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Identificazione dei Linfonodi Sentinella mediante Verde di Indocianina in Pazienti con Cancro al Seno (INFLUENCE II)

20 dicembre 2025 aggiornato da: Tessa Dinger, St. Antonius Hospital

Identificazione dei Linfonodi Sentinella nei Pazienti con Carcinoma Mammario Mediante Imaging Fluorescente Non Invasivo Utilizzando Verde di Indocianina: Uno Studio di Implementazione Multicentrico Internazionale.

Questo studio mira a valutare l'implementazione (inter)nazionale di un nuovo metodo diagnostico per la rilevazione del linfonodo sentinella (SLN) nel cancro al seno. Mentre il Tecnezio-99m (99mTc) è l'attuale standard di riferimento per la rilevazione dello SLN, presenta svantaggi come disponibilità limitata, sfide logistiche, esposizione alle radiazioni e potenziali effetti collaterali. Ampie ricerche indicano che il Verde di Indocianina (ICG) è un'alternativa ugualmente efficace e potenzialmente più pratica. Condurre questo studio aiuterà ad accelerare l'implementazione dell'ICG nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una parte importante del trattamento oncologico per il cancro al seno è determinare lo stato dei linfonodi. Un metodo comunemente utilizzato per questo è la procedura del linfonodo sentinella (SLN). L'analisi di questo linfonodo svolge un ruolo chiave nel determinare sia il trattamento che la prognosi.

Attualmente, lo standard di riferimento per la localizzazione del linfonodo sentinella è l'uso del Tecnezio-99m (99mTc). Tuttavia, questo metodo presenta diversi svantaggi. Poiché non tutti gli ospedali dispongono di un Dipartimento di Medicina Nucleare, i pazienti spesso devono essere indirizzati a un'altra struttura per l'iniezione di 99mTc e l'imaging nucleare. Questo processo può essere gravoso per i pazienti e pone sfide logistiche nella pianificazione degli interventi chirurgici. Inoltre, l'uso del 99mTc comporta l'esposizione a materiale radioattivo e sono stati segnalati effetti avversi come reazioni allergiche. Recenti studi hanno dimostrato che l'uso del verde di indocianina (ICG) è altrettanto efficace per la localizzazione del linfonodo sentinella quanto il Tecnezio.

L'obiettivo di questo studio è valutare il processo di implementazione nazionale e internazionale di un nuovo metodo diagnostico per la rilevazione del linfonodo sentinella.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

493

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Peschiera del Garda, Italia
        • Ospedale Pederzoli
  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Almere Stad, Olanda
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Olanda
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Delft, Olanda
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Dirksland, Olanda
        • Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medisch Centrum
      • The Hague, Olanda
        • Hagaziekenhuis
      • Uden, Olanda
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Clinica senza interessamento linfonodale, DCIS o carcinoma mammario invasivo confermato da biopsia
  • Ecografia preoperatoria ascellare per confermare lo stato clinico senza interessamento linfonodale
  • Indicazione per intervento chirurgico per carcinoma mammario con SLNB tramite incisione ascellare
  • Consenso informato scritto secondo ICH/GCP e normative nazionali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età < 18 anni.
  • Indicazione per intervento chirurgico per carcinoma mammario con SLNB tramite incisione per mastectomia
  • Procedura MARI combinata
  • Allergia nota al Verde di Indocianina (ICG) o al mezzo di contrasto endovenoso o allo iodio
  • Anamnesi di linfadenectomia ascellare
  • Ipertiroidismo o carcinoma tiroideo
  • Gravidanza o allattamento
  • Fattori psicologici, familiari, sociologici o geografici che potrebbero potenzialmente compromettere l'adesione al protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fase I: fase di pre-implementazione
Biopsia del linfonodo sentinella utilizzando il tracciante singolo tecnezio (standard attuale)
Procedura: Fase I: il tecnezio viene somministrato come tracciante singolo per identificare il linfonodo sentinella (standard attuale).
Durante questa fase, i chirurghi utilizzeranno il tecnezio per identificare il linfonodo sentinella, poiché questo è l'attuale standard di cura. Questa fase fungerà da gruppo di controllo.
Altro: Fase II: fase di transizione
Biopsia del linfonodo sentinella con doppio tracciante tecnezio e ICG (curva di apprendimento)
Procedura: Fase II: Biopsia del linfonodo sentinella utilizzando il doppio tracciante tecnezio e ICG (curva di apprendimento)
Durante questa fase, i chirurghi utilizzeranno principalmente l'ICG per identificare il linfonodo sentinella (SLN), mentre il tecnezio fungerà da controllo. Questo approccio consente ai chirurghi di acquisire familiarità con la biopsia dell'SLN guidata da ICG e di procedere in sicurezza lungo la curva di apprendimento.
Altro: Fase III: fase post-implementazione
Biopsia del linfonodo sentinella utilizzando il tracciante singolo ICG (metodo alternativo)
Procedura: Fase III: l'ICG viene somministrato come singolo tracciante per identificare il linfonodo sentinella (metodo alternativo).
Durante questa fase, i chirurghi utilizzeranno l'ICG come unico tracciante per identificare il linfonodo sentinella.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di identificazione
Lasso di tempo: Perioperatoriamente
Il tasso di identificazione è definito come la proporzione di pazienti in cui i linfonodi sono stati identificati con la sonda gamma utilizzando il tecnezio o il segnale fluorescente dell'ICG.
Perioperatoriamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di linfonodi identificati
Lasso di tempo: Perioperatoriamente
Questo indica il numero totale di linfonodi identificati con ICG o tecnezio.
Perioperatoriamente
Percentuale di SLN identificati per tracciante
Lasso di tempo: Perioperatoriamente
Percentuale di SLN che hanno mostrato captazione del tecnezio / erano fluorescenti.
Perioperatoriamente
Valutazione patologica per SLN
Lasso di tempo: Perioperatoriamente
La patologia del linfonodo sentinella identificato durante l'intervento chirurgico
Perioperatoriamente
Tempo di rilevamento
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Tempo in minuti per asportare il linfonodo sentinella, misurato dall'inizio della procedura del linfonodo sentinella fino al rilevamento del primo linfonodo sentinella.
Intraoperatoriamente
Complicazioni
Lasso di tempo: Dal momento della procedura SLN fino a tre settimane di follow-up.
Complicazioni tra cui infezione (della ferita), sanguinamento, sieroma e reazione allergica lieve.
Dal momento della procedura SLN fino a tre settimane di follow-up.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Monitorato durante il periodo di studio fino a un anno di follow-up
Numero di eventi avversi attribuibili al tecnezio o all'ICG.
Monitorato durante il periodo di studio fino a un anno di follow-up
Recidiva locoregionale a 1 anno di follow-up
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (dopo 1 anno di follow-up)
Fino alla fine dello studio (dopo 1 anno di follow-up)
Aspettative del chirurgo riguardo all'ICG
Lasso di tempo: Pre-implementazione (prima della fase di transizione)
Aspettative dei chirurghi partecipanti riguardo all'uso di ICG per la procedura SLN utilizzando un sondaggio specifico dello studio con domande aperte e voci a scelta multipla.
Pre-implementazione (prima della fase di transizione)
Esperienze dei chirurghi riguardo all'ICG
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la transizione all'ICG come tracciante singolo
Esperienze dei chirurghi partecipanti riguardo all'uso dell'ICG per la procedura del linfonodo sentinella utilizzando un sondaggio specifico dello studio con domande aperte e voci a scelta multipla.
Fino a 12 mesi dopo la transizione all'ICG come tracciante singolo
Curva di apprendimento per chirurgo
Lasso di tempo: Dalla prima procedura di ciascun chirurgo che utilizza il metodo del doppio tracciante (tecnezio e ICG) fino al completamento della fase di transizione, valutata per un periodo massimo di 12 mesi.
Il processo della curva di apprendimento sarà espresso visualizzando la variabilità tra chirurghi nel numero di procedure necessarie per raggiungere la competenza, rappresentata in un grafico a dispersione.
Dalla prima procedura di ciascun chirurgo che utilizza il metodo del doppio tracciante (tecnezio e ICG) fino al completamento della fase di transizione, valutata per un periodo massimo di 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL79223.100.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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