Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af Sentinel Lymph Nodes ved Brug af Indocyaningrøn hos Patienter med Brystkræft (INFLUENCE II)

20. december 2025 opdateret af: Tessa Dinger, St. Antonius Hospital

Identifikation af Sentinel Lymph Nodes hos Patienter med Brystkræft Gennem Ikke-invasiv Fluorescensbilleddannelse ved Brug af Indocyaningrønt: en International Multicenter Implementeringsundersøgelse.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den (inter)nationale implementering af en ny diagnostisk metode til detektion af vogterlymfeknuder (SLN) ved brystkræft. Mens Technetium-99m (99mTc) er den nuværende gyldne standard til SLN-detektion, har det ulemper såsom begrænset tilgængelighed, logistiske udfordringer, stråleeksponering og potentielle bivirkninger. Omfattende forskning indikerer, at Indocyanine Green (ICG) er et lige så effektivt og potentielt mere praktisk alternativ. Gennemførelse af denne undersøgelse vil hjælpe med at fremskynde implementeringen af ICG i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En vigtig del af den onkologiske behandling af brystkræft er at bestemme lymfeknodestatus. En almindeligt anvendt metode til dette er sentinel lymfeknudeproceduren (SLN). Analyse af denne knude spiller en nøglerolle i bestemmelse af både behandling og prognose.

I øjeblikket er guldstandarden for SLN-lokalisering anvendelsen af Technetium-99m (99mTc). Denne metode har dog flere ulemper. Da ikke hvert hospital har en afdeling for nuklearmedicin, skal patienter ofte henvises til en anden institution for 99mTc-injektion og nuklearmedicinsk billeddannelse. Denne proces kan være belastende for patienter og udgør logistiske udfordringer ved planlægning af operationer. Derudover indebærer anvendelsen af 99mTc eksponering for radioaktivt materiale, og bivirkninger såsom allergiske reaktioner er blevet rapporteret. Nyere undersøgelser har vist, at anvendelsen af Indocyanine Green (ICG) er lige så effektiv til sentinel lymfeknudelokalisering som Technetium.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den nationale og internationale implementeringsproces for en ny diagnostisk metode til SLN-detektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

493

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Almere Stad, Holland
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Holland
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Delft, Holland
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Dirksland, Holland
        • Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medisch Centrum
      • The Hague, Holland
        • Hagaziekenhuis
      • Uden, Holland
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Zwolle, Holland
        • Isala Ziekenhuis
  • Italien
      • Peschiera del Garda, Italien
        • Ospedale Pederzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk node-negativ, DCIS eller invasiv brystkræft bekræftet ved biopsi
  • Præoperativ aksillær ultralydsscanning for at bekræfte klinisk node-negativ status
  • Indikation for brystkræftkirurgi med SLNB via aksillær incision
  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og nationale regler.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter < 18 år.
  • Indikation for brystkræftkirurgi med SLNB via mastektomi incision
  • Kombineret MARI-procedure
  • Kendt allergi overfor Indocyaningrønt (ICG) eller intravenøst kontrastmiddel eller jod
  • Tidligere aksillær lymfeknudedissektion
  • Hyperthyreose eller skjoldbruskkirtelkræft
  • Graviditet eller amning
  • Psykologiske, familiemæssige, sociologiske eller geografiske faktorer, der potentielt kan hæmme overholdelsen af studieprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fase I: forimplementeringsfase
SLN-biopsi med enkelt sporstof technetium (nuværende standard)
Procedure: Fase I: Technetium administreres som enkelt tracer til at identificere SLN (nuværende standard).
I denne fase vil kirurger bruge technetium til at identificere SLN, da dette er den nuværende standardbehandling. Denne fase vil fungere som en kontrolgruppe.
Andet: Fase II: overgangsfase
SLN-biopsi med dobbelttracers teknik ved brug af technetium og ICG (læringskurve)
Procedure: Fase II: SLN-biopsi ved brug af dobbelt tracer technetium og ICG (læringskurve)
I denne fase vil kirurger primært bruge ICG til at identificere den sentinel lymfeknude (SLN), mens technetium vil fungere som kontrol. Denne tilgang giver kirurgerne mulighed for at opnå dygtighed med ICG-vejledt SLN-biopsi og sikkert bevæge sig igennem læringskurven.
Andet: Fase III: implementeringsfase efter implementering
SLN-biopsi ved brug af enkelt tracer ICG (alternativ metode)
Procedure: Fase III: ICG administreres som enkelt sporstof til identifikation af SLN (alternativ metode).
I denne fase vil kirurger bruge ICG som en enkelt tracer til at identificere SLN.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikationsrate
Tidsramme: Perioperativt
Identifikationsraten er defineret som andelen af patienter, hvor lymfeknuder blev identificeret med gammasonden ved brug af technetium eller det fluorescerende signal fra ICG.
Perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fundne lymfeknuder
Tidsramme: Perioperativt
Dette angiver det samlede antal lymfeknuder, der er identificeret med ICG eller technetium.
Perioperativt
Procentdel af SLN'er identificeret pr. tracer
Tidsramme: Perioperativt
Procentdel af SLN'er, der havde technetium-optagelse / var fluorescerende.
Perioperativt
Patologisk vurdering pr. SLN
Tidsramme: Perioperativt
Patologien af den identificerede SLN under operationen
Perioperativt
Registreringstid
Tidsramme: Intraoperativt
Tid i minutter til fjernelse af SLN, målt fra start af SLN-proceduren indtil påvisning af den første SLN.
Intraoperativt
Komplikationer
Tidsramme: Fra tidspunktet for SLN-proceduren og op til tre ugers opfølgning.
Komplikationer inklusive (sår)infektion, blødning, serom og mild allergisk reaktion.
Fra tidspunktet for SLN-proceduren og op til tre ugers opfølgning.
Bivirkninger
Tidsramme: Overvåget under undersøgelsesperioden indtil et års opfølgning
Antal bivirkninger, der kan tilskrives technetium eller ICG.
Overvåget under undersøgelsesperioden indtil et års opfølgning
Lokoregional recidiv ved 1-års opfølgning
Tidsramme: Indtil afslutningen af undersøgelsen (efter 1 års opfølgning)
Indtil afslutningen af undersøgelsen (efter 1 års opfølgning)
Kirurgens forventninger til ICG
Tidsramme: Pre-implementation (før overgangsfasen)
Forventninger fra de deltagende kirurger vedrørende brugen af ICG til SLN-proceduren ved hjælp af en studiespecifik undersøgelse med åbne spørgsmål og multiple-choice-spørgsmål.
Pre-implementation (før overgangsfasen)
Kirurgers erfaringer vedrørende ICG
Tidsramme: Op til 12 måneder efter overgang til ICG som enkelt sporstof
Deltagende kirurgers oplevelser vedrørende anvendelsen af ICG til SLN-proceduren ved hjælp af en undersøgelsesspecifik undersøgelse med åbne spørgsmål og flervalgsemner.
Op til 12 måneder efter overgang til ICG som enkelt sporstof
Læringskurve per kirurg
Tidsramme: Fra hver kirurgs første indgreb med dobbelt tracer-metoden (technetium og ICG) gennem afslutningen af overgangsfasen, vurderet over op til 12 måneder.
Læringskurveprocessen vil blive udtrykt ved at visualisere forskelle mellem kirurger i antallet af procedurer, der kræves for at opnå færdighed, afbildet i et spredningsdiagram.
Fra hver kirurgs første indgreb med dobbelt tracer-metoden (technetium og ICG) gennem afslutningen af overgangsfasen, vurderet over op til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL79223.100.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner