Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja węzłów wartowniczych przy użyciu zieleni indocyjaninowej u pacjentek z rakiem piersi (INFLUENCE II)

20 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tessa Dinger, St. Antonius Hospital

Identyfikacja węzłów wartowniczych u pacjentek z rakiem piersi poprzez nieinwazyjną obrazowanie fluorescencyjne z użyciem zieleni indocyjaninowej: międzynarodowe wieloośrodkowe badanie implementacyjne.

To badanie ma na celu ocenę (między)narodowego wdrożenia nowej metody diagnostycznej do wykrywania węzła wartowniczego (SLN) w raku piersi. Podczas gdy Technet-99m (99mTc) jest obecnym złotym standardem w wykrywaniu SLN, ma on wady, takie jak ograniczona dostępność, wyzwania logistyczne, narażenie na promieniowanie i potencjalne skutki uboczne. Obszerne badania wskazują, że zieleń indocyjaninowa (ICG) jest równie skuteczną i potencjalnie bardziej praktyczną alternatywą. Przeprowadzenie tego badania pomoże przyspieszyć wdrożenie ICG w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ważną częścią leczenia onkologicznego raka piersi jest określenie stanu węzłów chłonnych. Powszechnie stosowaną w tym celu metodą jest procedura węzła wartowniczego (SLN). Analiza tego węzła odgrywa kluczową rolę w określaniu zarówno leczenia, jak i rokowania.

Obecnie złotym standardem w lokalizacji SLN jest użycie Technetu-99m (99mTc). Jednak ta metoda ma kilka wad. Ponieważ nie każdy szpital ma Oddział Medycyny Nuklearnej, pacjenci często muszą być kierowani do innej placówki w celu podania 99mTc i wykonania obrazowania nuklearnego. Proces ten może być uciążliwy dla pacjentów i stwarza wyzwania logistyczne przy planowaniu operacji. Ponadto użycie 99mTc wiąże się z narażeniem na materiał radioaktywny, a zgłaszano działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne. Ostatnie badania wykazały, że użycie Zieleń Indocyjaninowej (ICG) jest równie skuteczne w lokalizacji węzła wartowniczego jak Technet.

Celem tego badania jest ocena krajowego i międzynarodowego procesu wdrożenia nowej metody diagnostycznej do wykrywania SLN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

493

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Almere Stad, Holandia
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Holandia
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Delft, Holandia
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Dirksland, Holandia
        • Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medisch Centrum
      • The Hague, Holandia
        • Hagaziekenhuis
      • Uden, Holandia
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Zwolle, Holandia
        • Isala ziekenhuis
  • Włochy
      • Peschiera del Garda, Włochy
        • Ospedale Pederzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Klinicznie ujemny węzeł chłonny, DCIS lub inwazyjny rak piersi potwierdzony biopsją
  • Przedoperacyjne badanie USG pachy w celu potwierdzenia klinicznie ujemnego stanu węzłów chłonnych
  • Wskazanie do operacji raka piersi z SLNB poprzez nacięcie pachowe
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH/GCP i przepisami krajowymi.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci < 18 lat.
  • Wskazanie do operacji raka piersi z SLNB poprzez nacięcie mastektomii
  • Połączony zabieg MARI
  • Znana alergia na indocyjaninę zieloną (ICG) lub kontrast dożylny lub jod
  • Wywiad w zakresie limfadenektomii pachowej
  • Nadczynność tarczycy lub rak tarczycy
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Czynniki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie mogłyby utrudnić przestrzeganie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Faza I: faza przedwdrożeniowa
Biopsja SLN z użyciem pojedynczego znacznika technetu (obecny standard)
Procedura: Faza I: Technet jest podawany jako pojedynczy znacznik w celu identyfikacji SLN (obecny standard).
W tej fazie chirurdzy użyją technetu do zidentyfikowania węzła wartowniczego, ponieważ jest to obecny standard opieki. Ta faza posłuży jako grupa kontrolna.
Inny: Faza II: faza przejściowa
Biopsja węzła wartowniczego z zastosowaniem podwójnego znacznika technetu i ICG (krzywa uczenia się)
Procedura: Faza II: Biopsja węzła wartowniczego przy użyciu podwójnego znacznika technetu i ICG (krzywa uczenia się)
W tej fazie chirurdzy będą przede wszystkim używać ICG do identyfikacji węzła wartowniczego (SLN), podczas gdy technet będzie pełnił funkcję kontrolną. To podejście pozwala chirurgom zdobyć biegłość w biopsji SLN pod kontrolą ICG i bezpiecznie przejść przez krzywą uczenia się.
Inny: Faza III: faza po wdrożeniu
Biopsja SLN przy użyciu pojedynczego znacznika ICG (metoda alternatywna)
Procedura: Faza III: ICG jest podawany jako pojedynczy znacznik do identyfikacji SLN (metoda alternatywna).
Podczas tej fazy chirurdzy użyją ICG jako pojedynczego znacznika do identyfikacji SLN.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik identyfikacji
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
Wskaźnik identyfikacji definiuje się jako odsetek pacjentów, u których węzły chłonne zostały zidentyfikowane za pomocą sondy gamma z użyciem technetu lub sygnału fluorescencyjnego ICG.
Okołooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zidentyfikowanych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Okolooperacyjnie
To wskazuje całkowitą liczbę węzłów chłonnych zidentyfikowanych za pomocą ICG lub technetu.
Okolooperacyjnie
Odsetek SLN zidentyfikowanych na podstawie znacznika
Ramy czasowe: Okolooperacyjnie
Odsetek węzłów wartowniczych, które wykazały wychwyt technetu / były fluorescencyjne.
Okolooperacyjnie
Ocena patologiczna węzła wartowniczego (SLN)
Ramy czasowe: Okolooperacyjnie
Patologia zidentyfikowanego SLN podczas operacji
Okolooperacyjnie
Czas wykrycia
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Czas w minutach potrzebny na wycięcie węzła wartowniczego (SLN), mierzony od rozpoczęcia procedury SLN do wykrycia pierwszego węzła wartowniczego (SLN).
Śródoperacyjnie
Powikłania
Ramy czasowe: Od czasu zabiegu SLN do trzech tygodni obserwacji.
Powikłania, w tym (ranne) zakażenie, krwawienie, surowiak i łagodna reakcja alergiczna.
Od czasu zabiegu SLN do trzech tygodni obserwacji.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Monitorowane w okresie badania do jednego roku obserwacji
Liczba niepożądanych zdarzeń przypisywanych technetowi lub ICG.
Monitorowane w okresie badania do jednego roku obserwacji
Nawrót miejscowo-regionalny po 1 roku obserwacji
Ramy czasowe: Do końca badania (po 1 roku obserwacji)
Do końca badania (po 1 roku obserwacji)
Oczekiwania chirurga dotyczące ICG
Ramy czasowe: Przed wdrożeniem (przed fazą przejściową)
Oczekiwania uczestniczących chirurgów dotyczące stosowania ICG w procedurze SLN za pomocą ankiety specyficznej dla badania z pytaniami otwartymi i elementami wielokrotnego wyboru.
Przed wdrożeniem (przed fazą przejściową)
Doświadczenia chirurgów dotyczące ICG
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po przejściu na ICG jako pojedynczy znacznik
Doświadczenia uczestniczących chirurgów dotyczące stosowania ICG w procedurze SLN za pomocą badania specyficznego dla badania z pytaniami otwartymi i elementami wielokrotnego wyboru.
Do 12 miesięcy po przejściu na ICG jako pojedynczy znacznik
Krzywa uczenia się na chirurga
Ramy czasowe: Od pierwszej procedury każdego chirurga z wykorzystaniem metody podwójnego znacznika (technetu i ICG) do zakończenia fazy przejściowej, ocenianej przez okres do 12 miesięcy.
Proces krzywej uczenia się zostanie wyrażony poprzez wizualizację zmienności międzyoperacyjnej w liczbie procedur wymaganych do osiągnięcia biegłości, przedstawioną na wykresie punktowym.
Od pierwszej procedury każdego chirurga z wykorzystaniem metody podwójnego znacznika (technetu i ICG) do zakończenia fazy przejściowej, ocenianej przez okres do 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL79223.100.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj