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Identificação dos Linfonodos Sentinela Utilizando Verde de Indocianina em Doentes com Cancro da Mama (INFLUENCE II)

20 de dezembro de 2025 atualizado por: Tessa Dinger, St. Antonius Hospital

Identificação de Linfonodos Sentinela em Doentes com Cancro da Mama Através de Imagiologia Fluorescente Não-Invasiva com Verde de Indocianina: Um Estudo Internacional de Implementação Multicêntrico.

Este estudo visa avaliar a implementação (inter)nacional de um novo método de diagnóstico para a deteção do gânglio linfático sentinela (SLN) no cancro da mama. Embora o Tecnécio-99m (99mTc) seja o padrão de ouro atual para a deteção do SLN, apresenta desvantagens como disponibilidade limitada, desafios logísticos, exposição à radiação e potenciais efeitos secundários. Uma investigação extensa indica que o Verde de Indocianina (ICG) é uma alternativa igualmente eficaz e potencialmente mais prática. A realização deste estudo ajudará a acelerar a implementação do ICG na prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma parte importante do tratamento oncológico para o cancro da mama é determinar o estado dos gânglios linfáticos. Um método comummente utilizado para isso é o procedimento do gânglio linfático sentinela (SLN). A análise deste gânglio desempenha um papel fundamental na determinação tanto do tratamento como do prognóstico.

Atualmente, o padrão de ouro para a localização do SLN é o uso de Tecnécio-99m (99mTc). No entanto, este método tem várias desvantagens. Uma vez que nem todos os hospitais têm um Departamento de Medicina Nuclear, os doentes frequentemente precisam de ser encaminhados para outro estabelecimento para a injeção de 99mTc e a imagem nuclear. Este processo pode ser oneroso para os doentes e apresenta desafios logísticos no agendamento de cirurgias. Além disso, o uso de 99mTc envolve exposição a material radioativo, e foram relatados efeitos adversos como reações alérgicas. Estudos recentes mostraram que o uso de Verde de Indocianina (ICG) é igualmente eficaz para a localização do gânglio linfático sentinela como o Tecnécio.

O objetivo deste estudo é avaliar o processo de implementação nacional e internacional de um novo método de diagnóstico para a deteção de SLN.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

493

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • 's-Hertogenbosch, Holanda
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Almere Stad, Holanda
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Holanda
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Delft, Holanda
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Dirksland, Holanda
        • Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus Medisch Centrum
      • The Hague, Holanda
        • HagaZiekenhuis
      • Uden, Holanda
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Zwolle, Holanda
        • Isala ziekenhuis
  • Itália
      • Peschiera del Garda, Itália
        • Ospedale Pederzoli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Cancro da mama clinicamente sem envolvimento ganglionar, DCIS ou invasivo confirmado por biópsia
  • Ecografia axilar pré-operatória para confirmar o estado clinicamente sem envolvimento ganglionar
  • Indicação para cirurgia do cancro da mama com SLNB através de incisão axilar
  • Consentimento informado por escrito de acordo com ICH/GCP e regulamentos nacionais.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos.
  • Indicação para cirurgia do cancro da mama com SLNB através de incisão de mastectomia
  • Procedimento MARI combinado
  • Alergia conhecida ao Verde de Indocianina (ICG) ou contraste intravenoso ou iodo
  • Histórico de dissecção de gânglios linfáticos axilares
  • Hipertiroidismo ou cancro da tiroide
  • Gravidez ou amamentação
  • Fatores psicológicos, familiares, sociológicos ou geográficos que possam potencialmente dificultar o cumprimento do protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Fase I: fase de pré-implementação
Biópsia do gânglio sentinela utilizando tecnécio como traçador único (padrão atual)
Procedimento: Fase I: O tecnécio é administrado como único marcador para identificar o gânglio linfático sentinela (padrão atual).
Durante esta fase, os cirurgiões utilizarão tecnécio para identificar o SLN, uma vez que este é o atual padrão de cuidados. Esta fase servirá como grupo de controlo.
Outro: Fase II: fase de transição
Biópsia do SLN utilizando duplo traçador tecnécio e ICG (curva de aprendizagem)
Procedimento: Fase II: biópsia do gânglio linfático sentinela utilizando a técnica do duplo marcador com tecnécio e ICG (curva de aprendizagem)
Durante esta fase, os cirurgiões usarão principalmente o ICG para identificar o linfonodo sentinela (LS), enquanto o tecnécio servirá como controlo.
Esta abordagem permite que os cirurgiões adquiram proficiência na biópsia do LS guiada por ICG e avancem com segurança ao longo da curva de aprendizagem.
Outro: Fase III: fase pós-implementação
Biópsia do SLN usando o marcador único ICG (método alternativo)
Procedimento: Fase III: O ICG é administrado como um único marcador para identificar o SLN (método alternativo).
Durante esta fase, os cirurgiões utilizarão ICG como um único marcador para identificar o SLN.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de identificação
Prazo: Perioperatoriamente
Taxa de identificação é definida como a proporção de doentes em que os gânglios linfáticos foram identificados com a sonda gama usando tecnécio ou o sinal fluorescente do ICG.
Perioperatoriamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de gânglios linfáticos identificados
Prazo: Perioperatoriamente
Isto indica o número total de gânglios linfáticos identificados com ICG ou tecnécio.
Perioperatoriamente
Percentagem de GLNs identificados por marcador
Prazo: Perioperatório
Percentagem de SLNs que apresentaram captação de tecnécio / eram fluorescentes.
Perioperatório
Avaliação patológica por SLN
Prazo: Perioperatório
A patologia do SLN identificado durante a cirurgia
Perioperatório
Tempo de deteção
Prazo: Intraoperatoriamente
Tempo em minutos para excisar o SLN, medido desde o início do procedimento do SLN até à deteção do primeiro SLN.
Intraoperatoriamente
Complicações
Prazo: Desde o momento do procedimento do gânglio linfático sentinela até três semanas de seguimento.
Complicações incluindo infeção (da ferida), hemorragia, seroma e reação alérgica ligeira.
Desde o momento do procedimento do gânglio linfático sentinela até três semanas de seguimento.
Eventos adversos
Prazo: Monitorizado durante o período do estudo até um ano de seguimento
Número de eventos adversos atribuíveis ao tecnécio ou ao ICG.
Monitorizado durante o período do estudo até um ano de seguimento
Recorrência locorregional após 1 ano de seguimento
Prazo: Até ao final do estudo (após 1 ano de seguimento)
Até ao final do estudo (após 1 ano de seguimento)
Expectativas do cirurgião relativamente ao ICG
Prazo: Pré-implementação (antes da fase de transição)
Expectativas dos cirurgiões participantes em relação à utilização de ICG para o procedimento de SLN, através de um questionário específico do estudo com perguntas abertas e itens de escolha múltipla.
Pré-implementação (antes da fase de transição)
Experiências dos cirurgiões em relação ao ICG
Prazo: Até 12 meses após a transição para o ICG como único marcador
Experiências dos cirurgiões participantes relativamente ao uso de ICG para o procedimento SLN através de um questionário específico do estudo com perguntas abertas e itens de escolha múltipla.
Até 12 meses após a transição para o ICG como único marcador
Curva de aprendizagem por cirurgião
Prazo: Desde o primeiro procedimento de cada cirurgião com o método de duplo traçador (tecnésio e ICG) até à conclusão da fase de transição, avaliado ao longo de até 12 meses.
O processo da curva de aprendizagem será expresso através da visualização da variabilidade entre cirurgiões no número de procedimentos necessários para atingir a proficiência, representada num gráfico de dispersão.
Desde o primeiro procedimento de cada cirurgião com o método de duplo traçador (tecnésio e ICG) até à conclusão da fase de transição, avaliado ao longo de até 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Antonius Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL79223.100.22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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