Identifiering av skickningslymfkörtlar med indocyaningrönt hos patienter med bröstcancer (INFLUENCE II)
20 december 2025 uppdaterad av: Tessa Dinger, St. Antonius Hospital
Identifiering av skickellymfknutor hos bröstcancerpatienter genom icke-invasiv fluorescensavbildning med indocyaningrönt: en internationell multicenterimplementeringsstudie.
Den här studien syftar till att utvärdera den (inter)nationala implementeringen av en ny diagnostisk metod för detektion av skickningslymfkörtel (SLN) vid bröstcancer.
Medan Technetium-99m (99mTc) är den nuvarande guldstandarden för SLN-detektion har det nackdelar som begränsad tillgänglighet, logistiska utmaningar, strålningsexponering och potentiella biverkningar.
Omfattande forskning indikerar att Indocyaningrönt (ICG) är ett lika effektivt och potentiellt mer praktiskt alternativ.
Genomförandet av denna studie kommer att hjälpa till att påskynda implementeringen av ICG i klinisk praktik.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En viktig del av onkologisk behandling av bröstcancer är att bestämma lymfknutestatusen. En vanligt använd metod för detta är proceduren med skicklymfnod (SLN). Analys av denna nod spelar en nyckelroll för att bestämma både behandling och prognos.
För närvarande är användningen av Teknetium-99m (99mTc) guldstandarden för SLN-lokalisering. Denna metod har dock flera nackdelar. Eftersom inte varje sjukhus har en avdelning för nukleärmedicin måste patienter ofta remitteras till en annan anläggning för 99mTc-injektion och nukleär avbildning. Denna process kan vara belastande för patienter och innebär logistiska utmaningar vid planering av operationer. Dessutom innebär användningen av 99mTc exponering för radioaktivt material, och biverkningar som allergiska reaktioner har rapporterats. Nya studier har visat att användningen av Indocyaningrönt (ICG) är lika effektiv för lokalisering av skicklymfnod som Teknetium.
Syftet med denna studie är att utvärdera den nationella och internationella implementeringsprocessen för en ny diagnostisk metod för SLN-detektering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
493
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Peschiera del Garda, Italien
- Ospedale Pederzoli
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederländerna
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Almere Stad, Nederländerna
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Nederländerna
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Delft, Nederländerna
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Dirksland, Nederländerna
- Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus Medisch Centrum
-
The Hague, Nederländerna
- HagaZiekenhuis
-
Uden, Nederländerna
- Bernhoven Ziekenhuis
-
Zwolle, Nederländerna
- Isala ziekenhuis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt nodnegativ, DCIS eller invasiv bröstcancer bekräftad genom biopsi
- Preoperativ axillär ultraljudsundersökning för att bekräfta klinisk nodnegativ status
- Indikation för bröstcancerkirurgi med SLNB via axillärt snitt
- Skriftligt informerat samtycke enligt ICH/GCP och nationella föreskrifter.
Exklusionskriterier:
- Patienter < 18 år gamla.
- Indikation för bröstcancerkirurgi med SLNB via mastektomisnitt
- Kombinerad MARI-procedur
- Känd allergi mot Indocyaningrönt (ICG) eller intravenöst kontrastmedel eller jod
- Tidigare axillär lymfkörteldissektion
- Hypertyreos eller sköldkörtelcancer
- Graviditet eller amning
- Psykologiska, familjemässiga, sociologiska eller geografiska faktorer som potentiellt kan hindra följsamhet till studiens protokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Fas I: förimplementeringsfas
SLN-biopsi med enkel spårare teknetium (nuvarande standard)
|
Under denna fas kommer kirurger att använda technetium för att identifiera SLN eftersom detta är den nuvarande standardvården.
Denna fas kommer att fungera som en kontrollgrupp.
|
|
Övrig: Fas II: övergångsfas
SLN-biopsi med dubbelspårningsteknik med technetium och ICG (inlärningskurva)
|
Under denna fas kommer kirurger främst att använda ICG för att identifiera den skickningslymfkörteln (SLN), medan technetium kommer att fungera som kontroll.
Detta tillvägagångssätt gör det möjligt för kirurger att få färdighet i ICG-styrd SLN-biopsi och säkert avancera genom inlärningskurvan.
|
|
Övrig: Fas III: implementeringsfasen efter genomförande
SLN-biopsi med enkelspårare ICG (alternativ metod)
|
Procedur: Fas III: ICG administreras som enskild spårare för att identifiera SLN (alternativ metod).
Under denna fas kommer kirurger att använda ICG som en enda spårare för att identifiera SLN.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifieringsgrad
Tidsram: Perioperativt
|
Identifieringsfrekvens definieras som andelen patienter hos vilka lymfkörtlar identifierades med gammasond med hjälp av teknetium eller ICG:s fluorescerande signal.
|
Perioperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal identifierade lymfkörtlar
Tidsram: Perioperativt
|
Detta anger det totala antalet lymfkörtlar som identifierats med ICG eller teknetium.
|
Perioperativt
|
|
Procentandel SLN identifierade per spårämne
Tidsram: Perioperativt
|
Procentandel av SLN:er som uppvisade technetiumupptagning / var fluorescerande.
|
Perioperativt
|
|
Patologisk bedömning per SLN
Tidsram: Perioperativt
|
Patologin hos den identifierade SLN under operationen
|
Perioperativt
|
|
Upptäckttid
Tidsram: Intraoperativt
|
Tid i minuter för att excidera SLN, mätt från start av SLN-proceduren tills första SLN detekteras.
|
Intraoperativt
|
|
Komplikationer
Tidsram: Från tidpunkten för SLN-proceduren fram till tre veckors uppföljning.
|
Komplikationer inklusive (sår)infektion, blödning, serom och milda allergiska reaktioner.
|
Från tidpunkten för SLN-proceduren fram till tre veckors uppföljning.
|
|
Biverkningar
Tidsram: Övervakades under studieperioden fram till ett års uppföljning
|
Antalet biverkningar som kan tillskrivas teknetium eller ICG.
|
Övervakades under studieperioden fram till ett års uppföljning
|
|
Lokoregional återkomst vid 1-årsuppföljning
Tidsram: Fram till slutet av studien (efter 1 års uppföljning)
|
Fram till slutet av studien (efter 1 års uppföljning)
|
|
|
Kirurgens förväntningar angående ICG
Tidsram: Före implementering (före övergångsfasen)
|
Förväntningar från de deltagande kirurgerna angående användningen av ICG för SLN-proceduren med hjälp av en studiespecifik enkät med öppna frågor och flervalsfrågor.
|
Före implementering (före övergångsfasen)
|
|
Kirurgers erfarenheter av ICG
Tidsram: Upp till 12 månader efter övergång till ICG som enda spårämne
|
Erfarenheter hos de deltagande kirurgerna gällande användningen av ICG för SLN-proceduren med hjälp av en studiespecifik enkät med öppna frågor och flervalsfrågor.
|
Upp till 12 månader efter övergång till ICG som enda spårämne
|
|
Inlärningskurva per kirurg
Tidsram: Från varje kirurgs första procedur med dubbelspårar-metoden (teknetium och ICG) genom hela övergångsfasen, utvärderad över upp till 12 månader.
|
Inlärningskurveprocessen kommer att uttryckas genom att visualisera variation mellan kirurger i antalet ingrepp som krävs för att uppnå skicklighet, vilket illustreras i en spridningsdiagram.
|
Från varje kirurgs första procedur med dubbelspårar-metoden (teknetium och ICG) genom hela övergångsfasen, utvärderad över upp till 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2025
Första postat (Faktisk)
30 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL79223.100.22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .