Kaksiosainen, vaiheen 1b kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CRB-913:n turvallisuutta, farmakokineettisia ominaisuuksia ja tehoa ylipainoisten osallistujien keskuudessa (CANYON-1)
Fai 1b, randomisoitu, kaksoissokko, lumelääkevalvottu, annosvalikoiman määrittämistutkimus CRB-913:n tehosta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta liikalihavuudesta kärsivissä osallistujissa yhdellä kohortilla avoimella merkkisellä farmakokinetiikan esitutkimuksella
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tutkittavan lääkeaineen CRB-913 turvallisuutta ja sitä, miten se käsitellään kehossa.
Tutkimuksessa on kaksi osaa: Osa 1 mittaa lääkepitoisuuksia terveillä aikuisilla CRB-913-tablettien ottamisen jälkeen, ja Osa 2 vertailee kolmea CRB-913-annosta lumelääkkeeseen turvallisuuden, painon muutoksiin vaikuttamisen ja veren lääkepitoisuuksien arvioimiseksi.
Osa 2 on sokkoutettu, mikä tarkoittaa, että osallistujat, tutkijalääkärit ja sponsorit eivät tiedä, mitä hoitoa annetaan.
Osa 2:n osallistujat käyttävät tutkittavaa hoitoa 12 viikon ajan ja heitä seurataan 28 päivää hoidon päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CRB-913 on uudenlainen kannabinoidireseptori tyypin 1 (CB1) käänteisagonisti (CB1-IA), jota kehitetään kerran päivässä otettavaksi lääkkeeksi liikalihavuuden hoitoon.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, miten tutkittava lääkeaine CRB-913 käyttäytyy kehossa ja miten se vaikuttaa kehon painoon.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta:
Osassa 1 mukana on terveitä aikuisia osallistujia. He saavat CRB-913:sta tabletteja. Tutkijat mittaavat, kuinka paljon lääkeainetta pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan se pysyy siellä.
Osassa 2 osallistujat saavat joko yhden kolmesta eri CRB-913 annostelusta tai lumelääkettä (tabletti, jossa ei ole vaikuttavaa lääkeainetta). Tässä tutkimuksen osassa tarkastellaan CRB-913:n turvallisuutta ja sen vaikutuksia kehon painoon. Tutkijat mittaavat myös CRB-913:n määrää veressä.
Osa 2 on sokkoutettu, mikä tarkoittaa, että osallistujat, tutkimuslääkärit ja tutkimuksen rahoittaja eivät tiedä, kuka saa CRB-913:sta tai lumelääkettä.
Kaikki osan 2 osallistujat ottavat heille osoitetut tutkimustabletit 12 viikon ajan, minkä jälkeen on 28 päivän seurantajakso hoidon päätyttyä.
Tässä tutkimuksessa kerätty tieto auttaa selvittämään, onko CRB-913 turvallinen, miten keho käsittelee sitä ja voiko se auttaa painoon liittyvissä tuloksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Central Alabama Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
- Arizona Clinical Trials
-
-
California
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
- Prospective Research Innovations
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Accel Research Sites
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Quotient Sciences
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Alliance Clinical
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Neurobehavioral Research
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Lucas Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Velocity Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Flourish Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osa 1: Osallistujat, joiden BMI on 18,0–25,0 kg/m²
- Osa 2: Lihavat osallistujat, joiden BMI ≥30 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä maksasairaus tai keskivaikea-vaikea maksan vajaatoiminta
- Kohtaus- tai epilepsiahistoria tai aivokirurgia
- Diabetes (tyyppi 1 tai tyyppi 2), paitsi raskausdiabetes
- Bariatrinen leikkaus tai yli 5 kg painonmuutos viimeisen 3 kuukauden aikana
- GLP-1-agonistien tai muiden laihdutuslääkkeiden viimeaikainen käyttö (viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Vakava masennus viimeisen 2 vuoden aikana
- Mikä tahansa itsetuhoisten ajatusten/kokeilujen historia
- Vakavat psyykkiset häiriöt (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Kohonneet seulontapisteet: PHQ-9 >4, GAD-7 >4 tai positiivinen C-SSRS kohteet 1–2
- Aktiivinen tai viimeaikainen (viimeisen 5 vuoden aikana) syöpä (poikkeukset: in situ- ja täysin poistettu ei-melanooma ihosyöpä)
- Poikkeava kilpirauhasen toiminta: TSH >6 mIU/l, ellei vakaa korvaushoidolla
- QTc >470 ms (naiset) tai >450 ms (miehet) tai pitkän QT-syndrooman historia
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö tai epävakaiden kroonisten lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat verenpaineeseen, lipideihin tai glukoosiin
- CYP3A4-substraattien tai voimakkaiden P-gp-substraattien/estäjien käyttö
- Tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 28 päivän aikana
- Aikaisempi altistuminen CRB-913:lle tai muille CB1-käänteisille agonistille/antagonisteille
- Päihderiippuvuushistoria
- Raskaus, imetys tai haluttomuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä
- Positiivinen huumausaine- tai alkoholiseulonta
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan harkinnan mukaan tekee osallistumisen turvattomaksi tai mahdottomaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: PK-esittelyjakso
Ensisijainen hoitojakso (päivä 1): Osallistujat saavat yhden CRB-913-annoksen. Tutkimuksen osan 1 jälkeen osa 2 avataan rekrytointia varten. Turvallisuusseurantajakso: Osallistujia, jotka suorittavat tai keskeyttävät ensisijaisen hoitojakson, seurataan turvallisuuden vuoksi 28 päivän ajan. Tänä aikana ei anneta hoitoa. |
Annettu QD
|
|
Kokeellinen: Osa 2: CRB-913 matala annos
Ensisijainen hoitojakso (päivä 0–päivä 85): Osallistujat saavat CRB-913:n alhaisen annoksen, jota ylläpidetään aina päivään 85 asti. Turvallisuusseurantajakso: Osallistujat, jotka suorittavat ensisijaisen hoitojakson loppuun tai keskeyttävät sen, seurataan turvallisuuden kannalta 28 päivän ajan. Tänä aikana ei anneta hoitoa. |
Annettu QD
|
|
Kokeellinen: Osa 2: CRB-913 Keskipitoisuus
Ensisijainen hoitojakso (päivä 0 - päivä 85): Osallistujat saavat CRB-913:n alhaisella annoksella 14 päivän ajan ja siirtyvät keski-annokseen päivänä 15, jota ylläpidetään päivään 85 asti. Turvallisuuden seurantajakso: Osallistujia, jotka suorittavat loppuun tai keskeyttävät ensisijaisen hoitojakson, seurataan turvallisuuden vuoksi 28 päivän ajan. Tänä aikana ei anneta hoitoa. |
Annettu QD
|
|
Kokeellinen: Osa 2: CRB-913 Korkea Annos
Ensisijainen hoitojakso (päivä 0 - päivä 85): Osallistujat saavat CRB-913 aloittaen matalalla annoksella 14 päivän ajan, siirtyen keskiannokseen päivänä 15 14 päivän ajaksi ja sitten siirtyen korkeaan annokseen päivänä 29, jota ylläpidetään päivään 85 asti. Turvallisuusseurantajakso: Osallistujia, jotka suorittavat tai keskeyttävät ensisijaisen hoitojakson, seurataan turvallisuuden vuoksi 28 päivän ajan. Tänä aikana ei anneta hoitoa. |
Annettu QD
|
|
Placebo Comparator: Osa 2: Lumelääke
Päätutkimusaika (päivä 0–päivä 85): Osallistujat saavat CRB-913:lle vastaavaa lumelääkettä, jota annetaan aina päivään 85 asti. Turvallisuusseuranta-aika: Osallistujat, jotka suorittavat päätutkimusajan loppuun tai keskeyttävät sen, seurataan turvallisuuden kannalta 28 päivän ajan. Tänä aikana ei anneta mitään hoitoa. |
Annettu QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Arvioida CRB-913:n yksittäisannoksen farmakokinetiikkaa - Cmax
Aikaikkuna: 0–48 tuntia
|
Suurin plasmakonsentraatio (Cmax)
|
0–48 tuntia
|
|
Osa 1: Arvioida CRB-913:n yksittäisannoksen farmakokineettisia ominaisuuksia - Tmax
Aikaikkuna: 0–48 tuntia
|
Aika maksimiplasmakonsentraatioon (Tmax)
|
0–48 tuntia
|
|
Osa 1: Yhden annoksen CRB-913:n farmakokinetiikan (PK) arviointi - T1/2
Aikaikkuna: 0–48 tuntia
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
|
0–48 tuntia
|
|
Osa 2: CRB-913:n turvallisuuden arviointi - TEAE
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus
|
Päivä 1 - 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: CRB-913:n turvallisuuden arviointi - AESI
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 päivää lopullisen annoksen jälkeen
|
Erityisesti kiinnostavien haittatapahtumien esiintyvyys
|
Päivä 1 - 28 päivää lopullisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Yhden CRB-913-annoksen turvallisuuden arviointi - TEAE
Aikaikkuna: Päivästä 1 28 päivään lopullisen annoksen jälkeen
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus
|
Päivästä 1 28 päivään lopullisen annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: CRB-913:n vaikutuksen arvioimiseksi painoon
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Keskimääräinen absoluuttisen ruumiinpainon muutos lähtötasosta hoitojakson päättymiseen (EOT) verrattuna lumelääkkeeseen
|
Päivä 1 - 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: CRB-913:n farmakokinetiikan arviointi - Cmax
Aikaikkuna: Päivästä 1 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Maksimiseerumipitoisuus (Cmax)
|
Päivästä 1 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: CRB-913:n farmakokineettisten ominaisuuksien arviointi - Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Aika maksimaaliseen plasmakoncentraatioon (Tmax)
|
Päivä 1 - 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 2: Arvioida ruokamelun muutoksia
Aikaikkuna: Päivä 1–28 päivää lopullisen annoksen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos perustasosta ruokakohina-kyselyn (FNQ) pisteissä
|
Päivä 1–28 päivää lopullisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leela Vrishabhendra, MD, Medpace Clinical Pharmacology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRB-913-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .