Идентификация сторожевых лимфатических узлов с использованием индоцианина зеленого у пациентов с раком молочной железы (INFLUENCE II)
20 декабря 2025 г. обновлено: Tessa Dinger, St. Antonius Hospital
Идентификация сторожевых лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы с помощью неинвазивной флуоресцентной визуализации с использованием индоцианина зеленого: международное многоцентровое исследование по внедрению.
Это исследование направлено на оценку (между)национального внедрения нового диагностического метода для выявления сторожевого лимфатического узла (СЛУ) при раке молочной железы.
Хотя Технеций-99m (99mTc) в настоящее время является золотым стандартом для выявления СЛУ, он имеет недостатки, такие как ограниченная доступность, логистические сложности, радиационное облучение и потенциальные побочные эффекты.
Обширные исследования указывают, что Индоцианин зелёный (ИЦЗ) является столь же эффективной и потенциально более практичной альтернативой.
Проведение этого исследования поможет ускорить внедрение ИЦЗ в клиническую практику.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Фаза I: Технеций вводится в виде единственного трассера для идентификации СЛУ (нынешний стандарт).
- Процедура: Фаза II: Биопсия сторожевого лимфатического узла с использованием двойного трейсера технеция и ICG (кривая обучения)
- Процедура: Фаза III: ИЦЖ вводится в качестве единственного трассера для идентификации СЛУ (альтернативный метод).
Подробное описание
Важной частью онкологического лечения рака молочной железы является определение статуса лимфатических узлов. Обычно используемым методом для этого является процедура биопсии сторожевого лимфатического узла (СЛУ). Анализ этого узла играет ключевую роль в определении как лечения, так и прогноза.
В настоящее время золотым стандартом для локализации СЛУ является использование Технеция-99m (99mTc). Однако этот метод имеет несколько недостатков. Поскольку не в каждой больнице есть отделение ядерной медицины, пациентам часто приходится направляться в другое учреждение для инъекции 99mTc и проведения ядерной визуализации. Этот процесс может быть обременительным для пациентов и создает логистические проблемы при планировании операций. Кроме того, использование 99mTc связано с воздействием радиоактивного материала, и сообщалось о побочных эффектах, таких как аллергические реакции. Недавние исследования показали, что использование Индоцианина зеленого (ИЦЗ) столь же эффективно для локализации сторожевого лимфатического узла, как и Технеций.
Целью данного исследования является оценка национального и международного процесса внедрения нового диагностического метода для обнаружения СЛУ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
493
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Peschiera del Garda, Италия
- Ospedale Pederzoli
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Нидерланды
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Almere Stad, Нидерланды
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Нидерланды
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Delft, Нидерланды
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Dirksland, Нидерланды
- Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus Medisch Centrum
-
The Hague, Нидерланды
- HagaZiekenhuis
-
Uden, Нидерланды
- Bernhoven Ziekenhuis
-
Zwolle, Нидерланды
- Isala ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинически негативные по лимфатическим узлам, ДКИС или инвазивный рак молочной железы, подтверждённый биопсией
- Предоперационное ультразвуковое исследование подмышечной области для подтверждения клинически негативного статуса по лимфатическим узлам
- Показание к хирургическому лечению рака молочной железы с СЛУБ через подмышечный разрез
- Письменное информированное согласие в соответствии с ICH/GCP и национальными нормативными актами.
Критерии исключения:
- Пациенты младше 18 лет.
- Показание к хирургическому лечению рака молочной железы с СЛУБ через разрез при мастэктомии
- Комбинированная процедура MARI
- Известная аллергия на Индоцианин зелёный (ИЦЗ) или внутривенный контраст или йод
- Анамнез диссекции подмышечных лимфатических узлов
- Гипертиреоз или рак щитовидной железы
- Беременность или грудное вскармливание
- Психологические, семейные, социологические или географические факторы, которые потенциально могут затруднить соблюдение протокола исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Фаза I: предварительная фаза внедрения
Биопсия сторожевого лимфатического узла с использованием единственного маркера технеция (текущий стандарт)
|
На этом этапе хирурги будут использовать технеций для идентификации СЛУ, так как это текущий стандарт лечения.
Этот этап будет служить контрольной группой.
|
|
Другой: Фаза II: переходная фаза
Биопсия сторожевого лимфатического узла с использованием двойного трассера технеция и ICG (кривая обучения)
|
На этом этапе хирурги будут преимущественно использовать ICG для идентификации сторожевого лимфатического узла (SLN), в то время как технеций будет служить контролем.
Этот подход позволяет хирургам освоить ICG-направленную биопсию SLN и безопасно пройти кривую обучения.
|
|
Другой: Фаза III: постимплементационная фаза
Биопсия сторожевого лимфатического узла с использованием единственного трассера ICG (альтернативный метод)
|
На этом этапе хирурги будут использовать ICG в качестве единственного трассера для идентификации СЛУ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота идентификации
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Коэффициент идентификации определяется как доля пациентов, у которых лимфатические узлы были идентифицированы с помощью гамма-зонда с использованием технеция или флуоресцентного сигнала ICG.
|
Интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество выявленных лимфатических узлов
Временное ограничение: Периоперационно
|
Это указывает на общее количество лимфатических узлов, выявленных с помощью ICG или технеция.
|
Периоперационно
|
|
Процент выявленных СЛУ на один трассер
Временное ограничение: В периоперационном периоде
|
Процент СЛУ, в которых наблюдалось поглощение технеция / флуоресценция.
|
В периоперационном периоде
|
|
Патологическая оценка по SLN
Временное ограничение: Периоперационно
|
Патология выявленного сигнального лимфатического узла во время операции
|
Периоперационно
|
|
Время обнаружения
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Время в минутах, необходимое для удаления сторожевого лимфатического узла, измеряемое от начала процедуры удаления сторожевого лимфатического узла до обнаружения первого сторожевого лимфатического узла.
|
Интраоперационно
|
|
Осложнения
Временное ограничение: С момента процедуры SLN и до трёх недель наблюдения.
|
Осложнения, включая (раневую) инфекцию, кровотечение, серому и легкую аллергическую реакцию.
|
С момента процедуры SLN и до трёх недель наблюдения.
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: Наблюдение в течение периода исследования до одного года наблюдения
|
Количество побочных явлений, связанных с технецием или ICG.
|
Наблюдение в течение периода исследования до одного года наблюдения
|
|
Локорегиональный рецидив через 1 год наблюдения
Временное ограничение: До конца исследования (после 1 года наблюдения)
|
До конца исследования (после 1 года наблюдения)
|
|
|
Ожидания хирурга в отношении ICG
Временное ограничение: Предварительная реализация (до переходного этапа)
|
Ожидания участвующих хирургов относительно использования ICG для процедуры SLN с использованием специального для исследования опросника с открытыми вопросами и пунктами множественного выбора.
|
Предварительная реализация (до переходного этапа)
|
|
Опыт хирургов в отношении ICG
Временное ограничение: До 12 месяцев после перехода на ИЦГ в качестве единственного трассера
|
Опыт участвующих хирургов по применению ICG для процедуры SLN, оцененный с помощью специального для исследования опросника с открытыми вопросами и вопросами с множественным выбором.
|
До 12 месяцев после перехода на ИЦГ в качестве единственного трассера
|
|
Кривая обучения для каждого хирурга
Временное ограничение: С момента первой процедуры каждого хирурга с использованием метода двойного трассера (технеций и ICG) до завершения переходной фазы, оцениваемой в течение до 12 месяцев.
|
Процесс кривой обучения будет выражен путем визуализации межхирургической вариабельности в количестве процедур, необходимых для достижения мастерства, представленной на диаграмме рассеяния.
|
С момента первой процедуры каждого хирурга с использованием метода двойного трассера (технеций и ICG) до завершения переходной фазы, оцениваемой в течение до 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL79223.100.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .