En klinisk studie i 2 delar, fas 1b, utformad för att utvärdera säkerheten, PK och effekten av CRB-913 hos deltagare med fetma (CANYON-1)
En fas 1b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosintervallsstudie av effekten, säkerheten och farmakokinetiken hos CRB-913 hos deltagare med fetma med en enskild kohort öppen etikett utforskande farmakokinetisk inledningsfas
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten för det undersökande läkemedlet CRB-913 och hur det bearbetas i kroppen.
Studien har två delar: Del 1 kommer att mäta läkemedelsnivåer hos friska vuxna efter intag av CRB-913-tabletter, och Del 2 kommer att jämföra tre doser av CRB-913 med placebo för att utvärdera säkerhet, effekter på kroppsvikt och läkemedelsnivåer i blodet.
Del 2 är blindad, vilket innebär att deltagarna, studieansvariga läkare och sponsorn inte kommer att veta vilken behandling som ges.
Deltagarna i Del 2 kommer att ta studieläkemedlet i 12 veckor och kommer att följas upp i 28 dagar efter behandlingens avslut.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CRB-913 är en ny cannabinoidreceptortyp 1 (CB1) invers agonist (CB1-IA) som utvecklas för en gång daglig behandling av fetma.
Denna studie kommer att undersöka hur det experimentella läkemedlet CRB-913 beter sig i kroppen och hur det påverkar kroppsvikten.
Studien har två delar:
Del 1 kommer att inkludera friska vuxna deltagare. De kommer att få CRB-913 i tablettform. Forskarna kommer att mäta hur mycket av läkemedlet som kommer in i blodomloppet och hur länge det stannar där.
Del 2 kommer att inkludera deltagare som kommer att få en av tre olika doser av CRB-913 eller en placebo (en tablett utan aktivt läkemedel). Denna del av studien kommer att undersöka säkerheten för CRB-913 och dess effekter på kroppsvikten. Forskarna kommer också att mäta mängden CRB-913 i blodet.
Del 2 är blindad, vilket innebär att deltagarna, studieläkarna och studiens sponsor inte kommer att veta vem som får CRB-913 eller placebo.
Alla deltagare i del 2 kommer att ta sina tilldelade studietabletter i 12 veckor, följt av en 28-dagars uppföljningsperiod efter att behandlingen avslutats.
Informationen som samlas in i denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om CRB-913 är säkert, hur kroppen bearbetar det och om det kan hjälpa till med viktrelaterade resultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Central Alabama Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
- Arizona Clinical Trials
-
-
California
-
Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
- Prospective Research Innovations
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Accel Research Sites
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Quotient Sciences
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Alliance Clinical
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
- Neurobehavioral Research
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Lucas Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Velocity Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Flourish Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Del 1: Deltagare med BMI 18,0-25,0 kg/m²
- Del 2: Deltagare med fetma med BMI ≥30 kg/m²
Exklusionskriterier:
- Signifikant leversjukdom eller måttlig-svår leversvikt
- Historia av kramper, epilepsi eller intrakraniell kirurgi
- Diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2), utom graviditetsdiabetes
- Bariatrisk kirurgi eller >5 kg viktförändring under de senaste 3 månaderna
- Nyligen användning (inom 3 månader) av GLP-1-agonister eller andra viktnedgångsmedel
- Större depression inom 2 år
- Någon historia av suicidala tankar/försök
- Svåra psykiatriska störningar (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom)
- Förhöjda screeningsvärden: PHQ-9 >4, GAD-7 >4 eller positiva C-SSRS Item 1-2
- Aktiv eller nyligen (inom 5 år) malignitet (undantag: in situ och helt resekerad icke-melanom hudcancer)
- Onormal sköldkörtelfunktion: TSH >6 mIU/L om inte stabil på substitutionsterapi
- QTc >470 ms (kvinnor) eller >450 ms (män) eller historia av långt QT-syndrom
- Användning av systemiska kortikosteroider eller instabila kroniska läkemedel som påverkar blodtryck, lipider eller glukos
- Användning av CYP3A4-substrat eller starka P-gp-substrat/hämmare
- Användning av undersökningsläkemedel inom 28 dagar
- Tidigare exponering för CRB-913 eller andra CB1-inversa agonister/antagonister
- Historia av substansmissbruk
