Identificación de los Ganglios Linfáticos Centinela mediante Verde de Indocianina en Pacientes con Cáncer de Mama (INFLUENCE II)
20 de diciembre de 2025 actualizado por: Tessa Dinger, St. Antonius Hospital
Identificación de Ganglios Linfáticos Centinela en Pacientes con Cáncer de Mama Mediante Imagen Fluorescente No Invasiva Utilizando Verde de Indocianina: un Estudio de Implementación Multicéntrico Internacional.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la implementación (inter)nacional de un nuevo método de diagnóstico para la detección del ganglio centinela (GC) en el cáncer de mama.
Si bien el Tecnecio-99m (99mTc) es el estándar de oro actual para la detección del GC, presenta inconvenientes como disponibilidad limitada, desafíos logísticos, exposición a la radiación y posibles efectos secundarios.
Una investigación exhaustiva indica que el Verde de Indocianina (ICG) es una alternativa igualmente efectiva y potencialmente más práctica.
La realización de este estudio ayudará a acelerar la implementación del ICG en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Fase I: El tecnecio se administra como trazador único para identificar el GLSN (estándar actual).
- Procedimiento: Fase II: Biopsia del ganglio centinela utilizando doble trazador (tecnecio e ICG) (curva de aprendizaje)
- Procedimiento: Fase III: el ICG se administra como trazador único para identificar el GLN (método alternativo).
Descripción detallada
Una parte importante del tratamiento oncológico para el cáncer de mama es determinar el estado de los ganglios linfáticos. Un método comúnmente utilizado para esto es el procedimiento del ganglio centinela (GC). El análisis de este ganglio juega un papel clave en la determinación tanto del tratamiento como del pronóstico.
Actualmente, el estándar de oro para la localización del GC es el uso de Tecnecio-99m (99mTc). Sin embargo, este método tiene varias desventajas. Dado que no todos los hospitales tienen un Departamento de Medicina Nuclear, los pacientes a menudo necesitan ser derivados a otro centro para la inyección de 99mTc y la imagen nuclear. Este proceso puede ser oneroso para los pacientes y plantea desafíos logísticos al programar cirugías. Además, el uso de 99mTc implica exposición a material radiactivo, y se han reportado efectos adversos como reacciones alérgicas. Estudios recientes han demostrado que el uso de Verde de Indocianina (ICG) es igualmente efectivo para la localización del ganglio centinela que el Tecnecio.
El objetivo de este estudio es evaluar el proceso de implementación nacional e internacional de un nuevo método de diagnóstico para la detección del GC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
493
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Peschiera del Garda, Italia
- Ospedale Pederzoli
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's-Hertogenbosch, Países Bajos
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Almere Stad, Países Bajos
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam, Países Bajos
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Delft, Países Bajos
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Dirksland, Países Bajos
- Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medisch Centrum
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The Hague, Países Bajos
- HagaZiekenhuis
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Uden, Países Bajos
- Bernhoven Ziekenhuis
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Zwolle, Países Bajos
- Isala ziekenhuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama clínicamente negativo a ganglios, CDIS o invasivo confirmado por biopsia
- Ecografía axilar preoperatoria para confirmar el estado clínico negativo a ganglios
- Indicación de cirugía de cáncer de mama con BGS mediante incisión axilar
- Consentimiento informado por escrito según ICH/GCP y normativas nacionales.
Criterios de exclusión:
- Pacientes < 18 años.
- Indicación de cirugía de cáncer de mama con BGS mediante incisión de mastectomía
- Procedimiento MARI combinado
- Alergia conocida al Verde de Indocianina (ICG) o al contraste intravenoso o al yodo
- Antecedentes de disección de ganglios linfáticos axilares
- Hipertiroidismo o cáncer de tiroides
- Embarazo o lactancia
- Factores psicológicos, familiares, sociológicos o geográficos que podrían dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Fase I: fase de preimplementación
Biopsia del ganglio centinela usando un solo trazador de tecnecio (estándar actual)
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Durante esta fase, los cirujanos utilizarán tecnecio para identificar el SLN, ya que este es el estándar actual de atención.
Esta fase servirá como grupo de control.
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Otro: Fase II: fase de transición
Biopsia del ganglio centinela utilizando la técnica de doble trazador con tecnecio e ICG (curva de aprendizaje)
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Durante esta fase, los cirujanos utilizarán principalmente ICG para identificar el ganglio linfático centinela (GLC), mientras que el tecnecio servirá como control.
Este enfoque permite a los cirujanos adquirir destreza en la biopsia del GLC guiada por ICG y avanzar de forma segura a lo largo de la curva de aprendizaje.
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Otro: Fase III: fase posterior a la implementación
Biopsia del ganglio centinela usando el trazador único ICG (método alternativo)
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Durante esta fase, los cirujanos utilizarán ICG como un único trazador para identificar el SLN.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de identificación
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
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La tasa de identificación se define como la proporción de pacientes en los que se identificaron ganglios linfáticos con la sonda gamma utilizando tecnecio o la señal fluorescente de ICG.
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Perioperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ganglios linfáticos identificados
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
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Esto indica el número total de ganglios linfáticos identificados con ICG o tecnecio.
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Perioperatoriamente
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Porcentaje de GLNs identificados por trazador
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
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Porcentaje de GLNs que captaron tecnecio / fueron fluorescentes.
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Perioperatoriamente
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Evaluación patológica por GLN centinela
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
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La patología del ganglio centinela identificado durante la cirugía
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Perioperatoriamente
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Tiempo de detección
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Tiempo en minutos para extirpar el GLN, medido desde el inicio del procedimiento del GLN hasta la detección del primer GLN.
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Intraoperatoriamente
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Desde el momento del procedimiento SLN hasta tres semanas de seguimiento.
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Complicaciones que incluyen infección (de la herida), hemorragia, seroma y reacción alérgica leve.
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Desde el momento del procedimiento SLN hasta tres semanas de seguimiento.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Monitorizado durante el periodo de estudio hasta un año de seguimiento
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Número de eventos adversos atribuibles al tecnecio o al ICG.
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Monitorizado durante el periodo de estudio hasta un año de seguimiento
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Recurrencia locorregional al seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (tras 1 año de seguimiento)
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Hasta el final del estudio (tras 1 año de seguimiento)
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Expectativas del cirujano respecto al ICG
Periodo de tiempo: Pre-implementación (antes de la fase de transición)
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Expectativas de los cirujanos participantes respecto al uso de ICG para el procedimiento de SLN mediante una encuesta específica del estudio con preguntas abiertas y ítems de opción múltiple.
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Pre-implementación (antes de la fase de transición)
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Experiencias de los cirujanos respecto al ICG
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la transición a ICG como trazador único
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Experiencias de los cirujanos participantes con respecto al uso de ICG para el procedimiento de ganglio centinela mediante una encuesta específica del estudio con preguntas abiertas y elementos de opción múltiple.
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Hasta 12 meses después de la transición a ICG como trazador único
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Curva de aprendizaje por cirujano
Periodo de tiempo: Desde el primer procedimiento de cada cirujano utilizando el método de doble trazador (tecnecio e ICG) hasta la finalización de la fase de transición, evaluado durante un período de hasta 12 meses.
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El proceso de curva de aprendizaje se expresará visualizando la variabilidad entre cirujanos en el número de procedimientos necesarios para alcanzar la competencia, representada en un diagrama de dispersión.
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Desde el primer procedimiento de cada cirujano utilizando el método de doble trazador (tecnecio e ICG) hasta la finalización de la fase de transición, evaluado durante un período de hasta 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL79223.100.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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