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Uno studio clinico di Fase 1b in 2 parti progettato per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di CRB-913 nei partecipanti con obesità (CANYON-1)

27 maggio 2026 aggiornato da: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Studio di Fase 1b, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, di Individuazione dell’Intervallo di Dosaggio dell’Efficacia, della Sicurezza e della Farmacocinetica di CRB-913 in Partecipanti con Obesità con un Iniziale Esplorativo di Farmacocinetica in Singola Coorte in Aperto

Questo studio valuterà la sicurezza del farmaco sperimentale CRB-913 e come viene processato dall'organismo.

Lo studio è composto da due parti: la Parte 1 misurerà i livelli del farmaco in adulti sani dopo l'assunzione di compresse di CRB-913, e la Parte 2 confronterà tre dosi di CRB-913 con il placebo per valutare la sicurezza, gli effetti sul peso corporeo e i livelli del farmaco nel sangue.

La Parte 2 è in cieco, il che significa che i partecipanti, i medici dello studio e lo sponsor non sapranno quale trattamento viene somministrato.

I partecipanti della Parte 2 assumeranno il trattamento dello studio per 12 settimane e saranno seguiti per 28 giorni dopo la fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il CRB-913 è un nuovo agonista inverso del recettore dei cannabinoidi di tipo 1 (CB1-IA) che viene sviluppato per il trattamento quotidiano dell'obesità.

Questo studio esaminerà come il farmaco sperimentale CRB-913 si comporta nell'organismo e come influisce sul peso corporeo.

Lo studio è composto da due parti:

La Parte 1 includerà partecipanti adulti sani. Riceveranno il CRB-913 in forma di compressa. I ricercatori misureranno la quantità di farmaco che entra nel flusso sanguigno e per quanto tempo vi rimane.

La Parte 2 includerà partecipanti che riceveranno uno dei tre diversi dosaggi di CRB-913 o un placebo (una compressa senza principio attivo). Questa parte dello studio esaminerà la sicurezza del CRB-913 e i suoi effetti sul peso corporeo. I ricercatori misureranno anche la quantità di CRB-913 nel sangue.

La Parte 2 è in cieco, il che significa che i partecipanti, i medici dello studio e lo sponsor dello studio non sapranno chi sta ricevendo il CRB-913 o il placebo.

Tutti i partecipanti della Parte 2 assumeranno le compresse dello studio assegnate per 12 settimane, seguite da un periodo di follow-up di 28 giorni dopo la fine del trattamento.

Le informazioni raccolte in questo studio aiuteranno a determinare se il CRB-913 è sicuro, come l'organismo lo metabolizza e se può aiutare con gli esiti legati al peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

252

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Arizona Clinical Trials
    • California
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Prospective Research Innovations
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Accel Research Sites
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Quotient Sciences
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Alliance Clinical
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Neurobehavioral Research
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Velocity Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Flourish Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Parte 1: Partecipanti con BMI 18,0-25,0 kg/m²
  • Parte 2: Partecipanti obesi con BMI ≥30 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica significativa o compromissione epatica moderata-grave
  • Storia di convulsioni, epilessia o chirurgia intracranica
  • Diabete mellito (Tipo 1 o Tipo 2), eccetto gestazionale
  • Chirurgia bariatrica o variazione di peso >5 kg negli ultimi 3 mesi
  • Uso recente (entro 3 mesi) di agonisti GLP-1 o altri farmaci per la perdita di peso
  • Depressione maggiore entro 2 anni
  • Qualsiasi storia di ideazione/tentativo suicidario
  • Disturbi psichiatrici gravi (es. schizofrenia, disturbo bipolare)
  • Punteggi di screening elevati: PHQ-9 >4, GAD-7 >4 o C-SSRS Item 1-2 positivo
  • Neoplasia attiva o recente (entro 5 anni) (eccezioni: carcinoma in situ e carcinoma cutaneo non melanoma completamente resecato)
  • Funzione tiroidea anormale: TSH >6 mUI/L a meno che non sia stabile in terapia sostitutiva
  • QTc >470 msec (femmine) o >450 msec (maschi) o storia di sindrome del QT lungo
  • Uso di corticosteroidi sistemici o farmaci cronici instabili che influenzano PA, lipidi o glucosio
  • Uso di substrati CYP3A4 o substrati/inibitori forti di P-gp
  • Uso di farmaci sperimentali entro 28 giorni
  • Esposizione precedente a CRB-913 o altri agonisti inversi/antagonisti CB1
  • Storia di abuso di sostanze
  • Gravidanza, allattamento o indisponibilità a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci
  • Screening positivo per droghe o alcol
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda la partecipazione non sicura o non fattibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: PK di introduzione

Periodo di trattamento primario (Giorno 1): I partecipanti riceveranno una singola dose di CRB-913. Dopo la Parte 1 dello studio, la Parte 2 sarà aperta per il reclutamento.

Periodo di follow-up per la sicurezza: I partecipanti che completano o interrompono il periodo di trattamento primario vengono seguiti per la sicurezza per 28 giorni. Nessun trattamento viene somministrato durante questo periodo.
Droga: CRB-913
Somministrato QD
Sperimentale: Parte 2: CRB-913 basso dosaggio

Periodo di trattamento primario (Giorno 0-Giorno 85): I partecipanti riceveranno CRB-913 a basso dosaggio, che viene mantenuto fino al giorno 85.

Periodo di follow-up per la sicurezza: I partecipanti che completano o interrompono il periodo di trattamento primario vengono seguiti per la sicurezza per 28 giorni. Nessun trattamento viene somministrato durante questo periodo.
Droga: CRB-913
Somministrato QD
Sperimentale: Parte 2: CRB-913 Dose Media

Periodo di Trattamento Primario (Giorno 0-Giorno 85): I partecipanti riceveranno CRB-913 a partire da una dose bassa per 14 giorni, aumentando a una dose media al giorno 15, che viene mantenuta fino al giorno 85.

Periodo di Follow-up per la Sicurezza: I partecipanti che completano o interrompono il periodo di trattamento primario vengono seguiti per la sicurezza per 28 giorni. Non viene somministrato alcun trattamento durante questo periodo.
Droga: CRB-913
Somministrato QD
Sperimentale: Parte 2: CRB-913 Ad Alto Dosaggio

Periodo di trattamento primario (Giorno 0 - Giorno 85): I partecipanti riceveranno CRB-913 iniziando con una dose bassa per 14 giorni, aumentando a una dose media al giorno 15 per 14 giorni e poi aumentando a una dose alta al giorno 29, che viene mantenuta fino al giorno 85.

Periodo di follow-up di sicurezza: I partecipanti che completano o interrompono il periodo di trattamento primario vengono seguiti per la sicurezza per 28 giorni. Nessun trattamento viene somministrato durante questo periodo.
Droga: CRB-913
Somministrato QD
Comparatore placebo: Parte 2: Placebo

Periodo di Trattamento Primario (Giorno 0-Giorno 85): I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente a CRB-913, che viene mantenuto fino al giorno 85.

Periodo di Follow-up di Sicurezza: I partecipanti che completano o interrompono il periodo di trattamento primario vengono seguiti per sicurezza per 28 giorni. Durante questo periodo non viene somministrato alcun trattamento.
Droga: Placebo
Somministrato QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Valutare la farmacocinetica di una singola dose di CRB-913 - Cmax
Lasso di tempo: 0 a 48 ore
Massima concentrazione plasmatica (Cmax)
0 a 48 ore
Parte 1: Valutare la PK di una singola dose di CRB-913 - Tmax
Lasso di tempo: 0 a 48 ore
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax)
0 a 48 ore
Parte 1: Valutare la farmacocinetica (PK) di una singola dose di CRB-913 - T1/2
Lasso di tempo: da 0 a 48 ore
Emivita terminale di eliminazione (T1/2)
da 0 a 48 ore
Parte 2: Valutare la sicurezza di CRB-913 - TEAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 28 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Dal giorno 1 a 28 giorni dopo l'ultima dose
Parte 2: Valutare la sicurezza di CRB-913 - AESI
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 28 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza di eventi avversi di speciale interesse
Dal giorno 1 a 28 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Valutare la sicurezza di una singola dose di CRB-913 - TEAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 28 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Dal giorno 1 a 28 giorni dopo l'ultima dose
Parte 2: Valutare l'effetto di CRB-913 sul peso
Lasso di tempo: Giorno 1 a 28 giorni dopo l'ultima dose
Variazione media del peso corporeo assoluto dalla baseline alla fine del trattamento (EOT) rispetto al placebo
Giorno 1 a 28 giorni dopo l'ultima dose
Parte 2: Valutare la PK di CRB-913 - Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 ai 28 giorni dopo la dose finale
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Dal giorno 1 ai 28 giorni dopo la dose finale
Parte 2: Valutare la PK di CRB-913 - Tmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 28 giorni dopo l'ultima dose
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Dal giorno 1 a 28 giorni dopo l'ultima dose

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2: Valutare le variazioni del rumore alimentare
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 28 giorni dopo la dose finale
Variazione media dal basale nel punteggio del questionario sul rumore alimentare (FNQ)
Giorno 1 fino a 28 giorni dopo la dose finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leela Vrishabhendra, MD, Medpace Clinical Pharmacology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

2 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRB-913-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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