗，持续至第85天。 安全性随访期：完成或终止主要治疗期的参与者将接受为期28天的安全性随访。在此期间不进行任何治疗。 |
每日给药一次
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实验性的：第 2 部分：CRB-913 中剂量
主要治疗期（第0天-第85天）：参与者将从低剂量开始接受CRB-913治疗14天，第15天增加至中剂量并维持至第85天。 安全性随访期：完成或终止主要治疗期的参与者将接受为期28天的安全性随访。 此期间不进行任何治疗。 |
每日给药一次
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实验性的：第二部分：CRB-913 高剂量
主要治疗期（第0天-第85天）：参与者将从低剂量开始服用CRB-913，持续14天，第15天增至中等剂量再持续14天，随后在第29天增至高剂量并维持至第85天。 安全性随访期：完成或中止主要治疗期的参与者将接受为期28天的安全性随访。 此期间不进行任何治疗。 |
每日给药一次
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安慰剂比较：第2部分：安慰剂
主要治疗期（第0天-第85天）：参与者将接受CRB-913匹配安慰剂，该治疗将持续至第85天。 安全性随访期：完成或中止主要治疗期的参与者将接受为期28天的安全性随访。在此期间不进行任何治疗。 |
每日一次给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一部分：评估单剂量CRB-913的药代动力学 - Cmax
大体时间：0 至 48 小时
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最大血浆浓度（Cmax）
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0 至 48 小时
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第1部分：评估单剂量CRB-913的药代动力学 - Tmax
大体时间：0到48小时
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达峰时间（Tmax）
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0到48小时
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第一部分：评估单剂量CRB-913的药代动力学 - T1/2
大体时间：0 至 48 小时
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终末消除半衰期 (T1/2)
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0 至 48 小时
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第 2 部分：评估 CRB-913 的安全性 - TEAE
大体时间：第1天至最终剂量后28天
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治疗期间出现的不良事件的发生率和严重程度
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第1天至最终剂量后28天
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第二部分：评估CRB-913的安全性 - AESI
大体时间：第1天至末次给药后28天
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特别关注的不良事件发生率
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第1天至末次给药后28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一部分：评估单剂量CRB-913的安全性 - 治疗期间出现的不良事件
大体时间：第1天至末次给药后28天
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治疗期间出现的不良事件的发生率和严重程度
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第1天至末次给药后28天
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第二部分：评估CRB-913对体重的影响
大体时间：第1天至最终剂量后28天
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与安慰剂相比，从基线到治疗结束（EOT）期间绝对体重的平均变化
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第1天至最终剂量后28天
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第二部分：评估 CRB-913 的药代动力学 - Cmax
大体时间：第1天至末次给药后28天
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最大血浆浓度（Cmax）
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第1天至末次给药后28天
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第二部分：评估CRB-913的药代动力学 - Tmax
大体时间：第1天至末次给药后28天
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最大血浆浓度时间（Tmax）
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第1天至末次给药后28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第二部分：评估食物噪音的变化
大体时间：第1天至最终剂量后28天
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食物噪音问卷（FNQ）评分相对于基线的平均变化
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第1天至最终剂量后28天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Leela Vrishabhendra, MD、Medpace Clinical Pharmacology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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