Un estudio clínico de 2 partes, Fase 1b, diseñado para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de CRB-913 en participantes con obesidad (CANYON-1)
Estudio de fase 1b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de determinación del rango de dosis de la eficacia, seguridad y farmacocinética de CRB-913 en participantes con obesidad, con una cohorte única abierta de farmacocinética exploratoria inicial
Este estudio evaluará la seguridad del fármaco en investigación CRB-913 y cómo se procesa en el cuerpo.
El estudio tiene dos partes: la Parte 1 medirá los niveles del fármaco en adultos sanos después de tomar tabletas de CRB-913, y la Parte 2 comparará tres dosis de CRB-913 con placebo para evaluar la seguridad, los efectos sobre el peso corporal y los niveles del fármaco en la sangre.
La Parte 2 está cegada, lo que significa que los participantes, los médicos del estudio y el patrocinador no sabrán qué tratamiento se administra.
Los participantes en la Parte 2 tomarán el tratamiento del estudio durante 12 semanas y serán seguidos durante 28 días después de que finalice el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CRB-913 es un nuevo agonista inverso del receptor cannabinoide tipo 1 (CB1-IA) que se está desarrollando para el tratamiento una vez al día de la obesidad.
Este estudio examinará cómo se comporta en el cuerpo el fármaco en investigación CRB-913 y cómo afecta al peso corporal.
El estudio tiene dos partes:
La Parte 1 incluirá a participantes adultos sanos. Recibirán CRB-913 en forma de comprimido. Los investigadores medirán cuánto fármaco entra en el torrente sanguíneo y cuánto tiempo permanece allí.
La Parte 2 incluirá a participantes que recibirán una de tres dosis diferentes de CRB-913 o un placebo (un comprimido sin fármaco activo). Esta parte del estudio examinará la seguridad de CRB-913 y sus efectos sobre el peso corporal. Los investigadores también medirán la cantidad de CRB-913 en la sangre.
La Parte 2 está cegada, lo que significa que los participantes, los médicos del estudio y el patrocinador del estudio no sabrán quién recibe CRB-913 o placebo.
Todos los participantes de la Parte 2 tomarán sus comprimidos de estudio asignados durante 12 semanas, seguidos de un período de seguimiento de 28 días después de que finalice el tratamiento.
La información recopilada en este estudio ayudará a determinar si CRB-913 es seguro, cómo lo procesa el cuerpo y si puede ayudar en los resultados relacionados con el peso.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Central Alabama Research
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Arizona Clinical Trials
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California
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Prospective Research Innovations
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research Sites
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Quotient Sciences
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Alliance Clinical
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Flourish Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parte 1: Participantes con IMC de 18,0 a 25,0 kg/m²
- Parte 2: Participantes obesos con IMC ≥30 kg/m²
Criterios de exclusión:
- Enfermedad hepática significativa o insuficiencia hepática moderada-severa
- Antecedentes de convulsiones, epilepsia o cirugía intracraneal
- Diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2), excepto la gestacional
- Cirugía bariátrica o cambio de peso >5 kg en los últimos 3 meses
- Uso reciente (dentro de 3 meses) de agonistas de GLP-1 u otros medicamentos para la pérdida de peso
- Depresión mayor en los últimos 2 años
- Cualquier antecedente de ideación/intento suicida
- Trastornos psiquiátricos graves (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar)
- Puntuaciones elevadas en el cribado: PHQ-9 >4, GAD-7 >4 o C-SSRS Ítems 1-2 positivos
- Malignidad activa o reciente (dentro de 5 años) (excepciones: cáncer de piel in situ y no melanoma completamente resecado)
- Función tiroidea anormal: TSH >6 mUI/L, a menos que esté estable con terapia de reemplazo
- QTc >470 mseg (mujeres) o >450 mseg (hombres) o antecedentes de síndrome de QT largo
- Uso de corticosteroides sistémicos o medicamentos crónicos inestables que afecten la TA, lípidos o glucosa
- Uso de sustratos de CYP3A4 o sustratos/inhibidores fuertes de P-gp
- Uso de fármacos en investigación dentro de los 28 días
- Exposición previa a CRB-913 u otros agonistas inversos/antagonistas de CB1
- Antecedentes de abuso de sustancias
- Embarazo, lactancia o falta de voluntad para usar anticoncepción altamente efectiva
- Cribado positivo de drogas o alcohol
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que la participación sea insegura o no factible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: PK Lead-in
Período de Tratamiento Primario (Día 1): Los participantes recibirán una dosis única de CRB-913. Tras la Parte 1 del estudio, la Parte 2 se abrirá para reclutamiento. Período de Seguimiento de Seguridad: Los participantes que completen o interrumpan el período de tratamiento primario serán seguidos por seguridad durante 28 días. No se administra tratamiento durante este período. |
Administrado una vez al día
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Experimental: Parte 2: CRB-913 dosis baja
Período de Tratamiento Primario (Día 0-Día 85): Los participantes recibirán CRB-913 en dosis baja, que se mantendrá hasta el día 85. Período de Seguimiento de Seguridad: Los participantes que completen o interrumpan el período de tratamiento primario serán seguidos por seguridad durante 28 días. No se administra tratamiento durante este período. |
Administrado una vez al día
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Experimental: Parte 2: Dosis Media de CRB-913
Periodo de Tratamiento Primario (Día 0-Día 85): Los participantes recibirán CRB-913 comenzando con una dosis baja durante 14 días y aumentando a una dosis media el día 15, que se mantiene hasta el día 85. Periodo de Seguimiento de Seguridad: Los participantes que completen o interrumpan el periodo de tratamiento primario serán seguidos por seguridad durante 28 días. No se administra tratamiento durante este periodo. |
Administrado una vez al día
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Experimental: Parte 2: CRB-913 Dosis Alta
Período de tratamiento principal (Día 0 - Día 85): Los participantes recibirán CRB-913 comenzando con una dosis baja durante 14 días, aumentando a dosis media en el día 15 durante 14 días y luego incrementando a dosis alta en el día 29, la cual se mantiene hasta el día 85. Período de seguimiento de seguridad: Los participantes que completen o interrumpan el período de tratamiento principal serán seguidos por seguridad durante 28 días. No se administra ningún tratamiento durante este período. |
Administrado una vez al día
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Comparador de placebos: Parte 2: Placebo
Período de Tratamiento Primario (Día 0-Día 85): Los participantes recibirán placebo coincidente con CRB-913, que se mantiene hasta el día 85. Período de Seguimiento de Seguridad: Los participantes que completen o interrumpan el período de tratamiento primario serán seguidos por seguridad durante 28 días. No se administra tratamiento durante este período. |
Administrado QD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Evaluar la PK de una dosis única de CRB-913 - Cmax
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
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0 a 48 horas
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Parte 1: Evaluar la farmacocinética de una dosis única de CRB-913 - Tmax
Periodo de tiempo: de 0 a 48 horas
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
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de 0 a 48 horas
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Parte 1: Evaluar la farmacocinética (PK) de una dosis única de CRB-913 - T1/2
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas
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Vida media de eliminación terminal (T1/2)
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0 a 48 horas
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Parte 2: Evaluar la seguridad de CRB-913 - TEAE
Periodo de tiempo: Día 1 a 28 días después de la dosis final
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
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Día 1 a 28 días después de la dosis final
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Parte 2: Evaluar la seguridad de CRB-913 - AESI
Periodo de tiempo: Del día 1 a los 28 días después de la dosis final
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Incidencia de eventos adversos de interés especial
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Del día 1 a los 28 días después de la dosis final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Evaluar la seguridad de una dosis única de CRB-913 - TEAE
Periodo de tiempo: Día 1 a 28 días después de la dosis final
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
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Día 1 a 28 días después de la dosis final
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Parte 2: Evaluar el efecto de CRB-913 sobre el peso
Periodo de tiempo: Día 1 a 28 días después de la dosis final
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Cambio medio en el peso corporal absoluto desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT) en comparación con placebo
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Día 1 a 28 días después de la dosis final
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Parte 2: Evaluar la PK de CRB-913 - Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 a 28 días después de la dosis final
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
|
Día 1 a 28 días después de la dosis final
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Parte 2: Evaluar la PK de CRB-913 - Tmax
Periodo de tiempo: Día 1 a 28 días después de la dosis final
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
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Día 1 a 28 días después de la dosis final
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 2: Evaluar los cambios en el ruido alimentario
Periodo de tiempo: Día 1 a 28 días después de la dosis final
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de ruido alimentario (FNQ)
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Día 1 a 28 días después de la dosis final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leela Vrishabhendra, MD, Medpace Clinical Pharmacology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRB-913-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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