乳がん患者におけるインドシアニングリーンを用いたセンチネルリンパ節の同定 (INFLUENCE II)
2025年12月20日 更新者：Tessa Dinger、St. Antonius Hospital
インドシアニングリーンを用いた非侵襲的蛍光イメージングによる乳癌患者のセンチネルリンパ節同定：国際多施設実施研究
本研究は、乳がんにおけるセンチネルリンパ節（SLN）検出のための新しい診断法の（国際的な）導入を評価することを目的としています。
現在、SLN検出のゴールドスタンダードはテクネチウム-99m（99mTc）ですが、入手可能性の制限、ロジスティクスの課題、放射線被曝、および潜在的な副作用などの欠点があります。
幅広い研究により、インドシアニングリーン（ICG）が同等に効果的で、潜在的に実用的な代替手段であることが示されています。
この研究を実施することは、臨床現場でのICGの導入を加速するのに役立ちます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
乳がんの腫瘍学的治療において重要な部分は、リンパ節の状態を判断することです。 これには一般的にセンチネルリンパ節（SLN）法が用いられます。 このリンパ節の分析は、治療と予後の両方を決定する上で重要な役割を果たします。
現在、SLNの局在化におけるゴールドスタンダードは、テクネチウム-99m（99mTc）の使用です。 しかし、この方法にはいくつかの欠点があります。 すべての病院に核医学部門があるわけではないため、患者はしばしば別の施設に紹介され、99mTcの注射と核医学画像検査を受ける必要があります。 このプロセスは患者にとって負担となり、手術のスケジュール設定においてもロジスティックな課題をもたらします。 さらに、99mTcの使用には放射性物質への曝露が伴い、アレルギー反応などの副作用も報告されています。 最近の研究では、センチネルリンパ節の局在化において、インドシアニングリーン（ICG）の使用がテクネチウムと同等に効果的であることが示されています。
本研究の目的は、SLN検出のための新しい診断法の国内外での導入プロセスを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
493
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Peschiera del Garda、イタリア
- Ospedale Pederzoli
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's-Hertogenbosch、オランダ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Almere Stad、オランダ
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam、オランダ
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Delft、オランダ
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Dirksland、オランダ
- Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
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Maastricht、オランダ
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medisch Centrum
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The Hague、オランダ
- HagaZiekenhuis
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Uden、オランダ
- Bernhoven Ziekenhuis
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Zwolle、オランダ
- Isala ziekenhuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 生検により確認された臨床的リンパ節陰性、DCISまたは浸潤性乳癌
- 臨床的リンパ節陰性状態を確認するための術前腋窩超音波検査
- 腋窩切開によるSLNBを伴う乳癌手術の適応
- ICH/GCPおよび国内規制に基づく書面によるインフォームドコンセント
除外基準：
- 18歳未満の患者
- 乳房切除切開によるSLNBを伴う乳癌手術の適応
- MARI手技の併用
- インドシアニングリーン（ICG）または静脈内造影剤またはヨウ素に対する既知のアレルギー
- 腋窩リンパ節郭清の既往
- 甲状腺機能亢進症または甲状腺癌
- 妊娠中または授乳中
- 研究プロトコルへの遵守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会的または地理的要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：第I相: 実装前フェーズ
単一トレーサー・テクネチウムを用いたセンチネルリンパ節生検（現在の標準）
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この段階では、外科医はセンダン標準治療法であるため、SLNを同定するためにテクネチウムを使用します。
この段階は対照群として機能します。
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他の：第II相：移行期
二重トレーサー技術テクネチウムとICGを用いたセンチネルリンパ節生検（学習曲線）
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このフェーズでは、外科医は主にICGを用いてセンチネルリンパ節（SLN）を同定し、テクネチウムは対照として使用されます。
このアプローチにより、外科医はICG誘導下SLN生検の熟練度を高め、安全に学習曲線を進むことができます。
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他の：第III相：実施後フェーズ
単一トレーサーICGを用いたセンチネルリンパ節生検（代替法）
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このフェーズでは、外科医はSLNを特定するための単一トレーサーとしてICGを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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識別率
時間枠：周術期
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同定率は、テクネチウムを用いたガンマプローブまたはICGの蛍光シグナルによってリンパ節が同定された患者の割合と定義されます。
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同定されたリンパ節の数
時間枠：周術期
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これはICGまたはテクネチウムで同定されたリンパ節の総数を示します。
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周術期
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トレーサーごとに同定されたSLNの割合
時間枠：周術期
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テクネチウムを取り込んだ／蛍光を発したSLNの割合。
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周術期
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病理学的評価（センチネルリンパ節単位）
時間枠：周術期
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手術中に特定されたセンチネルリンパ節（SLN）の病理学的所見
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周術期
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検出時間
時間枠：手術中に
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SLN手順開始から最初のSLN検出までのSLN切除までの時間（分単位）。
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手術中に
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合併症
時間枠：SLN処置時から3週間のフォローアップ期間まで。
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合併症には、(創傷)感染、出血、血清腫、軽度のアレルギー反応が含まれます。
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SLN処置時から3週間のフォローアップ期間まで。
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有害事象
時間枠：研究期間中から1年間の追跡調査までモニタリング
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テクネチウムまたはICGに起因する有害事象の数。
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研究期間中から1年間の追跡調査までモニタリング
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1年後の経過観察における局所再発
時間枠：研究終了まで（1年間のフォローアップ後）
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研究終了まで（1年間のフォローアップ後）
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外科医のICGへの期待
時間枠：実施前（移行フェーズの前）
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研究固有のアンケートを用いた、自由記述式質問と複数選択項目による、SLN処置におけるICG使用に関する参加外科医の期待
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実施前（移行フェーズの前）
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外科医のICGに関する経験
時間枠：ICG単一トレーサーへの移行後、最長12か月間
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参加外科医のICGを用いたSLN手技に関する経験について、自由記述形式および複数選択式項目を含む研究専用の調査票を用いて調査した。
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ICG単一トレーサーへの移行後、最長12か月間
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外科医ごとの学習曲線
時間枠：各外科医がダブルトレーサー法（テクネチウムとICG）を使用した最初の手技から移行期間の完了まで、最大12か月にわたって評価された。
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学習曲線プロセスは、熟達に至るまでに必要な手技数の術者間変動を散布図で視覚化することで表現される。
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各外科医がダブルトレーサー法（テクネチウムとICG）を使用した最初の手技から移行期間の完了まで、最大12か月にわたって評価された。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月8日
一次修了 (実際)
2025年10月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月20日
最初の投稿 (実際)
2025年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL79223.100.22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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