- Graviditet, amning eller ovilja att använda mycket effektiv preventivmedel
- Positiv drog- eller alkoholskärmning
- Vilket som helst tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör deltagande osäkert eller icke genomförbart
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: PK-ledningsfas
Primär behandlingsperiod (dag 1): Deltagarna kommer att få en enda dos av CRB-913. Efter del 1 av studien kommer del 2 att öppnas för rekrytering. Säkerhetsuppföljningsperiod: Deltagare som slutför eller avbryter den primära behandlingsperioden följs upp för säkerhet under 28 dagar. Ingen behandling ges under denna period. |
Administrerad QD
|
|
Experimentell: Del 2: CRB-913 låg dos
Primär behandlingsperiod (dag 0-dag 85): Deltagarna kommer att få CRB-913 i låg dos som bibehålls upp till dag 85. Säkerhetsuppföljningsperiod: Deltagare som slutför eller avbryter den primära behandlingsperioden följs upp för säkerhet under 28 dagar. Ingen behandling administreras under denna period. |
Administrerad QD
|
|
Experimentell: Del 2: CRB-913 Medeldos
Primär behandlingsperiod (dag 0-dag 85): Deltagarna kommer att få CRB-913, börjande med låg dos i 14 dagar och ökande till medeldos vid dag 15, vilket bibehålls upp till dag 85. Säkerhetsuppföljningsperiod: Deltagare som slutför eller avbryter den primära behandlingsperioden följs upp för säkerhet i 28 dagar. Ingen behandling administreras under denna period. |
Administrerad QD
|
|
Experimentell: Del 2: CRB-913 Högdos
Primär behandlingsperiod (dag 0 - dag 85): Deltagarna kommer att få CRB-913 med låg dos i 14 dagar, öka till medeldos dag 15 i 14 dagar och sedan öka till hög dos dag 29 som upprätthålls till dag 85. Säkerhetsuppföljningsperiod: Deltagare som avslutar eller avbryter den primära behandlingsperioden följs upp för säkerhet i 28 dagar. Ingen behandling administreras under denna period. |
Administrerad QD
|
|
Placebo-jämförare: Del 2: Placebo
Primär behandlingsperiod (dag 0-dag 85): Deltagarna kommer att få CRB-913-matchande placebo som upprätthålls fram till dag 85. Säkerhetsuppföljningsperiod: Deltagare som slutför eller avbryter den primära behandlingsperioden följs upp med avseende på säkerhet i 28 dagar. Ingen behandling administreras under denna period. |
Administrerat QD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: För att utvärdera PK av en enkel dos av CRB-913 - Cmax
Tidsram: 0 till 48 timmar
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
|
0 till 48 timmar
|
|
Del 1: Att utvärdera PK för en enkeldos av CRB-913 - Tmax
Tidsram: 0 till 48 timmar
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
|
0 till 48 timmar
|
|
Del 1: Att utvärdera PK av en enkeldos CRB-913 - T1/2
Tidsram: 0 till 48 timmar
|
Terminal eliminationshalveringstid (T1/2)
|
0 till 48 timmar
|
|
Del 2: Att utvärdera säkerheten av CRB-913 - TEAE
Tidsram: Dag 1 till 28 dagar efter sista dosen
|
Förekomst och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar
|
Dag 1 till 28 dagar efter sista dosen
|
|
Del 2: Att utvärdera säkerheten hos CRB-913 - AESI
Tidsram: Dag 1 till 28 dagar efter sista dosen
|
Incidens av särskilt intressanta biverkningar
|
Dag 1 till 28 dagar efter sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Att utvärdera säkerheten av en enda dos CRB-913 - TEAE
Tidsram: Dag 1 till 28 dagar efter sista dosen
|
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar
|
Dag 1 till 28 dagar efter sista dosen
|
|
Del 2: Att utvärdera effekten av CRB-913 på vikt
Tidsram: Dag 1 till 28 dagar efter sista dosen
|
Genomsnittlig förändring i absolut kroppsvikt från baslinjen till behandlingens slut (EOT) jämfört med placebo
|
Dag 1 till 28 dagar efter sista dosen
|
|
Del 2: Att utvärdera PK för CRB-913 - Cmax
Tidsram: Dag 1 till 28 dagar efter sista dosen
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
|
Dag 1 till 28 dagar efter sista dosen
|
|
Del 2: För att utvärdera PK för CRB-913 - Tmax
Tidsram: Dag 1 till 28 dagar efter sista dosen
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
|
Dag 1 till 28 dagar efter sista dosen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 2: För att utvärdera förändringar i matbrus
Tidsram: Dag 1 till 28 dagar efter sista dosen
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i matbrusfrågeformulär (FNQ) poäng
|
Dag 1 till 28 dagar efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leela Vrishabhendra, MD, Medpace Clinical Pharmacology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRB-913-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .