Sentinel-imusolmukkeiden tunnistaminen indosyaniinivihreällä rintasyöpäpotilailla (INFLUENCE II)
lauantai 20. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tessa Dinger, St. Antonius Hospital
Sentinel-lymfasolmujen tunnistaminen rintasyöpäpotilailla ei-invasiivisella fluoresenssikuvauksella indosyaniinivihreän avulla: kansainvälinen monikeskustoteutustutkimus.
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan uuden diagnostisen menetelmän (kansallista ja kansainvälistä) käyttöönottoa sentinelimusolmukkeen (SLN) tunnistamisessa rintasyövän hoidossa.
Vaikka teknetium-99m (99mTc) on nykyinen kultainen standardi SLN-tunnistuksessa, siihen liittyy haittoja, kuten rajoitettu saatavuus, logistiset haasteet, säteilyaltistus ja mahdolliset sivuvaikutukset.
Laaja tutkimus osoittaa, että indosyaninivihreä (ICG) on yhtä tehokas ja mahdollisesti käytännöllisempi vaihtoehto.
Tämän tutkimuksen suorittaminen auttaa nopeuttamaan ICG:n käyttöönottoa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Menettely: Vaihe I: Teknetiumia annetaan yksittäisenä merkkiaineena sentinelimusolmukkeen (SLN) tunnistamiseksi (nykyinen standardi).
- Menettely: Vaihe II: SLN-biopsia käyttäen kaksoismerkkiainetta teknetiumia ja ICG:tä (oppimiskäyrä)
- Menettely: Vaihe III: ICG:ää käytetään yksittäisenä jäljittimenä tunnistamaan SLN (vaihtoehtoinen menetelmä).
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeä osa rintasyövän onkologista hoitoa on imusolmuketilan määrittäminen. Yleisesti käytetty menetelmä tähän on sentinel-imusolmukkeen (SLN) toimenpide. Tämän solmukkeen analyysillä on keskeinen rooli sekä hoidon että ennusteen määrittämisessä.
Tällä hetkellä SLN:n paikannuksen kultastandardi on teknetium-99m:n (99mTc) käyttö. Tällä menetelmällä on kuitenkin useita haittoja. Koska jokaisessa sairaalassa ei ole ydinlääketieteen osastoa, potilaat joudutaan usein lähettämään toiseen laitokseen 99mTc:n injektointia ja ydinlääketieteellistä kuvantamista varten. Tämä prosessi voi olla rasittava potilaille ja aiheuttaa logistisia haasteita leikkausten ajoittamisessa. Lisäksi 99mTc:n käyttöön liittyy altistuminen radioaktiiviselle aineelle, ja sivuvaikutuksia, kuten allergisia reaktioita, on raportoitu. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että indosyaniinivihreän (ICG) käyttö on yhtä tehokas sentinel-imusolmukkeen paikantamiseen kuin teknetium.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden SLN:n havaitsemisen diagnostisen menetelmän kansallista ja kansainvälistä käyttöönottoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
493
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Hertogenbosch, Alankomaat
- Jeroen Bosch ziekenhuis
-
Almere Stad, Alankomaat
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Alankomaat
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Delft, Alankomaat
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Dirksland, Alankomaat
- Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medisch Centrum
-
The Hague, Alankomaat
- Hagaziekenhuis
-
Uden, Alankomaat
- Bernhoven Ziekenhuis
-
Zwolle, Alankomaat
- Isala Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Peschiera del Garda, Italia
- Ospedale Pederzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottoehdot:
- Kliinisesti soluton, biopsialla vahvistettu DCIS tai invasiivinen rintasyöpä
- Preoperatiivinen kainalon ultraäänitutkimus kliinisen soluttomuuden vahvistamiseksi
- Indikaatio rintasyöpäleikkaukseen sentinelimusolubiopsin (SLNB) kanssa kainalon leikkauksella
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus ICH/GCP:n ja kansallisten säädösten mukaisesti
Poissulkemisehdot:
- Potilaat < 18 vuotta vanhoja
- Indikaatio rintasyöpäleikkaukseen sentinelimusolubiopsin (SLNB) kanssa mastektomialeikkauksella
- Yhdistetty MARI-toimenpide
- Tunnettu allergia indosyaniinivihreälle (ICG), laskimonsisäiselle kontrastiaineelle tai jodille
- Aiempi kainalon imusolmukkeiden poisto
- Kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhassyöpä
- Raskaus tai imetys
- Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset tekijät, jotka voisivat mahdollisesti haitata tutkimusprotokollan noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vaihe I: toteutusvaiheen valmistelu
SLN-biopsia yhden merkkiaineen teknetiumin avulla (nykyinen standardi)
|
Tässä vaiheessa kirurgit käyttävät teknetiumia SLN:n tunnistamiseen, sillä se on nykyinen hoitostandardi.
Tämä vaihe toimii kontrolliryhmänä.
|
|
Muut: Vaihe II: siirtymävaihe
SLN-biopsia käyttäen kaksoismerkkiainetta teknetiumia ja ICG:tä (oppimiskäyrä)
|
Tässä vaiheessa kirurgit käyttävät pääasiassa ICG:tä sentinelimususolmukkeen (SLN) tunnistamiseen, kun taas teknetium toimii vertailukohtana.
Tämä lähestymistapa antaa kirurgeille mahdollisuuden saada taitoa ICG-ohjatussa SLN-biopsiassa ja edetä turvallisesti oppimiskäyrän läpi.
|
|
Muut: Vaihe III: toteutusvaiheen jälkeinen vaihe
SLN-biopsia käyttäen yksittäistä merkkiainetta ICG:tä (vaihtoehtoinen menetelmä)
|
Tässä vaiheessa kirurgit käyttävät ICG:tä yksittäisenä merkkiaineena tunnistaakseen SLN:n.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistamisaste
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Tunnistamisprosentti määritellään potilaiden osuudeksi, joilla imusolmukkeet tunnistettiin gammakärjellä käyttäen teknetiumia tai ICG:n fluoresoivaa signaalia.
|
Perioperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistettujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Tämä osoittaa kokonaismäärän imusolmukkeita, jotka on tunnistettu ICG:llä tai teknetiumilla.
|
Perioperatiivisesti
|
|
Tunnistettujen SLN:ien prosenttiosuus väriaineen mukaan
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Prosenttiosuus SLN:istä, joissa oli teknetiumin kertymistä / olivat fluoresoivia.
|
Perioperatiivisesti
|
|
Patologia-arviointi SLN:n mukaan
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Leikkauksen aikana tunnistetun SLN:n patologia
|
Perioperatiivisesti
|
|
Havaitsemisaika
Aikaikkuna: Intraoperaatiossa
|
Aika minuutteina sentinelius-solmun poistamiseen, mitattuna sentinelius-solmun toimenpiteen alusta ensimmäisen sentinelius-solmun havaitsemiseen saakka.
|
Intraoperaatiossa
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Aikuisten SLN-proseduurin ajalta seuraaviin kolmeen seurantaviikkoon.
|
Komplikaatioita, mukaan lukien (haava)infektio, verenvuoto, seroma ja lievä allerginen reaktio.
|
Aikuisten SLN-proseduurin ajalta seuraaviin kolmeen seurantaviikkoon.
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Seurattu tutkimusjakson aikana ja vuoden seurantajakson ajan
|
Technetiumin tai ICG:n aiheuttamien haittatapahtumien lukumäärä.
|
Seurattu tutkimusjakson aikana ja vuoden seurantajakson ajan
|
|
Lokoregionaalinen uusiutuma 1 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (1 vuoden seurannan jälkeen)
|
Tutkimuksen loppuun asti (1 vuoden seurannan jälkeen)
|
|
|
Kirurgin odotukset ICG:stä
Aikaikkuna: Ennakkototeutus (siirtymävaiheen edeltävä vaihe)
|
Osallistuvien kirurgien odotukset ICG:n käytöstä SLN-prosessiin käyttäen tutkimukseen erityistä kyselylomaketta avoimilla kysymyksillä ja monivalintakysymyksillä.
|
Ennakkototeutus (siirtymävaiheen edeltävä vaihe)
|
|
Kirurgien kokemukset ICG:stä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta siirtymisen jälkeen ICG:hen yksittäisenä merkkiaineena
|
Osallistuvien kirurgien kokemuksista ICG:n käytöstä SLN-toimenpiteessä käyttäen tutkimukseen erityisesti suunniteltua kyselyä, joka sisälsi avoimia kysymyksiä ja monivalintakysymyksiä.
|
Enintään 12 kuukautta siirtymisen jälkeen ICG:hen yksittäisenä merkkiaineena
|
|
Kirurgikohtainen oppimiskäyrä
Aikaikkuna: Kunkin kirurgin ensimmäisestä toimenpiteestä käyttäen kaksoismerkkiainemenetelmää (teknetium ja ICG) siirtymävaiheen loppuun saakka, arvioituna jopa 12 kuukauden ajan.
|
Oppimiskäyräprosessi ilmaistaan visualisoimalla kirurgien välistä vaihtelua taitavaksi tulemiseen vaadittavien toimenpiteiden määrässä, joka kuvataan sirontakaaviossa.
|
Kunkin kirurgin ensimmäisestä toimenpiteestä käyttäen kaksoismerkkiainemenetelmää (teknetium ja ICG) siirtymävaiheen loppuun saakka, arvioituna jopa 12 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL79223.100.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .