Een 2-delige, fase 1b klinische studie ontworpen om de veiligheid, PK en werkzaamheid van CRB-913 te evalueren bij deelnemers met obesitas (CANYON-1)
Een Fase 1b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosisbereikbepalende studie naar de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van CRB-913 bij deelnemers met obesitas met een enkele cohort open-label verkennende farmacokinetische lead-in
Deze studie zal de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel CRB-913 en hoe het in het lichaam wordt verwerkt, beoordelen.
De studie bestaat uit twee delen: Deel 1 zal de geneesmiddelconcentraties bij gezonde volwassenen meten na inname van CRB-913 tabletten, en Deel 2 zal drie doses CRB-913 vergelijken met een placebo om de veiligheid, effecten op lichaamsgewicht en geneesmiddelconcentraties in het bloed te evalueren.
Deel 2 is geblindeerd, wat betekent dat deelnemers, studieartsen en de sponsor niet zullen weten welke behandeling wordt toegediend.
Deelnemers in Deel 2 zullen de studiebehandeling gedurende 12 weken innemen en zullen gedurende 28 dagen na beëindiging van de behandeling worden opgevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CRB-913 is een nieuwe cannabinoïdereceptor type 1 (CB1) inverse agonist (CB1-IA) die wordt ontwikkeld voor eenmaal daagse behandeling van obesitas.
Deze studie zal onderzoeken hoe het onderzoeksgeneesmiddel CRB-913 zich in het lichaam gedraagt en hoe het het lichaamsgewicht beïnvloedt.
De studie bestaat uit twee delen:
Deel 1 zal gezonde volwassen deelnemers omvatten. Zij zullen CRB-913 in tabletvorm ontvangen. Onderzoekers zullen meten hoeveel van het geneesmiddel in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het daar blijft.
Deel 2 zal deelnemers omvatten die een van drie verschillende doseringen van CRB-913 of een placebo (een tablet zonder actief geneesmiddel) zullen ontvangen. Dit deel van de studie zal kijken naar de veiligheid van CRB-913 en de effecten ervan op het lichaamsgewicht. Onderzoekers zullen ook de hoeveelheid CRB-913 in het bloed meten.
Deel 2 is geblindeerd, wat betekent dat deelnemers, studieartsen en de studiefinancier niet zullen weten wie CRB-913 of placebo ontvangt.
Alle deelnemers in Deel 2 zullen hun toegewezen studietabletten gedurende 12 weken innemen, gevolgd door een follow-upperiode van 28 dagen na beëindiging van de behandeling.
De informatie die in deze studie wordt verzameld, zal helpen bepalen of CRB-913 veilig is, hoe het lichaam het verwerkt en of het kan helpen bij gewichtsgerelateerde uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Central Alabama Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
- Arizona Clinical Trials
-
-
California
-
Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
- Prospective Research Innovations
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Accel Research Sites
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Quotient Sciences
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Alliance Clinical
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
- Neurobehavioral Research
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Lucas Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Velocity Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Flourish Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deel 1: Deelnemers met BMI 18,0-25,0 kg/m²
- Deel 2: Obese deelnemers met BMI ≥30 kg/m²
Exclusiecriteria:
- Significante leverziekte of matig-ernstige hepatische insufficiëntie
- Geschiedenis van epileptische aanvallen, epilepsie of intracraniële chirurgie
- Diabetes mellitus (type 1 of type 2), behalve zwangerschapsdiabetes
- Bariatrische chirurgie of >5 kg gewichtsverandering in de afgelopen 3 maanden
- Recent gebruik (binnen 3 maanden) van GLP-1-agonisten of andere gewichtsverliesmedicatie
- Ernstige depressie binnen 2 jaar
- Enige geschiedenis van suïcidale gedachten/pogingen
- Ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis)
- Verhoogde screeningsscores: PHQ-9 >4, GAD-7 >4 of positieve C-SSRS Items 1-2
- Actieve of recente (binnen 5 jaar) maligniteit (uitzonderingen: in situ en volledig verwijderd niet-melanoom huidkanker)
- Abnormale schildklierfunctie: TSH >6 mIU/L tenzij stabiel op vervangingstherapie
- QTc >470 msec (vrouwen) of >450 msec (mannen) of geschiedenis van lang QT-syndroom
- Gebruik van systemische corticosteroïden of instabiele chronische medicatie die bloeddruk, lipiden of glucose beïnvloedt
- Gebruik van CYP3A4-substraten of sterke P-gp-substraten/remmers
- Onderzoeksmedicijngebruik binnen 28 dagen
- Eerdere blootstelling aan CRB-913 of andere CB1-inverse agonisten/antagonisten
- Geschiedenis van middelenmisbruik
- Zwangerschap, borstvoeding of onwil om hoog effectieve anticonceptie te gebruiken
- Positieve drug- of alcoholtest
- Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname onveilig of niet haalbaar maakt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: PK Lead-in
Primaire behandelingsperiode (dag 1): Deelnemers krijgen een enkele dosis CRB-913. Na deel 1 van de studie wordt deel 2 geopend voor werving. Veiligheidsopvolgingsperiode: Deelnemers die de primaire behandelingsperiode voltooien of stopzetten, worden 28 dagen gevolgd voor veiligheid. Er wordt geen behandeling toegediend tijdens deze periode. |
Toegediend QD
|
|
Experimenteel: Deel 2: CRB-913 lage dosering
Primaire behandelingsperiode (dag 0-dag 85): Deelnemers krijgen CRB-913 in lage dosering, die tot dag 85 wordt gehandhaafd. Veiligheidsopvolgingsperiode: Deelnemers die de primaire behandelingsperiode voltooien of voortijdig beëindigen, worden 28 dagen gevolgd voor veiligheid. Er wordt geen behandeling toegediend tijdens deze periode. |
Toegediend QD
|
|
Experimenteel: Deel 2: CRB-913 Medium Dosis
Primaire behandelingsperiode (dag 0-dag 85): Deelnemers ontvangen CRB-913, beginnend met een lage dosis gedurende 14 dagen en oplopend naar een gemiddelde dosis op dag 15, die wordt gehandhaafd tot dag 85. Veiligheidsopvolgingsperiode: Deelnemers die de primaire behandelingsperiode voltooien of beëindigen, worden gedurende 28 dagen gevolgd voor veiligheid. Er wordt geen behandeling toegediend tijdens deze periode. |
Toegediend QD
|
|
Experimenteel: Deel 2: CRB-913 Hoge Dosis
Primaire behandelingsperiode (dag 0 - dag 85): Deelnemers ontvangen CRB-913, beginnend met een lage dosis gedurende 14 dagen, oplopend naar een gemiddelde dosis op dag 15 voor 14 dagen en vervolgens verhoogd naar een hoge dosis op dag 29, die wordt gehandhaafd tot dag 85. Veiligheidsopvolgingsperiode: Deelnemers die de primaire behandelingsperiode voltooien of beëindigen, worden 28 dagen gevolgd voor veiligheid. Er wordt geen behandeling toegediend tijdens deze periode. |
Toegediend QD
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 2: Placebo
Primaire behandelingsperiode (dag 0-dag 85): Deelnemers krijgen CRB-913 matching placebo dat tot dag 85 wordt gehandhaafd. Veiligheidsopvolgingperiode: Deelnemers die de primaire behandelingsperiode voltooien of stopzetten, worden 28 dagen gevolgd voor veiligheid. Er wordt geen behandeling toegediend tijdens deze periode. |
Toegediend QD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Om de PK van een enkele dosis CRB-913 te evalueren - Cmax
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
|
0 tot 48 uur
|
|
Deel 1: Om de PK van een enkele dosis CRB-913 te evalueren - Tmax
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
|
0 tot 48 uur
|
|
Deel 1: De PK van een enkele dosis CRB-913 evalueren - T1/2
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur
|
Terminale eliminatie halfwaardetijd (T1/2)
|
0 tot 48 uur
|
|
Deel 2: Om de veiligheid van CRB-913 - TEAE te evalueren
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis
|
Incidentie en ernst van behandeling-geassocieerde bijwerkingen
|
Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis
|
|
Deel 2: Om de veiligheid van CRB-913 - AESI te evalueren
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis
|
Incidentie van bijzonder belanghebbende bijwerkingen
|
Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: De veiligheid van een enkele dosis CRB-913 evalueren - TEAE
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28 dagen na laatste dosis
|
Incidentie en ernst van behandeling-gerelateerde bijwerkingen
|
Dag 1 tot 28 dagen na laatste dosis
|
|
Deel 2: Om het effect van CRB-913 op gewicht te evalueren
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis
|
Gemiddelde verandering in absoluut lichaamsgewicht van baseline tot einde behandeling (EOT) vergeleken met placebo
|
Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis
|
|
Deel 2: Om de PK van CRB-913 te evalueren - Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
|
Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis
|
|
Deel 2: Om de PK van CRB-913 te evalueren - Tmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
|
Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 2: Om veranderingen in voedselgeruis te evalueren
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28 dagen na laatste dosis
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de voedselruisvragenlijst (FNQ)-score
|
Dag 1 tot 28 dagen na laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leela Vrishabhendra, MD, Medpace Clinical Pharmacology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRB-913-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .