Identifisering av vaktlymfeknuter ved bruk av indocyaningrønt hos pasienter med brystkreft (INFLUENCE II)
20. desember 2025 oppdatert av: Tessa Dinger, St. Antonius Hospital
Identifikasjon av sentinel lymfeknuter hos pasienter med brystkreft gjennom ikke-invasiv fluorescerende avbilding ved bruk av indocyaningrønt: en internasjonal, multikenter implementeringsstudie.
Denne studien har som mål å evaluere den (internasjonale) implementeringen av en ny diagnostisk metode for deteksjon av vaktlymfeknuter (SLN) ved brystkreft.
Mens Technetium-99m (99mTc) er den nåværende gullstandarden for SLN-deteksjon, har den ulemper som begrenset tilgjengelighet, logistiske utfordringer, stråleeksponering og potensielle bivirkninger.
Omfattende forskning indikerer at Indocyanine Green (ICG) er et like effektivt og potensielt mer praktisk alternativ.
Å gjennomføre denne studien vil bidra til å akselerere implementeringen av ICG i klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Fase I: Teknetium administreres som enkelt tracer for å identifisere SLN (nåværende standard).
- Fremgangsmåte: Fase II: SLN-biopsi med dobbel spormetode (teknettium og ICG) (læringskurve)
- Fremgangsmåte: Fase III: ICG administreres som enkelt sporstoff for å identifisere SLN (alternativ metode).
Detaljert beskrivelse
En viktig del av onkologisk behandling for brystkreft er å bestemme lymfeknutestatus. En vanlig metode for dette er sentinel lymfeknute (SLN)-prosedyren. Analyse av denne knuten spiller en nøkkelrolle i å bestemme både behandling og prognose.
For tiden er gullstandarden for SLN-lokalisering bruken av Technetium-99m (99mTc). Denne metoden har imidlertid flere ulemper. Siden ikke alle sykehus har en avdeling for nukleærmedisin, må pasienter ofte henvises til et annet anlegg for 99mTc-injeksjon og nukleær avbildning. Denne prosessen kan være belastende for pasienter og utgjør logistiske utfordringer ved planlegging av operasjoner. I tillegg innebærer bruken av 99mTc eksponering for radioaktivt materiale, og bivirkninger som allergiske reaksjoner er rapportert. Nylige studier har vist at bruken av Indocyanin Grønn (ICG) er like effektiv for sentinel lymfeknute-lokalisering som Technetium.
Målet med denne studien er å evaluere den nasjonale og internasjonale implementeringsprosessen av en ny diagnostisk metode for SLN-deteksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
493
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Peschiera del Garda, Italia
- Ospedale Pederzoli
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Almere Stad, Nederland
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Nederland
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Delft, Nederland
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Dirksland, Nederland
- Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medisch Centrum
-
The Hague, Nederland
- HagaZiekenhuis
-
Uden, Nederland
- Bernhoven Ziekenhuis
-
Zwolle, Nederland
- Isala ziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk lymfeknutenegativ, DCIS eller invasiv brystkreft bekreftet ved biopsi
- Preoperativ aksillær ultralyd for å bekrefte klinisk lymfeknutenegativ status
- Indikasjon for brystkreftkirurgi med SLNB via aksillær insisjon
- Skriftlig samtykke i henhold til ICH/GCP og nasjonale forskrifter.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter < 18 år.
- Indikasjon for brystkreftkirurgi med SLNB via mastektomi insisjon
- Kombinert MARI-prosedyre
- Kjent allergi mot Indocyanine Green (ICG) eller intravenøst kontrastmiddel eller jod
- Tidligere aksillær lymfeknutedisseksjon
- Hypertyreose eller skjoldbruskkreft
- Svangerskap eller amming
- Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske faktorer som potensielt kan hindre etterlevelse av studioprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fase I: forimplementeringsfasen
SLN-biopsi ved bruk av enkeltsporingsstoff techentium (nåværende standard)
|
I denne fasen vil kirurger bruke technetium for å identifisere SLN, da dette er dagens standardbehandling.
Denne fasen vil fungere som en kontrollgruppe.
|
|
Annen: Fase II: overgangsfase
SLN-biopsi ved bruk av dobbel tracer teknettium og ICG (læringskurve)
|
I denne fasen vil kirurger primært bruke ICG til å identifisere den vaktlymfeknuten (SLN), mens technetium vil fungere som kontroll.
Denne tilnærmingen gjør at kirurger kan få erfaring med ICG-veiledet SLN-biopsi og trygt bevege seg gjennom læringskurven.
|
|
Annen: Fase III: etterimplementeringsfasen
SLN-biopsi ved bruk av enkelt sporstoff ICG (alternativ metode)
|
I denne fasen vil kirurger bruke ICG som en enkelt sporstoff for å identifisere SLN.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiseringsrate
Tidsramme: Perioperativt
|
Identifikasjonsraten er definert som andelen pasienter der lymfeknuter ble identifisert med gammasonden ved bruk av teknettium eller det fluorescerende signalet til ICG.
|
Perioperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall identifiserte lymfeknuter
Tidsramme: Perioperativt
|
Dette indikerer det totale antallet lymfeknuter identifisert med ICG eller technetium.
|
Perioperativt
|
|
Prosentandel av SLN identifisert per sporstoff
Tidsramme: Perioperativt
|
Prosentandel av SLN-er som hadde opptak av teknettium / var fluorescerende.
|
Perioperativt
|
|
Patologivurdering per SLN
Tidsramme: Perioperativt
|
Patologien til den identifiserte SLN under kirurgi
|
Perioperativt
|
|
Deteksjonstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tid i minutter for å fjerne den første lymfeknuten (SLN), målt fra starten av SLN-prosedyren til deteksjonen av den første SLN.
|
Intraoperativt
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Fra tiden for SLN-prosedyren og opp til tre uker med oppfølging.
|
Komplikasjoner inkludert (sår)infeksjon, blødning, serom og mild allergisk reaksjon.
|
Fra tiden for SLN-prosedyren og opp til tre uker med oppfølging.
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Overvåket i studieperioden til ett år med oppfølging
|
Antall bivirkninger som kan tilskrives technetium eller ICG.
|
Overvåket i studieperioden til ett år med oppfølging
|
|
Lokoregional tilbakefall ved 1 års oppfølging
Tidsramme: Frem til studiens slutt (etter 1 års oppfølging)
|
Frem til studiens slutt (etter 1 års oppfølging)
|
|
|
Kirurgens forventninger til ICG
Tidsramme: Pre-implementering (før overgangsfasen)
|
Forventningene til de deltakende kirurgene angående bruken av ICG for SLN-prosedyren ved hjelp av en studie-spesifikk undersøkelse med åpne spørsmål og flervalgsspørsmål.
|
Pre-implementering (før overgangsfasen)
|
|
Kirurgers erfaringer med ICG
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter overgang til ICG som enkelt tracer
|
Erfaringene til de deltakende kirurgene ved bruk av ICG for SLN-prosedyren ved hjelp av en studie-spesifikk undersøkelse med åpne spørsmål og flervalgsoppgaver.
|
Opptil 12 måneder etter overgang til ICG som enkelt tracer
|
|
Læringskurve per kirurg
Tidsramme: Fra hver kirurgs første inngrep med dobbel sporstoffmetode (teknettium og ICG) gjennom overgangsfasens fullføring, vurdert over opptil 12 måneder.
|
Læringskurveprosessen vil bli uttrykt ved å visualisere variasjonen mellom kirurger i antall prosedyrer som kreves for å oppnå ferdighet, fremstilt i et spredningsdiagram.
|
Fra hver kirurgs første inngrep med dobbel sporstoffmetode (teknettium og ICG) gjennom overgangsfasens fullføring, vurdert over opptil 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL79223.100.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .