使用吲哚菁绿识别乳腺癌患者前哨淋巴结 (INFLUENCE II)
2025年12月20日 更新者：Tessa Dinger、St. Antonius Hospital
通过吲哚菁绿非侵入性荧光成像识别乳腺癌患者前哨淋巴结：一项国际多中心实施研究。
本研究旨在评估新型前哨淋巴结（SLN）检测诊断方法在乳腺癌诊疗中的（国际）实施情况。
虽然锝-99m（99mTc）是目前SLN检测的金标准，但其存在局限性，例如可用性有限、物流挑战、辐射暴露及潜在副作用等问题。
大量研究表明，吲哚菁绿（ICG）是一种同样有效且可能更具实用性的替代方案。
开展本研究将有助于加速ICG在临床实践中的应用。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
乳腺癌肿瘤治疗的一个重要部分是确定淋巴结状态。 为此常用的方法是前哨淋巴结（SLN）手术。 该淋巴结的分析在确定治疗和预后方面都起着关键作用。
目前，SLN定位的金标准是使用锝-99m（99mTc）。 然而，这种方法有几个缺点。 由于并非每家医院都设有核医学科，患者通常需要转诊到另一家机构进行99mTc注射和核成像。 这一过程可能给患者带来负担，并在安排手术时带来后勤挑战。 此外，使用99mTc涉及接触放射性物质，并且已有过敏反应等不良反应的报道。 最近的研究表明，使用吲哚菁绿（ICG）进行前哨淋巴结定位与锝-99m同样有效。
本研究旨在评估一种新的SLN检测诊断方法在国内外的实施过程。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
493
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Peschiera del Garda、意大利
- Ospedale Pederzoli
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's-Hertogenbosch、荷兰
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Almere Stad、荷兰
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam、荷兰
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Delft、荷兰
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Dirksland、荷兰
- Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
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Maastricht、荷兰
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus Medisch Centrum
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The Hague、荷兰
- HagaZiekenhuis
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Uden、荷兰
- Bernhoven Ziekenhuis
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Zwolle、荷兰
- Isala ziekenhuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经活检证实的临床淋巴结阴性、DCIS或浸润性乳腺癌
- 术前腋窝超声确认临床淋巴结阴性状态
- 需通过腋窝切口进行乳腺癌手术并实施前哨淋巴结活检的适应症
- 根据ICH/GCP和国家法规签署书面知情同意书
排除标准：
- 患者年龄<18岁
- 需通过乳房切除术切口进行乳腺癌手术并实施前哨淋巴结活检的适应症
- 联合MARI手术
- 已知对吲哚菁绿、静脉造影剂或碘过敏
- 有腋窝淋巴结清扫史
- 甲状腺功能亢进或甲状腺癌
- 妊娠或哺乳期
- 可能影响研究方案依从性的心理、家庭、社会或地理因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第一阶段：实施前阶段
使用单示踪剂锝进行前哨淋巴结活检（当前标准）
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在此阶段，外科医生将使用锝来识别前哨淋巴结，因为这是目前的护理标准。
该阶段将作为对照组。
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其他：第二阶段：过渡阶段
使用双重示踪剂锝和ICG进行前哨淋巴结活检（学习曲线）
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在此阶段，外科医生将主要使用ICG识别前哨淋巴结（SLN），而锝将作为对照。
这种方法使外科医生能够熟练掌握ICG引导的SLN活检，并安全地度过学习曲线。
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其他：第三阶段：实施后阶段
使用单示踪剂吲哚菁绿（ICG）进行前哨淋巴结活检（替代方法）
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在此阶段，外科医生将使用ICG作为单一示踪剂来识别前哨淋巴结。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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识别率
大体时间：围手术期
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检出率定义为使用γ探针结合锝或ICG荧光信号识别出淋巴结的患者比例。
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围手术期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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识别的淋巴结数量
大体时间：围手术期
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这表示使用ICG或锝标记识别的淋巴结总数。
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围手术期
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每种示踪剂识别的SLN百分比
大体时间：围手术期
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具有锝摄取/荧光特性的前哨淋巴结百分比。
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围手术期
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SLN病理学评估
大体时间：围手术期
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手术中识别的SLN病理
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围手术期
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检测时间
大体时间：手术中
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从开始前哨淋巴结（SLN）手术到检测出第一个前哨淋巴结所需的时间（以分钟计）。
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手术中
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并发症
大体时间：从SLN手术时起至术后三周随访期间。
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并发症包括（伤口）感染、出血、血清肿和轻度过敏反应。
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从SLN手术时起至术后三周随访期间。
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不良事件
大体时间：在研究期间至一年随访期内监测
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可归因于锝或ICG的不良事件数量。
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在研究期间至一年随访期内监测
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1年随访时的局部区域复发
大体时间：直至研究结束（随访1年后）
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直至研究结束（随访1年后）
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外科医生对ICG的期望
大体时间：实施前（过渡阶段之前）
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参与外科医生对使用ICG进行SLN手术的期望，通过使用开放式问题和多项选择题的研究特定调查进行评估。
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实施前（过渡阶段之前）
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外科医生关于ICG的经验
大体时间：转用ICG作为单一示踪剂后最长12个月
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通过使用包含开放式问题和多项选择题的研究专用调查，了解参与外科医生在SLN手术中使用ICG的经验。
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转用ICG作为单一示踪剂后最长12个月
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每位外科医生的学习曲线
大体时间：从每位外科医生首次使用双重示踪剂方法（锝和ICG）进行手术，直至过渡阶段完成，评估期最长可达12个月。
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学习曲线过程将通过散点图中展示的外科医生为达到熟练程度所需手术数量的个体差异可视化来体现。
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从每位外科医生首次使用双重示踪剂方法（锝和ICG）进行手术，直至过渡阶段完成，评估期最长可达12个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月8日
初级完成 (实际的)
2025年10月30日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月20日
首次发布 (实际的)
2025年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月20日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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