Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Identifizierung der Wächterlymphknoten mittels Indocyaningrün bei Brustkrebspatientinnen (INFLUENCE II)

20. Dezember 2025 aktualisiert von: Tessa Dinger, St. Antonius Hospital

Identifizierung von Wächterlymphknoten bei Brustkrebspatientinnen durch nicht-invasive Fluoreszenzbildgebung mit Indocyaningrün: eine internationale multizentrische Implementierungsstudie.

Diese Studie zielt darauf ab, die (inter)nationale Implementierung einer neuen Diagnosemethode zur Detektion des Wächterlymphknotens (SLN) bei Brustkrebs zu bewerten. Während Technetium-99m (99mTc) der aktuelle Goldstandard für die SLN-Detektion ist, weist es Nachteile wie begrenzte Verfügbarkeit, logistische Herausforderungen, Strahlenexposition und potenzielle Nebenwirkungen auf. Umfangreiche Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Indocyaningrün (ICG) eine ebenso wirksame und potenziell praktischere Alternative ist. Die Durchführung dieser Studie wird dazu beitragen, die Implementierung von ICG in der klinischen Praxis zu beschleunigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein wichtiger Bestandteil der onkologischen Behandlung von Brustkrebs ist die Bestimmung des Lymphknotenstatus. Eine häufig verwendete Methode hierfür ist die Sentinel-Lymphknoten (SLN)-Prozedur. Die Analyse dieses Knotens spielt eine Schlüsselrolle bei der Bestimmung von Behandlung und Prognose.

Derzeit ist der Goldstandard für die SLN-Lokalisierung die Verwendung von Technetium-99m (99mTc). Diese Methode hat jedoch mehrere Nachteile. Da nicht jedes Krankenhaus eine Nuklearmedizinische Abteilung hat, müssen Patienten oft an eine andere Einrichtung überwiesen werden, um die 99mTc-Injektion und nuklearmedizinische Bildgebung durchführen zu lassen. Dieser Prozess kann für Patienten belastend sein und stellt logistische Herausforderungen bei der Planung von Operationen dar. Darüber hinaus beinhaltet die Verwendung von 99mTc die Exposition gegenüber radioaktivem Material, und Nebenwirkungen wie allergische Reaktionen wurden berichtet. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von Indocyaningrün (ICG) für die Sentinel-Lymphknoten-Lokalisierung genauso effektiv ist wie Technetium.

Das Ziel dieser Studie ist es, den nationalen und internationalen Implementierungsprozess einer neuen diagnostischen Methode für die SLN-Detektion zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

493

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Peschiera del Garda, Italien
        • Ospedale Pederzoli
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Almere Stad, Niederlande
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Delft, Niederlande
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Dirksland, Niederlande
        • Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medisch Centrum
      • The Hague, Niederlande
        • HagaZiekenhuis
      • Uden, Niederlande
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch knotennegatives, DCIS oder invasives Mammakarzinom durch Biopsie bestätigt
  • Präoperative axilläre Sonographie zur Bestätigung des klinisch knotennegativen Status
  • Indikation zur Mammakarzinom-Operation mit SLNB über axillären Zugang
  • Schriftliche Einwilligung nach ICH/GCP und nationalen Vorschriften

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre alt
  • Indikation zur Mammakarzinom-Operation mit SLNB über Mastektomie-Zugang
  • Kombinierter MARI-Eingriff
  • Bekannte Allergie gegen Indocyaningrün (ICG) oder intravenöses Kontrastmittel oder Jod
  • Anamnese einer axillären Lymphknotendissektion
  • Hyperthyreose oder Schilddrüsenkrebs
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Faktoren, die die Compliance mit dem Studienprotokoll möglicherweise beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Phase I: Vorbereitungsphase
SLN-Biopsie unter Verwendung des Einzeltracers Technetium (aktueller Standard)
Verfahren: Phase I: Technetium wird als einzelner Tracer verabreicht, um den SLN zu identifizieren (aktueller Standard).
Während dieser Phase werden Chirurgen Technetium verwenden, um den SLN zu identifizieren, da dies der aktuelle Behandlungsstandard ist. Diese Phase dient als Kontrollgruppe.
Sonstiges: Phase II: Übergangsphase
SLN-Biopsie mittels Doppeltracer-Technik mit Technetium und ICG (Lernkurve)
Verfahren: Phase II: SLN-Biopsie unter Verwendung der Doppel-Tracer-Technik mit Technetium und ICG (Lernkurve)
In dieser Phase werden Chirurgen hauptsächlich ICG verwenden, um den Wächterlymphknoten (SLN) zu identifizieren, während Technetium als Kontrolle dient. Dieser Ansatz ermöglicht es Chirurgen, sich mit der ICG-gesteuerten SLN-Biopsie vertraut zu machen und sicher durch die Lernkurve voranzuschreiten.
Sonstiges: Phase III: Post-Implementierungsphase
SLN-Biopsie unter Verwendung des Einfach-Tracers ICG (Alternativmethode)
Verfahren: Phase III: ICG wird als Einzel-Tracer zur Identifizierung des SLN verabreicht (alternative Methode).
Während dieser Phase verwenden Chirurgen ICG als einzelnen Tracer, um den SLN zu identifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifikationsrate
Zeitfenster: Perioperativ
Die Identifikationsrate ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen Lymphknoten mit der Gammasonde unter Verwendung von Technetium oder dem Fluoreszenzsignal von ICG identifiziert wurden.
Perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl identifizierter Lymphknoten
Zeitfenster: Perioperativ
Dies gibt die Gesamtzahl der mit ICG oder Technetium identifizierten Lymphknoten an.
Perioperativ
Prozentsatz der SLNs, die pro Tracer identifiziert wurden
Zeitfenster: Perioperativ
Prozentsatz der SLNs, die Technetium aufnahmen / fluoreszierten.
Perioperativ
Pathologiebewertung pro SLN
Zeitfenster: Perioperativ
Die Pathologie des während der Operation identifizierten SLN
Perioperativ
Erfassungszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeit in Minuten für die Entfernung des SLN, gemessen vom Beginn des SLN-Verfahrens bis zur Detektion des ersten SLN.
Intraoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des SLN-Eingriffs bis zu drei Wochen Nachbeobachtungszeit.
Komplikationen einschließlich (Wund-)Infektion, Blutung, Serom und leichter allergischer Reaktion.
Vom Zeitpunkt des SLN-Eingriffs bis zu drei Wochen Nachbeobachtungszeit.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Studiendauer bis zu einem Jahr der Nachbeobachtung überwacht
Anzahl der auf Technetium oder ICG zurückzuführenden unerwünschten Ereignisse.
Während der Studiendauer bis zu einem Jahr der Nachbeobachtung überwacht
Lokoregionales Rezidiv nach 1 Jahr Follow-up
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (nach 1 Jahr Follow-up)
Bis zum Ende der Studie (nach 1 Jahr Follow-up)
Erwartungen des Chirurgen an ICG
Zeitfenster: Pre-implementation (vor der Transitionsphase)
Erwartungen der teilnehmenden Chirurgen bezüglich der Verwendung von ICG für das SLN-Verfahren anhand einer studienspezifischen Umfrage mit offenen Fragen und Multiple-Choice-Items.
Pre-implementation (vor der Transitionsphase)
Erfahrungen von Chirurgen bezüglich ICG
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Wechsel zu ICG als Einzeltracer
Erfahrungen der teilnehmenden Chirurgen bezüglich der Verwendung von ICG für das SLN-Verfahren anhand einer studienspezifischen Umfrage mit offenen Fragen und Multiple-Choice-Items.
Bis zu 12 Monate nach dem Wechsel zu ICG als Einzeltracer
Lernkurve pro Chirurg
Zeitfenster: Von der ersten Prozedur jedes Chirurgen mit der Doppeltracer-Methode (Technetium und ICG) bis zum Abschluss der Übergangsphase, bewertet über bis zu 12 Monate.
Der Lernkurvenprozess wird durch die Visualisierung der Variabilität zwischen Chirurgen in der Anzahl der erforderlichen Eingriffe zur Erreichung der Kompetenz dargestellt, die in einem Streudiagramm veranschaulicht wird.
Von der ersten Prozedur jedes Chirurgen mit der Doppeltracer-Methode (Technetium und ICG) bis zum Abschluss der Übergangsphase, bewertet über bis zu 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL79223.100.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren