Identification des Ganglions Sentinelles à l'Aide du Vert d'Indocyanine chez les Patient(e)s Atteint(e)s de Cancer du Sein (INFLUENCE II)
20 décembre 2025 mis à jour par: Tessa Dinger, St. Antonius Hospital
Identification des ganglions lymphatiques sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer du sein par imagerie fluorescente non invasive utilisant le vert d'indocyanine : une étude de mise en œuvre multicentrique internationale.
Cette étude vise à évaluer la mise en œuvre (inter)nationale d'une nouvelle méthode de diagnostic pour la détection du ganglion sentinelle (GS) dans le cancer du sein.
Alors que le Technétium-99m (99mTc) est l'étalon-or actuel pour la détection du GS, il présente des inconvénients tels qu'une disponibilité limitée, des défis logistiques, une exposition aux radiations et des effets secondaires potentiels.
Des recherches approfondies indiquent que le vert d'indocyanine (ICG) est une alternative tout aussi efficace et potentiellement plus pratique.
La réalisation de cette étude contribuera à accélérer la mise en œuvre de l'ICG dans la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Phase I : Le technétium est administré en tant que traceur unique pour identifier le ganglion sentinelle (standard actuel).
- Procédure: Phase II : Biopsie du ganglion sentinelle par double traceur (technétium et ICG) (courbe d'apprentissage)
- Procédure: Phase III : l'ICG est administré comme traceur unique pour identifier le ganglion sentinelle (méthode alternative).
Description détaillée
Une partie importante du traitement oncologique du cancer du sein est la détermination du statut des ganglions lymphatiques. Une méthode couramment utilisée à cet effet est la procédure du ganglion sentinelle (SLN). L'analyse de ce ganglion joue un rôle clé dans la détermination du traitement et du pronostic.
Actuellement, la référence absolue pour la localisation du SLN est l'utilisation du Technétium-99m (99mTc). Cependant, cette méthode présente plusieurs inconvénients. Comme tous les hôpitaux ne disposent pas d'un service de médecine nucléaire, les patients doivent souvent être orientés vers un autre établissement pour l'injection de 99mTc et l'imagerie nucléaire. Ce processus peut être pénible pour les patients et pose des défis logistiques lors de la planification des interventions chirurgicales. De plus, l'utilisation du 99mTc implique une exposition à des matières radioactives, et des effets indésirables tels que des réactions allergiques ont été signalés. Des études récentes ont montré que l'utilisation du vert d'indocyanine (ICG) est tout aussi efficace pour la localisation du ganglion sentinelle que le Technétium.
L'objectif de cette étude est d'évaluer le processus de mise en œuvre national et international d'une nouvelle méthode de diagnostic pour la détection du SLN.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
493
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Peschiera del Garda, Italie
- Ospedale Pederzoli
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's-Hertogenbosch, Pays-Bas
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Almere Stad, Pays-Bas
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam, Pays-Bas
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Delft, Pays-Bas
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Dirksland, Pays-Bas
- Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus Medisch Centrum
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The Hague, Pays-Bas
- HagaZiekenhuis
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Uden, Pays-Bas
- Bernhoven Ziekenhuis
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Zwolle, Pays-Bas
- Isala ziekenhuis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Cancer du sein invasif ou carcinome canalaire in situ (CCIS) cliniquement sans atteinte ganglionnaire, confirmé par biopsie
- Échographie axillaire préopératoire pour confirmer l'absence d'atteinte ganglionnaire clinique
- Indication de chirurgie du cancer du sein avec biopsie du ganglion sentinelle (BGS) par incision axillaire
- Consentement éclairé écrit conformément aux directives ICH/BPC et aux réglementations nationales.
Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 18 ans.
- Indication de chirurgie du cancer du sein avec BGS par incision de mastectomie
- Procédure MARI combinée
- Allergie connue au vert d'indocyanine (ICG), au produit de contraste intraveineux ou à l'iode
- Antécédent de curage axillaire
- Hyperthyroïdie ou cancer de la thyroïde
- Grossesse ou allaitement
- Facteurs psychologiques, familiaux, sociologiques ou géographiques susceptibles de compromettre le respect du protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Phase I : phase de pré-implantation
Biopsie du ganglion sentinelle utilisant un traceur unique au technétium (standard actuel)
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Durant cette phase, les chirurgiens utiliseront du technétium pour identifier le ganglion sentinelle, car cela correspond à la norme de soins actuelle.
Cette phase servira de groupe témoin.
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Autre: Phase II : phase de transition
Biopsie du ganglion sentinelle par double traceur (technétium et ICG) (courbe d'apprentissage)
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Durant cette phase, les chirurgiens utiliseront principalement l'ICG pour identifier le ganglion sentinelle (SLN), tandis que le technétium servira de contrôle.
Cette approche permet aux chirurgiens d'acquérir de l'expérience avec la biopsie du ganglion sentinelle guidée par ICG et de progresser en toute sécurité le long de la courbe d'apprentissage.
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Autre: Phase III : phase post-mise en œuvre
Biopsie du ganglion sentinelle utilisant un traceur unique d'ICG (méthode alternative)
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Durant cette phase, les chirurgiens utiliseront l'ICG comme traceur unique pour identifier le ganglion sentinelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'identification
Délai: Périopératoirement
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Le taux d'identification est défini comme la proportion de patients chez lesquels les ganglions lymphatiques ont été identifiés avec la sonde gamma utilisant le technétium ou le signal fluorescent de l'ICG.
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Périopératoirement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de ganglions lymphatiques identifiés
Délai: Périopératoirement
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Cela indique le nombre total de ganglions lymphatiques identifiés avec l'ICG ou le technétium.
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Périopératoirement
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Pourcentage de SLN identifiés par traceur
Délai: Périopératoirement
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Pourcentage des GS ayant capté le technétium / étaient fluorescents.
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Périopératoirement
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Évaluation pathologique par ganglion sentinelle
Délai: Périopératoire
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La pathologie du ganglion sentinelle identifié pendant la chirurgie
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Périopératoire
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Temps de détection
Délai: Peropératoirement
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Temps en minutes pour l'exérèse du GS, mesuré du début de la procédure du GS jusqu'à la détection du premier GS.
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Peropératoirement
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Complications
Délai: De la période de l'intervention SLN jusqu'à trois semaines de suivi.
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Complications incluant infection (plaie), saignement, sérome et réaction allergique légère.
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De la période de l'intervention SLN jusqu'à trois semaines de suivi.
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Événements indésirables
Délai: Surveillé pendant la période d'étude jusqu'à un an de suivi
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Nombre d'événements indésirables attribuables au technétium ou à l'ICG.
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Surveillé pendant la période d'étude jusqu'à un an de suivi
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Récidive locorégionale à 1 an de suivi
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (après 1 an de suivi)
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Jusqu'à la fin de l'étude (après 1 an de suivi)
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Attentes du chirurgien concernant l'ICG
Délai: Pré-mise en œuvre (avant la phase de transition)
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Attentes des chirurgiens participants concernant l'utilisation du vert d'indocyanine (ICG) pour la procédure du ganglion sentinelle (SLN) à l'aide d'une enquête spécifique à l'étude avec des questions ouvertes et des éléments à choix multiples.
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Pré-mise en œuvre (avant la phase de transition)
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Expériences des chirurgiens concernant l'ICG
Délai: Jusqu'à 12 mois après la transition vers l'ICG comme seul traceur
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Expériences des chirurgiens participants concernant l'utilisation de l'ICG pour la procédure du ganglion sentinelle à l'aide d'une enquête spécifique à l'étude avec des questions ouvertes et des éléments à choix multiples.
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Jusqu'à 12 mois après la transition vers l'ICG comme seul traceur
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Courbe d'apprentissage par chirurgien
Délai: Depuis la première procédure de chaque chirurgien utilisant la méthode du double traceur (technétium et ICG) jusqu'à la fin de la phase de transition, évaluée sur une période allant jusqu'à 12 mois.
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Le processus de la courbe d'apprentissage sera exprimé en visualisant la variabilité inter-chirurgien dans le nombre de procédures nécessaires pour atteindre la compétence, représentée dans un nuage de points.
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Depuis la première procédure de chaque chirurgien utilisant la méthode du double traceur (technétium et ICG) jusqu'à la fin de la phase de transition, évaluée sur une période allant jusqu'à 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2025
Première publication (Réel)
30 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL79223.100.22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .